Cápsulas de Ciwujia/Granulado Composto de Ciwujia no Tratamento da Insónia
Efeitos das Cápsulas de Ciwujia/Grânulos Compostos de Ciwujia no Tratamento da Insónia: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo do Mundo Real
O objetivo deste estudo do mundo real é investigar a eficácia e segurança das "Cápsulas de Ciwujia/Granulado Composto de Ciwujia" no tratamento da insónia no contexto clínico do mundo real. Um total de 40000 doentes com insónia são atribuídos a 8 semanas de tratamento com Cápsulas de Ciwujia/Granulado Composto de Ciwujia. A principal questão que pretende responder é:
- Existe alguma redução significativa na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), na pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), na latência subjetiva do sono, no uso de sedativos ou hipnóticos, e uma melhoria na manutenção do sono após 8 semanas de tratamento com Cápsulas de Ciwujia/Granulado Composto de Ciwujia?
- As Cápsulas de Ciwujia/Granulado Composto de Ciwujia são um método seguro para tratar a insónia em adultos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo investigar a eficácia e segurança das "Cápsulas de Ciwujia/Grânulos Compostos de Ciwujia" no tratamento da insónia no contexto clínico do mundo real. Os participantes elegíveis eram adultos com idades entre os 18 e os 75 anos que tinham perturbação do sono (de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição [DSM5]), ou histórico auto-reportado de sono perturbado. Os critérios de exclusão foram (1) sintomas de alergia auto-reportados a qualquer um dos ingredientes; (2) doença física grave; (3) histórico de ideação ou tentativa de suicídio, condição psiquiátrica aguda ou crónica não controlada pela terapia; (4) pontuação basal HAMD-17 ≥17 ou pontuação HAMA-14 ≥14; (5) mulheres grávidas; (6) histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool; (7) presença de outras perturbações do sono incluindo apneia do sono, síndrome das pernas inquietas; (8) participação em ensaios clínicos concorrentes. O desfecho primário foi a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os desfechos secundários foram a pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), diário do sono, uso de sedativos ou hipnóticos, bem como a ocorrência de eventos adversos às 8 semanas. A principal questão que pretende responder é:
- Existe alguma redução significativa na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), na pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), na latência subjetiva do sono, no uso de sedativos ou hipnóticos, e melhoria na manutenção do sono após 8 semanas de tratamento com Cápsulas de Ciwujia/Grânulos Compostos de Ciwujia?
- As Cápsulas de Ciwujia/Grânulos Compostos de Ciwujia são um método seguro para tratar a insónia em adultos?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Chen, PhD
- Número de telefone: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com idades entre os 18 e os 75 anos que apresentavam perturbação do sono (de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição [DSM5]), ou histórico autorrelatado de sono perturbado.
Critérios de Exclusão:
- (1) sintomas autorrelatados de alergia a qualquer um dos ingredientes; (2) doença física grave; (3) histórico de ideação ou tentativa de suicídio, condição psiquiátrica aguda ou crónica não controlada pela terapia; (4) pontuação basal HAMD-17 ≥17 ou pontuação HAMA-14 ≥14; (5) mulheres grávidas; (6) histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool; (7) presença de outras perturbações do sono, incluindo apneia do sono, síndrome das pernas inquietas; (8) participação em ensaios clínicos concorrentes. O resultado primário foi a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com insónia
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O Cápsula Ciwujia pode promover o sono porque tem a função de fortalecer o baço, tonificar o rim e acalmar a mente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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0-21, e pontuações mais altas significam uma qualidade de sono pior
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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0-28, e pontuações mais altas significam um problema de sono pior
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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fornecendo informações diárias sobre a latência subjetiva do início do sono, o tempo total subjetivo de sono, a qualidade subjetiva do sono, o despertar subjetivo após o início do sono e o número subjetivo de despertares.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Uso de sedativos ou hipnóticos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Se existir, forneça informações sobre o uso de sedativos ou hipnóticos (ex.: nomes dos medicamentos, dose e duração)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBZY2024-C62-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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