Ciwujia-kapselit/Yhdistelmä Ciwujia-jauhe unettomuuden hoidossa
Ciwujia-kapseleiden/Ciwujia-yhdistelmähiutaleiden vaikutukset unettomuuden hoidossa: monikeskuksellinen, prospektiivinen reaalimaailmatutkimus
Tämän todellisen elämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia "Ciwujia-kapseleiden/yhdistelmä Ciwujia-jauheen" tehokkuutta ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa kliinisessä todellisessa maailmassa. Yhteensä 40000 unettomuudesta kärsivää potilasta on määritetty 8 viikon Ciwujia-kapseleiden/yhdistelmä Ciwujia-jauheen hoitoon. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Onko merkittävää vähenemistä Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI), unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI), subjektiivisessa unen latenssissa, rauhoittavien tai unilääkkeiden käytössä ja parannusta unen ylläpidossa 8 viikon Ciwujia-kapseleiden/yhdistelmä Ciwujia-jauheen hoidon jälkeen?
- Onko "Ciwujia-kapseleit/yhdistelmä Ciwujia-jauhetta" turvallinen menetelmä unettomuuden hoidossa aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena oli tutkia "Ciwujia-kapseleiden/yhdistelmä Ciwujia-jauheen" tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa kliinisessä todellisessa maailmassa. Kelpoiset osallistujat olivat 18–75-vuotiaita aikuisia, joilla oli unettomuushäiriö (Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, viidennen painoksen [DSM5] mukaan) tai itseraportoitu historia unihäiriöistä. Poissulkemiskriteerit olivat (1) itseraportoituja allergiaoireita mihin tahansa ainesosaan; (2) vakava fyysinen sairaus; (3) itsetuhoajatuksien tai -yritysten historia, akuutti tai krooninen mielenterveyden häiriö, jota ei hallita hoidolla; (4) lähtöarvon HAMD-17-pistemäärä ≥17 tai HAMA-14-pistemäärä ≥14; (5) raskaana olevat naiset; (6) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia; (7) muiden unihäiriöiden esiintyminen, kuten uniapneaa tai levottomien jalkojen oireyhtymää; (8) osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin kokeisiin. Ensisijainen lopputulos oli Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pistemäärä. Toissijaisia lopputuloksia olivat unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä, unipäiväkirja, rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö sekä haittatapahtumien esiintyminen 8 viikon kohdalla. Sen tavoitteena on vastata pääkysymykseen:
- Tapahtuuko merkittävää laskua Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pistemäärässä, unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärässä, subjektiivisessa nukahtamisessa, rauhoittavien tai unilääkkeiden käytössä sekä unen ylläpidon paranemisessa 8 viikon Ciwujia-kapseleiden/yhdistelmä Ciwujia-jauheen hoidon jälkeen?
- Ovatko "Ciwujia-kapseleit/yhdistelmä Ciwujia-jauhe" turvallinen menetelmä aikuisten unettomuuden hoitoon?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86-17771811588
- Sähköposti: 250149875@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikuiset 18–75-vuotiaat, joilla on unettomuushäiriö (Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, viidennen painoksen [DSM5] mukaan) tai itseraportoitu unihäiriöiden historia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) itseraportoitu allergiaoireet mihin tahansa ainesosaan; (2) vakava fyysinen sairaus; (3) itsetuhoajatuksien tai yrityksen historia, akuutti tai krooninen mielenterveyden häiriö, jota terapia ei ole saanut hallintaan; (4) lähtötason HAMD-17-pistemäärä ≥17 tai HAMA-14-pistemäärä ≥14; (5) raskaana olevat naiset; (6) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia; (7) muiden unihäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien uniapnea, levottomien jalkojen oireyhtymä; (8) osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Ensisijainen lopputulos oli Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
unettomuuspotilaat
|
Ciwujia-kapseli voi edistää unta, koska sillä on toiminto, joka vahvistaa pernaa, virkistää munuaisia ja rauhoittaa mieltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksi (ISI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson loppuun
|
0-28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa univaikeutta
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson loppuun
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
tarjoamalla päivittäistä tietoa subjektiivisesta nukahtamisajasta, subjektiivisesta kokonaismäärästä unta, subjektiivisesta unen laadusta, subjektiivisesta valveillaolon määrästä unen aikana ja subjektiivisesta heräämisten lukumäärästä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Sedatiivien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kuluttua
|
Jos sellaista on olemassa, anna tieto rauhoittavien tai unilääkkeiden käytöstä (esim. lääkkeen nimi, annos ja kesto)
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBZY2024-C62-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .