Cápsulas de Ciwujia/Granulado Compuesto de Ciwujia en el Tratamiento del Insomnio
Efectos de las Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia en el Tratamiento del Insomnio: un Estudio Multicéntrico, Prospectivo del Mundo Real
El objetivo de este estudio del mundo real es investigar la eficacia y seguridad de las "Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia" en el tratamiento del insomnio en el contexto clínico del mundo real. Un total de 40000 pacientes con insomnio son asignados a 8 semanas de tratamiento con Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Existe una reducción significativa en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la latencia subjetiva del sueño, el uso de sedantes o hipnóticos, y una mejora en el mantenimiento del sueño después de 8 semanas de tratamiento con Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia?
- ¿Son las Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia un método seguro para tratar el insomnio en adultos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tenían como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las "Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia" en el tratamiento del insomnio en el mundo clínico real. Los participantes elegibles eran adultos de 18 a 75 años que tenían un trastorno de insomnio (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición [DSM5]), o un historial autoinformado de sueño alterado. Los criterios de exclusión fueron (1) síntomas de alergia autoinformados a cualquiera de los ingredientes; (2) enfermedad física grave; (3) historial de ideación o intento suicida, condición psiquiátrica aguda o crónica no controlada por terapia; (4) puntuación basal HAMD-17 ≥17 o puntuación HAMA-14 ≥14; (5) mujeres embarazadas; (6) historial de abuso/dependencia de drogas o alcohol; (7) presencia de otros trastornos del sueño, incluidos apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas; (8) participación en ensayos clínicos concurrentes. El resultado principal fue la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Los resultados secundarios fueron la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), el diario de sueño, el uso de sedantes o hipnóticos, así como la ocurrencia de eventos adversos a las 8 semanas. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Hay alguna reducción significativa en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la latencia subjetiva del sueño, el uso de sedantes o hipnóticos y una mejora en el mantenimiento del sueño después de 8 semanas de tratamiento con Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia?
- ¿Son las "Cápsulas de Ciwujia/Gránulos Compuestos de Ciwujia" un método seguro para tratar el insomnio en adultos?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Chen, PhD
- Número de teléfono: +86-17771811588
- Correo electrónico: 250149875@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 75 años de edad que tenían trastorno de insomnio (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición [DSM5]), o antecedentes autoinformados de sueño alterado.
Criterios de exclusión:
- (1) síntomas de alergia autoinformados a cualquiera de los ingredientes; (2) enfermedad física grave; (3) antecedentes de ideación o intento de suicidio, condición psiquiátrica aguda o crónica no controlada por terapia; (4) puntuación basal HAMD-17 ≥17 o puntuación HAMA-14 ≥14; (5) mujeres embarazadas; (6) antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol; (7) presencia de otros trastornos del sueño incluyendo apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas; (8) participación en ensayos clínicos concurrentes. El resultado primario fue la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con insomnio
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La cápsula Ciwujia puede promover el sueño porque tiene la función de fortalecer el bazo, tonificar los riñones y calmar la mente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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0-21, y las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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0-28, y puntuaciones más altas significan un problema de sueño peor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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proporcionando información diaria sobre la latencia subjetiva del inicio del sueño, el tiempo total subjetivo de sueño, la calidad subjetiva del sueño, el despertar subjetivo tras el inicio del sueño y el número subjetivo de despertares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Uso de sedantes o hipnóticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas
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Si existe, proporcione información sobre el uso de sedantes o hipnóticos (por ejemplo, nombres de medicamentos, dosis y duración)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBZY2024-C62-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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