Ciwujia kapsle/Složené Ciwujia granule při léčbě nespavosti
Vliv kapslí Ciwujia / složených granulí Ciwujia v léčbě nespavosti: multicentrická, prospektivní studie reálného světa
Cílem této reálné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravků "Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules" při léčbě nespavosti v klinické praxi v reálném světě. Celkem 40000 pacientů s nespavostí je přiděleno k 8týdenní léčbě přípravky Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Dojde po 8 týdnech léčby přípravky Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules k významnému snížení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI), subjektivní latenci usínání, užívání sedativ nebo hypnotik a ke zlepšení udržení spánku?
- Jsou přípravky Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules bezpečnou metodou léčby nespavosti u dospělých?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku „Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules“ při léčbě nespavosti v klinické realitě. Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 18–75 let, kteří trpěli poruchou spánku (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání [DSM5]), nebo uváděli subjektivní historii narušeného spánku. Vylučovací kritéria byla (1) subjektivně hlášené alergické příznaky na kteroukoli ze složek; (2) závažné fyzické onemocnění; (3) anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů, akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění nekontrolované léčbou; (4) výchozí skóre HAMD-17 ≥17 nebo HAMA-14 ≥14; (5) těhotné ženy; (6) anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu; (7) přítomnost jiných spánkových poruch včetně spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou; (8) účast na současných klinických studiích. Primárním cílovým ukazatelem bylo skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Sekundárními cílovými ukazateli bylo skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), spánkový deník, užívání sedativ nebo hypnotik a výskyt nežádoucích událostí po 8 týdnech. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Existuje po 8 týdnech léčby přípravkem Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules významné snížení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), Indexu závažnosti nespavosti (ISI), subjektivní latence usnutí, užívání sedativ nebo hypnotik a zlepšení udržení spánku?
- Je přípravek „Ciwujia Capsules/Compound Ciwujia Granules“ bezpečnou metodou léčby nespavosti u dospělých?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Chen, PhD
- Telefonní číslo: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- dospělí ve věku 18–75 let s poruchou spánku (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání [DSM5]) nebo s vlastním hlášením narušeného spánku.
Vylučovací kritéria:
- (1) vlastní hlášení alergických příznaků na kteroukoli složku; (2) závažné fyzické onemocnění; (3) anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů, akutní nebo chronická psychiatrická porucha nekontrolovaná terapií; (4) výchozí skóre HAMD-17 ≥17 nebo HAMA-14 ≥14; (5) těhotné ženy; (6) anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu; (7) přítomnost jiných poruch spánku včetně spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou; (8) účast v souběžných klinických studiích. Primárním výsledkem bylo skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s nespavostí
|
Ciwujia Capsule může podporovat spánek, protože má funkci posílení sleziny, tonizace ledvin a uklidnění mysli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
0-21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
0-28, přičemž vyšší skóre znamená horší problém se spánkem
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
poskytující denní informace o subjektivní latenci usnutí, subjektivní celkové době spánku, subjektivní kvalitě spánku, subjektivním probuzení po usnutí a subjektivním počtu probuzení.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Užívání sedativ nebo hypnotik
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Pokud existují, uveďte informace o použití sedativ nebo hypnotik (např. názvy léků, dávkování a doba trvání)
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBZY2024-C62-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .