Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler i behandlingen av søvnløshet
Effekter av Ciwujia-kapsler/Compound Ciwujia-granuler i behandlingen av søvnløshet: en multisentrisk, prospektiv virkelighetsstudie
Målet med denne virkelighetsbaserte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til "Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granulat" i behandlingen av søvnløshet i den kliniske virkeligheten. Totalt 40000 pasienter med søvnløshet er tildelt 8 ukers behandling med Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granulat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen signifikant reduksjon i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår, Insomnia Severity Index (ISI)-skår, subjektiv søvnlatens, bruk av sovemedisiner eller hypnotika, og forbedring i søvnopprettholdelse etter 8 ukers behandling med Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granulat?
- Er Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granulat en sikker metode for å behandle søvnløshet hos voksne?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til "Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler" i behandlingen av søvnløshet i klinisk virkelighet.
Kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 18–75 år som hadde søvnløshetslidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave [DSM5]), eller selvrapportert historie med søvnforstyrrelser.
Eksklusjonskriteriene var (1) selvrapporterte allergiske symptomer mot noen av ingrediensene; (2) alvorlig fysisk sykdom; (3) historie med suicidal ideasjon eller forsøk, akutte eller kroniske psykiske tilstander som ikke er kontrollert av behandling; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14; (5) gravide kvinner; (6) historie med misbruk/avhengighet av rusmidler eller alkohol; (7) tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser inkludert søvnapné, restless legs-syndrom; (8) deltakelse i samtidige kliniske studier.
Primært utfallsmål var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score.
Sekundære utfallsmål var Insomnia Severity Index (ISI)-score, søvndagbok, bruk av beroligende eller hypnotika, samt forekomst av bivirkninger etter 8 uker.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant reduksjon i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, subjektiv søvnlatens, bruk av beroligende eller hypnotika, og forbedring i søvnvedlikehold etter 8 ukers behandling med Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler?
- Er Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler en sikker metode for behandling av søvnløshet hos voksne?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-17771811588
- E-post: 250149875@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18–75 år med søvnsvikt (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave [DSM5]), eller selvrapportert historie med søvnproblemer.
Eksklusjonskriterier:
- (1) selvrapporterte allergisymptomer mot noen av ingrediensene; (2) alvorlig fysisk sykdom; (3) historie med suicidal tankegang eller forsøk, akutt eller kronisk psykisk tilstand som ikke er kontrollert med behandling; (4) utgangspunkt HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14; (5) gravide kvinner; (6) historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk/avhengighet; (7) tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser inkludert søvnapné, restless legs-syndrom; (8) deltakelse i samtidige kliniske studier. Primært utfall var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med søvnløshet
|
Ciwujia-kapsler kan fremme søvn fordi den har funksjonen med å styrke milten, styrke nyrene og berolige sinnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
0-21, og høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
0-28, og høyere poengsummer betyr en verre søvnproblem
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
gir daglig informasjon om subjektiv søvnlatens, subjektiv total søvntid, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv oppvåkning etter søvninnsettelse og subjektivt antall oppvåkninger.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Bruk av sedativer eller hypnotika
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hvis det finnes, oppgi informasjon om bruk av sedativa eller hypnotika (f.eks. legemiddelnavn, dose og varighet)
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBZY2024-C62-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .