Капсулы Цивуцзя/Комплексные гранулы Цивуцзя в лечении бессонницы
Эффективность капсул Цивуцзя/комплексных гранул Цивуцзя в лечении бессонницы: многоцентровое проспективное исследование реальной клинической практики
Целью данного исследования в реальных условиях является изучение эффективности и безопасности «Капсул Цивуцзя/Гранул Цивуцзя Комплекс» при лечении бессонницы в клинической практике реального мира. Всего 40000 пациентов с бессонницей назначаются на 8-недельное лечение капсулами Цивуцзя/гранулами Цивуцзя Комплекс. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Наблюдается ли значительное снижение баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), индексу тяжести бессонницы (ISI), субъективной латентности сна, использования седативных или снотворных средств и улучшение поддержания сна после 8 недель лечения капсулами Цивуцзя/гранулами Цивуцзя Комплекс?
- Являются ли капсулы Цивуцзя/гранулы Цивуцзя Комплекс безопасным методом лечения бессонницы у взрослых?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились изучить эффективность и безопасность препаратов «Капсулы Цивуцзя/Гранулы Комплекс Цивуцзя» при лечении бессонницы в реальной клинической практике. Подходящими участниками были взрослые в возрасте 18–75 лет с расстройством бессонницы (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание [DSM5]) или с самостоятельно сообщаемой историей нарушений сна. Критерии исключения: (1) самостоятельно сообщаемые симптомы аллергии на любой из ингредиентов; (2) серьезные физические заболевания; (3) история суицидальных мыслей или попыток, острое или хроническое психическое состояние, не контролируемое терапией; (4) исходный балл по шкале HAMD-17 ≥17 или балл по шкале HAMA-14 ≥14; (5) беременные женщины; (6) история злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя; (7) наличие других расстройств сна, включая апноэ во сне, синдром беспокойных ног; (8) участие в параллельных клинических испытаниях. Первичным результатом был балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI). Вторичными результатами были балл по Индексу тяжести бессонницы (ISI), дневник сна, использование седативных или снотворных средств, а также возникновение нежелательных явлений через 8 недель. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Происходит ли значительное снижение балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), балла по Индексу тяжести бессонницы (ISI), субъективной латентности сна, использования седативных или снотворных средств и улучшение поддержания сна после 8 недель лечения препаратами Капсулы Цивуцзя/Гранулы Комплекс Цивуцзя?
- Являются ли препараты «Капсулы Цивуцзя/Гранулы Комплекс Цивуцзя» безопасным методом лечения бессонницы у взрослых?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gang Chen, PhD
- Номер телефона: +86-17771811588
- Электронная почта: 250149875@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18-75 лет с диагнозом инсомнии (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание [DSM5]) или с самоотчетом о нарушениях сна.
Критерии исключения:
- (1) самоотчет о симптомах аллергии на любой из ингредиентов; (2) серьезные соматические заболевания; (3) наличие суицидальных мыслей или попыток в анамнезе, острое или хроническое психическое расстройство, не контролируемое терапией; (4) исходный балл по шкале HAMD-17 ≥17 или балл по шкале HAMA-14 ≥14; (5) беременные женщины; (6) злоупотребление или зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе; (7) наличие других расстройств сна, включая апноэ во сне, синдром беспокойных ног; (8) участие в параллельных клинических испытаниях. Основным критерием оценки был балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с бессонницей
|
Капсула Ciwujia может способствовать улучшению сна, поскольку обладает функцией укрепления селезенки, тонизирования почек и успокоения ума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 8 недель
|
0-21, причём более высокие баллы означают худшее качество сна
|
От включения в исследование до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
0-28, причём более высокие баллы означают более серьёзную проблему со сном
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 8 неделе
|
предоставляя ежедневную информацию о субъективной латентности наступления сна, субъективном общем времени сна, субъективном качестве сна, субъективном бодрствовании после наступления сна и субъективном количестве пробуждений.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 8 неделе
|
|
Использование седативных или снотворных средств
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Если это существует, предоставьте информацию об использовании седативных средств или снотворных (например, названия препаратов, дозировку и продолжительность приема)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBZY2024-C62-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .