불면증 치료를 위한 치우지아 캡슐/복합 치우지아 과립
불면증 치료에 있어서의 지우자 캡슐/복합 지우자 과립의 효과: 다기관, 전향적 실제 세계 연구
이 실제 임상 연구의 목적은 "사오가 캡슐/복합 사오가 과립"이 임상 실제 세계에서 불면증 치료에 대한 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 총 40,000명의 불면증 환자가 8주간의 사오가 캡슐/복합 사오가 과립 치료에 배정됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 사오가 캡슐/복합 사오가 과립 8주 치료 후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수, 불면증 심각도 지수(ISI) 점수, 주관적 수면 잠복기, 진정제 또는 수면제 사용의 유의미한 감소 및 수면 유지 개선이 있는가?
- 사오가 캡슐/복합 사오가 과립이 성인의 불면증 치료를 위한 안전한 방법인가?
연구 개요
상세 설명
연구자들은 임상 현실세계에서 불면증 치료를 위한 "시우지아 캡슐/복합 시우지아 과립"의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하였습니다. 적격 참가자는 불면증 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판[DSM5] 기준)가 있거나 수면 장애 자가 보고력이 있는 18-75세 성인이었습니다. 제외 기준은 (1) 성분 중 하나에 대한 자가 보고 알레르기 증상; (2) 심각한 신체 질환; (3) 치료로 조절되지 않는 자살 사고 또는 시도, 급성 또는 만성 정신 질환 병력; (4) 기준선 HAMD-17 점수 ≥17 또는 HAMA-14 점수 ≥14; (5) 임산부; (6) 약물 또는 알코올 남용/의존 병력; (7) 수면 무호흡증, 불안정 다리 증후군을 포함한 다른 수면 장애 존재; (8) 동시 임상 시험 참여였습니다. 주요 결과는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수였습니다. 2차 결과는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수, 수면 일지, 진정제 또는 수면제 사용, 그리고 8주 시점의 부작용 발생이었습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시우지아 캡슐/복합 시우지아 과립 8주 치료 후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수, 불면증 심각도 지수(ISI) 점수, 주관적 수면 잠복기, 진정제 또는 수면제 사용의 유의미한 감소와 수면 유지 개선이 있는가?
- 시우지아 캡슐/복합 시우지아 과립이 성인 불면증 치료를 위한 안전한 방법인가?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Chen, PhD
- 전화번호: +86-17771811588
- 이메일: 250149875@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불면증 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판[DSM5] 기준)가 있거나 수면 장애 병력이 있다고 스스로 보고한 18~75세 성인.
제외 기준:
- (1) 성분 중 하나에 대한 알레르기 증상을 스스로 보고한 경우; (2) 심각한 신체 질환; (3) 치료로 조절되지 않는 급성 또는 만성 정신 질환, 자살 사고 또는 시도 병력; (4) 기준선 HAMD-17 점수 ≥17 또는 HAMA-14 점수 ≥14; (5) 임신부; (6) 약물 또는 알코올 남용/의존 병력; (7) 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군을 포함한 기타 수면 장애 존재; (8) 동시 진행 임상 시험 참여. 주요 결과는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증 환자
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치우지아 캡슐은 비장을 강화하고 신장을 보하며 마음을 안정시키는 기능을 가지고 있어 수면을 촉진할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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0-21점으로, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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0-28이며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 의미합니다
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등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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부작용 발생
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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등록부터 8주 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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주관적 수면 잠복기, 주관적 총 수면 시간, 주관적 수면의 질, 주관적 수면 중 각성 후 시간, 주관적 각성 횟수에 대한 일일 정보를 제공합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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진정제 또는 수면제 사용
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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존재하는 경우, 진정제 또는 수면제 사용 정보를 제공하세요 (예: 약물 이름, 용량 및 기간)
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등록부터 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBZY2024-C62-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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