Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler til behandling af søvnløshed
Effekter af Ciwujia-kapsler/Compound Ciwujia-granulat i behandlingen af søvnløshed: et multicenter, prospektivt real-world-studie
Formålet med denne virkelighedsnære undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af "Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler" i behandlingen af søvnløshed i den kliniske virkelighed. I alt 40000 patienter med søvnløshed tildeles 8 ugers behandling med Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der en signifikant reduktion i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende eller sovemedicin og forbedring i søvnopretholdelse efter 8 ugers behandling med Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler?
- Er Ciwujia-kapsler/Sammensatte Ciwujia-granuler en sikker metode til behandling af søvnløshed hos voksne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af "Ciwujia-kapsler/Compound Ciwujia-granulat" ved behandling af søvnløshed i den kliniske virkelige verden. Beredygtige deltagere var voksne i alderen 18-75 år, som havde søvnløshedsforstyrrelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]), eller selvrapporteret historie med forstyrret søvn. Eksklusionskriterierne var (1) selvrapporterede allergisymptomer over for nogen af ingredienserne; (2) alvorlig fysisk sygdom; (3) en historie med selvmordstanker eller forsøg, akut eller kronisk psykisk tilstand ikke kontrolleret af terapi; (4) baseline HAMD-17-score ≥17 eller HAMA-14-score ≥14; (5) gravide kvinder; (6) historie med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol; (7) tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs-syndrom; (8) deltagelse i samtidige kliniske forsøg. Det primære resultat var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. De sekundære resultater var Insomnia Severity Index (ISI)-score, søvndagbog, brug af beroligende eller hypnotika, samt forekomst af bivirkninger efter 8 uger. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der en signifikant reduktion i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende eller hypnotika og forbedring i søvnvedligeholdelse efter 8 ugers behandling med Ciwujia-kapsler/Compound Ciwujia-granulat?
- Er Ciwujia-kapsler/Compound Ciwujia-granulat en sikker metode til behandling af søvnløshed hos voksne?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-75 år med søvnløshedsforstyrrelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]) eller selvrapporteret historie med forstyrret søvn.
Eksklusionskriterier:
- (1) selvrapporterede allergisymptomer over for ingredienserne; (2) alvorlig fysisk sygdom; (3) historie med selvmordstanker eller -forsøg, akut eller kronisk psykisk tilstand ikke kontrolleret af terapi; (4) baseline HAMD-17-score ≥17 eller HAMA-14-score ≥14; (5) gravide kvinder; (6) historie med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol; (7) tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs-syndrom; (8) deltagelse i samtidige kliniske forsøg. Det primære resultatmål var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
insomni-patienter
|
Ciwujia-kapslen kan fremme søvn, fordi den har funktionen af at styrke milten, styrke nyrerne og berolige sindet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
0-21, og højere score betyder en dårligere søvnkvalitet
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
0-28, og højere score betyder et værre søvnproblem
|
Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
som giver daglig information om subjektiv søvnlatens, subjektiv samlet søvntid, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv vågenhed efter søvnindtræden og subjektivt antal opvågninger.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Brug af beroligende eller hypnotiske midler
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Hvis den findes, angiv oplysninger om brugen af beroligende eller sovemedicin (f.eks. lægemiddelnavne, dosis og varighed)
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBZY2024-C62-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .