Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia nel Trattamento dell'Insonnia
Effetti delle Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia nel Trattamento dell'Insonnia: uno Studio Multicentrico, Prospettico e nel Mondo Reale
L'obiettivo di questo studio real-world è di indagare l'efficacia e la sicurezza delle "Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia" nel trattamento dell'insonnia nel contesto clinico reale. Un totale di 40000 pazienti con insonnia sono assegnati a 8 settimane di trattamento con Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- Si verifica una riduzione significativa del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), della latenza del sonno soggettiva, dell'uso di sedativi o ipnotici e un miglioramento nel mantenimento del sonno dopo 8 settimane di trattamento con Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia?
- Le Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia sono un metodo sicuro per trattare l'insonnia negli adulti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si sono proposti di indagare l'efficacia e la sicurezza delle "Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia" nel trattamento dell'insonnia nel mondo reale clinico. I partecipanti idonei erano adulti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da disturbo dell'insonnia (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione [DSM5]), o con una storia auto-riferita di sonno disturbato. I criteri di esclusione erano: (1) sintomi di allergia auto-riferiti a uno qualsiasi degli ingredienti; (2) gravi malattie fisiche; (3) una storia di ideazione o tentativo di suicidio, condizioni psichiatriche acute o croniche non controllate dalla terapia; (4) punteggio basale HAMD-17 ≥17 o punteggio HAMA-14 ≥14; (5) donne in gravidanza; (6) storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol; (7) presenza di altri disturbi del sonno inclusi apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo; (8) partecipazione a studi clinici concomitanti. L'esito primario era il punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Gli esiti secondari erano il punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), il diario del sonno, l'uso di sedativi o ipnotici, nonché l'occorrenza di eventi avversi a 8 settimane. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- Si verifica una riduzione significativa nel punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), nel punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), nella latenza soggettiva del sonno, nell'uso di sedativi o ipnotici, e un miglioramento nel mantenimento del sonno dopo 8 settimane di trattamento con le Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia?
- Le Capsule di Ciwujia/Granuli Composti di Ciwujia sono un metodo sicuro per trattare l'insonnia negli adulti?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gang Chen, PhD
- Numero di telefono: +86-17771811588
- Email: 250149875@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con disturbo da insonnia (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione [DSM5]), o storia auto-riferita di sonno disturbato.
Criteri di esclusione:
- (1) sintomi di allergia auto-riferiti a uno qualsiasi degli ingredienti; (2) malattia fisica grave; (3) una storia di ideazione o tentativo suicida, condizione psichiatrica acuta o cronica non controllata dalla terapia; (4) punteggio basale HAMD-17 ≥17 o punteggio HAMA-14 ≥14; (5) donne in gravidanza; (6) storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol; (7) presenza di altri disturbi del sonno inclusi apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo; (8) partecipazione a studi clinici concomitanti. L'esito primario era il punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con insonnia
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La capsula di Ciwujia può favorire il sonno perché ha la funzione di rafforzare la milza, tonificare i reni e calmare la mente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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0-21, e punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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0-28, e punteggi più alti indicano un problema di sonno peggiore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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fornendo informazioni giornaliere sulla latenza soggettiva dell'inizio del sonno, sul tempo totale soggettivo di sonno, sulla qualità soggettiva del sonno, sui risvegli soggettivi dopo l'inizio del sonno e sul numero soggettivo di risvegli.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Uso di sedativi o ipnotici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Se esiste, fornire informazioni sull'uso di sedativi o ipnotici (ad esempio nomi dei farmaci, dose e durata)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBZY2024-C62-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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