Kapsułki Ciwujia/Granulat złożony Ciwujia w leczeniu bezsenności
Wpływ kapsułek Ciwujia/granulatów złożonych Ciwujia w leczeniu bezsenności: wieloośrodkowe, prospektywne badanie świata rzeczywistego
Celem tego badania w realnym świecie jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa "Kapsułek Ciwujia/Granulek Złożonych Ciwujia" w leczeniu bezsenności w klinicznym realnym świecie. Łącznie 40000 pacjentów z bezsennością przydzielono do 8-tygodniowego leczenia Kapsułkami Ciwujia/Granulkami Złożonymi Ciwujia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy po 8 tygodniach leczenia Kapsułkami Ciwujia/Granulkami Złożonymi Ciwujia występuje istotne zmniejszenie wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wyniku Insomnia Severity Index (ISI), subiektywnego czasu zasypiania, stosowania środków uspokajających lub nasennych oraz poprawa w utrzymaniu snu?
- Czy Kapsułki Ciwujia/Granulki Złożone Ciwujia są bezpieczną metodą leczenia bezsenności u dorosłych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mieli na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania „Kapsułek Ciwujia/ Granulek Ciwujia złożonych” w leczeniu bezsenności w rzeczywistych warunkach klinicznych. Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli w wieku 18-75 lat z zaburzeniem bezsenności (zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, piąta edycja [DSM5]) lub z własnym zgłoszonym wywiadem zaburzeń snu. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) własne zgłoszone objawy alergii na którykolwiek ze składników; (2) poważną chorobę fizyczną; (3) wywiad z myślami samobójczymi lub próbą samobójczą, ostrym lub przewlekłym stanem psychiatrycznym niekontrolowanym terapią; (4) wynik HAMD-17 w punkcie wyjściowym ≥17 lub wynik HAMA-14 ≥14; (5) kobiety w ciąży; (6) wywiad z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu; (7) obecność innych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg; (8) udział w równoległych badaniach klinicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). Drugorzędowymi punktami końcowymi były wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), dziennik snu, stosowanie środków uspokajających lub nasennych, a także występowanie zdarzeń niepożądanych po 8 tygodniach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy po 8 tygodniach leczenia Kapsułkami Ciwujia/ Granulkami Ciwujia złożonymi występuje istotne zmniejszenie wyniku Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), wyniku Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), subiektywnego czasu zasypiania, stosowania środków uspokajających lub nasennych oraz poprawa w utrzymaniu snu?
- Czy Kapsułki Ciwujia/ Granulki Ciwujia złożone są bezpieczną metodą leczenia bezsenności u dorosłych?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-17771811588
- E-mail: 250149875@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby dorosłe w wieku 18-75 lat z rozpoznanym zaburzeniem snu (zgodnie z klasyfikacją Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte [DSM5]) lub z samodzielnie zgłaszaną historią zaburzeń snu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) samodzielnie zgłaszane objawy alergii na którykolwiek ze składników; (2) poważna choroba fizyczna; (3) historia myśli lub prób samobójczych, ostre lub przewlekłe schorzenie psychiatryczne niekontrolowane terapią; (4) wyjściowy wynik HAMD-17 ≥17 lub HAMA-14 ≥14; (5) kobiety w ciąży; (6) historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu; (7) obecność innych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg; (8) udział w równoległych badaniach klinicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z bezsennością
|
Kapsułka Ciwujia może sprzyjać zasypianiu, ponieważ ma funkcję wzmacniania śledziony, tonizowania nerek i uspokajania umysłu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
0-21, a wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
0-28, a wyższe wyniki oznaczają większy problem ze snem
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
dostarczając codziennych informacji na temat subiektywnego czasu zasypiania, subiektywnego całkowitego czasu snu, subiektywnej jakości snu, subiektywnego przebudzenia po zaśnięciu oraz subiektywnej liczby przebudzeń.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Stosowanie środków uspokajających lub nasennych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Jeśli istnieją, podaj informacje na temat stosowania środków uspokajających lub nasennych (np.
nazwy leków, dawka i czas trwania)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBZY2024-C62-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .