Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules bij de behandeling van slapeloosheid
Effecten van Ciwujia-capsules/Compound Ciwujia-granules bij de behandeling van slapeloosheid: een multicenter, prospectieve real-world studie
Het doel van deze real-world studie is om de werkzaamheid en veiligheid van "Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules" bij de behandeling van slapeloosheid in de klinische praktijk te onderzoeken. In totaal krijgen 40000 patiënten met slapeloosheid 8 weken lang behandeling met Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
- Is er een significante vermindering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjectieve slaapaanvangstijd, gebruik van slaapmiddelen of kalmeringsmiddelen, en verbetering van de slaapcontinuïteit na 8 weken behandeling met Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules?
- Is Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules een veilige methode voor de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers beoogden de werkzaamheid en veiligheid van "Ciwujia Capsules/Samengestelde Ciwujia Granules" bij de behandeling van slapeloosheid in de klinische praktijk te onderzoeken. In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen van 18-75 jaar oud met een slapeloosheidsstoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie [DSM5]), of een zelfgerapporteerde geschiedenis van verstoorde slaap. De exclusiecriteria waren (1) zelfgerapporteerde allergische symptomen voor een van de ingrediënten; (2) ernstige lichamelijke ziekte; (3) een geschiedenis van suïcidale gedachten of poging, acute of chronische psychiatrische aandoening niet onder controle door therapie; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 of HAMA-14 score ≥14; (5) zwangere vrouwen; (6) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/afhankelijkheid; (7) aanwezigheid van andere slaapstoornissen inclusief slaapapneu, rustelozebenensyndroom; (8) deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken. De primaire uitkomstmaat was de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. De secundaire uitkomstmaten waren de Insomnia Severity Index (ISI) score, slaapdagboek, gebruik van sedativa of hypnotica, evenals het optreden van bijwerkingen na 8 weken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is er een significante vermindering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjectieve slaaponsetlatentie, gebruik van sedativa of hypnotica, en verbetering in slaaponderhoud na 8 weken behandeling met Ciwujia Capsules/Samengestelde Ciwujia Granules?
- Is Ciwujia Capsules/Samengestelde Ciwujia Granules een veilige methode voor het behandelen van slapeloosheid bij volwassenen?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gang Chen, PhD
- Telefoonnummer: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-75 jaar oud die een slaapstoornis hadden (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie [DSM5]), of een zelfgerapporteerde geschiedenis van verstoorde slaap.
Exclusiecriteria:
- (1) zelfgerapporteerde allergische symptomen voor een van de ingrediënten; (2) ernstige lichamelijke ziekte; (3) een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of poging, acute of chronische psychiatrische aandoening niet onder controle door therapie; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 of HAMA-14 score ≥14; (5) zwangere vrouwen; (6) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/afhankelijkheid; (7) aanwezigheid van andere slaapstoornissen inclusief slaapapneu, rustelozebenensyndroom; (8) deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken. De primaire uitkomstmaat was de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
insomniepatiënten
|
Ciwujia Capsule kan de slaap bevorderen omdat het de functie heeft van het versterken van de milt, het tonifiëren van de nieren en het kalmeren van de geest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit betekenen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
0-28, en hogere scores betekenen een ernstiger slaapprobleem
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
het dagelijks verstrekken van informatie over subjectieve slaapaanvangslatentie, subjectieve totale slaaptijd, subjectieve slaapkwaliteit, subjectief wakker worden na slaapaanvang en subjectief aantal keren wakker worden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Gebruik van sedativa of hypnotica
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Als deze bestaat, verstrek informatie over het gebruik van sedativa of hypnotica (bijv. medicijnnamen, dosering en duur)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBZY2024-C62-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .