Ciwujia-Kapseln/Verbund-Ciwujia-Granulat bei der Behandlung von Schlaflosigkeit
Wirkung von Ciwujia-Kapseln/Compound-Ciwujia-Granulat bei der Behandlung von Schlaflosigkeit: eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie
Das Ziel dieser Studie im realen klinischen Umfeld ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von "Ciwujia-Kapseln/Verbundene Ciwujia-Granulate" bei der Behandlung von Schlaflosigkeit in der klinischen Praxis zu untersuchen. Insgesamt 40000 Patienten mit Schlaflosigkeit werden einer 8-wöchigen Behandlung mit Ciwujia-Kapseln/Verbundenen Ciwujia-Granulaten zugewiesen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es nach der 8-wöchigen Behandlung mit Ciwujia-Kapseln/Verbundenen Ciwujia-Granulaten eine signifikante Verringerung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores, des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores, der subjektiven Einschlafzeit, der Verwendung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln und eine Verbesserung der Schlafkontinuität?
- Sind Ciwujia-Kapseln/Verbundene Ciwujia-Granulate eine sichere Methode zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von "Ciwujia-Kapseln/Compound Ciwujia-Granulat" bei der Behandlung von Schlaflosigkeit in der klinischen Realwelt zu untersuchen. Geeignete Teilnehmer waren Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die an einer Schlafstörung litten (gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe [DSM5]) oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von gestörtem Schlaf hatten. Die Ausschlusskriterien waren (1) selbstberichtete Allergiesymptome gegenüber einem der Inhaltsstoffe; (2) schwerwiegende körperliche Erkrankung; (3) eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuchen, akuten oder chronischen psychiatrischen Erkrankungen, die nicht durch Therapie kontrolliert wurden; (4) ein HAMD-17-Basisscore ≥17 oder ein HAMA-14-Basisscore ≥14; (5) schwangere Frauen; (6) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit; (7) Vorliegen anderer Schlafstörungen einschließlich Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom; (8) Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien. Das primäre Ergebnis war der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score. Die sekundären Ergebnisse waren der Insomnia Severity Index (ISI)-Score, Schlaftagebuch, Verwendung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 8 Wochen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine signifikante Reduktion des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores, des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores, der subjektiven Schlafatenz, der Verwendung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln und eine Verbesserung der Schlafaufrechterhaltung nach 8-wöchiger Behandlung mit Ciwujia-Kapseln/Compound Ciwujia-Granulat?
- Ist Ciwujia-Kapseln/Compound Ciwujia-Granulat eine sichere Methode zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gang Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-17771811588
- E-Mail: 250149875@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit einer Schlafstörung (gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, fünfte Auflage [DSM5]) oder selbstberichteter Vorgeschichte von gestörtem Schlaf.
Ausschlusskriterien:
- (1) Selbstberichtete Allergiesymptome gegenüber einem der Inhaltsstoffe; (2) Schwere körperliche Erkrankung; (3) Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuch, akute oder chronische psychiatrische Erkrankung, die durch Therapie nicht kontrolliert wird; (4) Baseline HAMD-17-Score ≥17 oder HAMA-14-Score ≥14; (5) Schwangere Frauen; (6) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit; (7) Vorhandensein anderer Schlafstörungen einschließlich Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom; (8) Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien. Das primäre Ergebnis war der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlaflosigkeitspatienten
|
Ciwujia-Kapseln können den Schlaf fördern, da sie die Funktion haben, die Milz zu stärken, die Nieren zu tonisieren und den Geist zu beruhigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
0–21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
0-28, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Schlafproblem
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
die tägliche Informationen über die subjektive Einschlafzeit, die subjektive Gesamtschlafzeit, die subjektive Schlafqualität, das subjektive Wachliegen nach dem Einschlafen und die subjektive Anzahl von Aufwachereignissen bereitstellt.
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sedativa oder Hypnotika Verwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Falls vorhanden, geben Sie Informationen zur Verwendung von Sedativa oder Hypnotika an (z.B. Arzneimittelnamen, Dosis und Dauer)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBZY2024-C62-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .