消化管内視鏡検査患者における術前不安に対する強化された回診とコミュニケーション
2025年12月13日 更新者：Zhaofeng Chen、LanZhou University
治療的胃腸内視鏡検査を受ける入院患者における術前不安に対する、標準化されたコミュニケーションを伴う回診頻度の増強
この研究は、EMRやESDなどの治療的消化器内視鏡検査を待つ入院患者の不安を軽減する新しい方法を試験します。 これらの処置前の不安は一般的であり、準備を困難にし、薬剤の必要性を増加させ、回復に影響を与える可能性があります。
標準的な病棟チェック（1日2回）と、構造化された対話と簡単なリラクゼーションエクササイズを伴う強化チェック（1日4回）を比較します。 目標は、強化アプローチがベースラインから処置前24時間までのハミルトン不安評価尺度（HAM-A）という標準尺度で測定される不安レベルを低下させるかどうかを確認することです。
参加条件は？ 成人（18歳以上）で、入院消化器内視鏡検査が予定されており、少なくとも2日間の入院と軽度の不安がある方。 緊急時や重度の精神的健康問題は除外されます。
この研究は病棟で実施され、現実世界を維持するために病棟期間ごとにグループが割り当てられます。 利点には不安の軽減とより良い体験が含まれる可能性があり、リスクは低く、単により多くの支持的対話のみです。 参加は自発的で、インフォームドコンセントに基づきます。 結果は病院のケアルーチンを改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiangqiang Tian
- 電話番号：15009460497
- メール：tianqq2023@lzu.edu.cn
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Qiangqiang Tian
- 電話番号：86+15009460497
- メール：tianqq2023@lzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥18歳。
- 治療目的の消化管内視鏡検査（例：ESD/EMR、治療的大腸内視鏡検査）を予定されている入院患者。
- インフォームド・コンセントを提供し、必要な評価を完了できること。
除外基準：
緊急/即時の内視鏡検査が必要な場合。
- 評価に影響を与える重度の認知障害または精神病性障害。隔離/個室によりプロトコルの実施が妨げられる場合。
- 2～4時間のウィンドウ内で一次前処置評価を完了できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された病棟回診（1日4回）と標準化されたコミュニケーション
介入病棟/期間では、医療チームは1日に4回の短時間で構造化された病棟回診コンタクトを実施します（朝7:00-9:00、昼11:00-13:00、午後15:00-17:00、就寝前19:00-21:30）。各コンタクトは約3-5分間続きます。
各コンタクトでは、患者の懸念に対処する標準化されたコミュニケーションスクリプトを使用し、簡潔な手順関連教育を提供し、2-3分間のリラクゼーション/呼吸法エクササイズを含みます。
下部消化管内視鏡検査を受ける患者には、腸管洗浄チェックリストを確認し、各コンタクトで情報カードを発行/確認します。
提供は登録時から開始し、術後24-48時間または退院時（どちらか早い方）まで継続します。
スタッフは能力評価を伴う標準化されたトレーニングを受けます。忠実度は、遵守目標85%以上で毎日のチェックリストを通じて監視されます。
すべての通常の臨床ケアは常に利用可能です。
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介入病棟／期間では、医療チームが1日に4回（朝、昼、午後、就寝前の21:30まで）の短時間で構成化された病棟回診を行い、各回は約3〜5分間続きます。
各回では、患者の懸念に対応し、簡潔な手順関連教育を提供し、2〜3分間のリラクゼーション／呼吸運動を含む標準化されたコミュニケーションスクリプトを使用します。下部消化管処置では、腸管準備チェックリストを確認し、情報カードを発行／確認します。
実施は登録時から開始し、処置後24〜48時間または退院のいずれか早い方まで継続します。
スタッフは標準化されたトレーニングを受け、忠実度は日々のチェックリストで監視され、遵守目標は≧85％です。
通常の臨床ケアは常に利用可能です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケア回診 (1日2回)
病院の標準的な診療に基づき、1日2回（朝7:00〜9:00、午後15:00〜17:00）の定時回診を実施します。追加の構造化された回診、標準化されたコミュニケーションスクリプト、スケジュールされたリラクゼーションエクササイズ、または通常の患者教育を超えた構造化された腸管洗浄チェックリストは含まれません。
適用期間は登録時から術後24〜48時間、または退院時までのいずれか早い方までです。 臨床上必要な追加の接触は許可され、プロトコール逸脱として記録されます。 その他のすべてのケアの側面は、標準的な施設の経路に従います。 |
標準的な病院の慣行に従って、1日2回（午前と午後）の定期的な病棟回診を行い、追加の回診、標準化されたコミュニケーションスクリプト、リラクゼーションエクササイズ、または通常の教育を超えた構造化された腸管準備チェックリストは含まれません。
登録から手技後24〜48時間まで、または退院のいずれか早い方まで適用されます。
臨床的に必要な逸脱は許可され、プロトコル逸脱として記録されます。ケアの他のすべての側面は標準的な経路に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび予定内視鏡検査の3時間前（±1時間）（登録後最大14日まで評価）
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安の重症度を評価する臨床医による評価ツールです。
総合スコアは0点から56点の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。
スコアの解釈：0-7 = 不安なし、8-16 = 軽度の不安、17-24 = 軽度から中等度の不安、25-30 = 中等度から重度の不安、>30 = 重度の不安。
構造化面接を用いて、盲検化された研究アシスタントによって評価されます。
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ベースラインおよび予定内視鏡検査の3時間前（±1時間）（登録後最大14日まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院コンシューマー評価医療提供者システム（HCAHPS）総合病院評価
時間枠：入院退院時（登録後21日まで評価）
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HCAHPS病院総合評価は、患者の病院ケアに対する満足度を0から10の尺度で測定します。ここで、0 = 最悪の病院、10 = 最高の病院を意味します。
スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
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入院退院時（登録後21日まで評価）
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HCAHPS 看護師とのコミュニケーション複合スコア
時間枠：入院時退院時（登録後最大21日まで評価）
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HCAHPS 看護師とのコミュニケーション 複合指標は、4段階の頻度尺度（決してない／時々／通常／いつも）で評価される3項目を含みます。
スコアは0～100の尺度に変換され、高いスコアはより良い看護師とのコミュニケーションを示します。
項目は、看護師が患者を礼儀正しく／尊重して扱ったか、注意深く耳を傾けたか、分かりやすく説明したかを評価します。
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入院時退院時（登録後最大21日まで評価）
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HCAHPS 医師とのコミュニケーション 複合スコア
時間枠：退院時（登録後最大21日間まで評価）
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HCAHPSの医師とのコミュニケーション複合指標は、4段階の頻度尺度（決してない／時々／たいてい／いつも）で評価される3項目を含みます。
スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより良い医師とのコミュニケーションを示します。 項目は、医師が患者を礼儀正しく／尊重して扱ったか、注意深く耳を傾けたか、分かりやすく説明したかを評価します。 |
退院時（登録後最大21日間まで評価）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) 総合スコア
時間枠：ベースライン、登録後2日目、および処置の24時間前（登録後最大14日間評価）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、前夜の睡眠の質を評価します。
グローバルスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
グローバルスコアが5を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、登録後2日目、および処置の24時間前（登録後最大14日間評価）
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手順に伴う痛み／不快感の視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：内視鏡検査手順完了後30分以内
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手続き中の痛みや不快感の視覚的アナログスケール（VAS）は0から10の範囲で評価され、0 = 痛み／不快感なし、10 = 想像しうる最悪の痛み／不快感を表します。
スコアが高いほど、痛み／不快感がより強いことを示します。
手続き直後に評価されます。
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内視鏡検査手順完了後30分以内
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総鎮静薬投与量（ミダゾラム換算）
時間枠：内視鏡検査施行中（登録後最大14日まで評価）
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内視鏡検査中に投与された総鎮静薬投与量を、ミダゾラム換算ミリグラム（mg）で算出したもの。
換算式：ミダゾラム（mg）＋プロポフォール（mg）／20＋フェンタニル（mcg）／100。
投与量が低いほど、必要な鎮静度が低いことを示す。
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内視鏡検査施行中（登録後最大14日まで評価）
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内視鏡手技所要時間
時間枠：挿入から撤去までの内視鏡手術中の測定値; 内視鏡検査は登録後14日以内に行われる
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内視鏡の挿入から抜去までの総手術時間（分）。
時間が短いほど、患者の耐容性と協力性が良好である可能性を示唆します。
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挿入から撤去までの内視鏡手術中の測定値; 内視鏡検査は登録後14日以内に行われる
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周術期有害事象の発生率
時間枠：手技開始時から手技後24時間まで（登録後最大15日間評価）
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手技中または手技後24時間以内に有害事象を経験した参加者数。有害事象は、アメリカ消化器内視鏡学会（ASGE）重症度分類に基づき評価：軽度（観察のみを必要とする）、中等度（医療的介入を必要とする）、重度（入院またはICU入室を必要とする）、または致命的。事象には、心肺合併症（低酸素血症、低血圧、不整脈）、穿孔、出血、誤嚥、またはその他の合併症を含む。
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手技開始時から手技後24時間まで（登録後最大15日間評価）
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最大28日間評価）
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入院から退院までの日数で測定される総入院期間。
入院期間が短いほど、より効率的な治療と潜在的に合併症の少なさを示します。
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入院から退院まで（最大28日間評価）
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30日以内の予定外再入院率
時間枠：退院から退院後30日まで
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入院退院後30日以内に、初回内視鏡検査手順またはその合併症に関連する予定外の再入院をした参加者の割合。
低い割合は、より良い結果とケアの質を示します。
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退院から退院後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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