Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede afdelingsrunder og kommunikation for præprocedural angst hos patienter i gastroskopi/koloskopi

13. december 2025 opdateret af: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Forbedret hyppighed af afdelingsvisitationer med standardiseret kommunikation for præprocedureangst hos indlagte patienter, der gennemgår terapeutisk gastrointestinal endoskopi

Denne undersøgelse tester en ny metode til at hjælpe med at reducere angst hos indlagte patienter, der venter på terapeutiske gastrointestinale (GI) endoskopiprocedurer, såsom EMR eller ESD.
Angst før disse procedurer er almindelig og kan gøre forberedelsen sværere, øge behovet for medicin og påvirke bedringen.

Vi sammenligner standard afdelingskontroller (to gange om dagen) med forstærkede kontroller (fire gange om dagen) med strukturede samtaler og simple afslapningsøvelser.
Målet er at se, om den forstærkede tilgang reducerer angstniveauet, målt med en standard skala kaldet Hamilton Angstvurderingsskalaen (HAM-A), fra baseline til 24 timer før proceduren.

Hvem kan deltage?
Voksne (18+) planlagt til indlagt GI-endoskopi med mindst 2 dages hospitalsophold og mild angst.
Eksklusioner omfatter akutte tilfælde eller alvorlige psykiske sundhedsproblemer.

Undersøgelsen udføres på hospitalsafdelinger, med grupper tildelt efter afdelingsperioder for at holde den realistisk.
Fordele kan inkludere mindre angst og en bedre oplevelse; risici er lave, da det kun handler om flere støttende samtaler.
Deltagelse er frivillig med informeret samtykke.
Resultaterne kunne forbedre hospitalsplejerutiner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Indlagte patienter planlagt til terapeutisk gastrointestinal endoskopi (f.eks. ESD/EMR, terapeutisk koloskopi).
  3. I stand til at give informeret samtykke og gennemføre de nødvendige vurderinger.

Eksklusionskriterier:

Akut/øjeblikkelig endoskopi påkrævet.

  1. Svær kognitiv svækkelse eller psykotisk lidelse, der påvirker vurderingerne. Isolation/enkeltværelse, der forhindrer protokolimplementering.
  2. Ikke i stand til at gennemføre den primære forundersøgelse inden for 2-4 timers vinduet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedrede afdelingsrunder (4/dag) med standardiseret kommunikation
På interventionsafdelinger/perioder gennemfører plejeteamet fire korte, strukturede afdelingsrunde-kontakter om dagen (morgen 07:00-09:00, middag 11:00-13:00, eftermiddag 15:00-17:00 og sengetid 19:00-21:30), hver med en varighed på cirka 3-5 minutter. Hver kontakt anvender et standardiseret kommunikationsskript, der adresserer patientens bekymringer, giver kortfattet procedure-relateret undervisning og inkluderer en 2-3 minutters afslapnings-/åndedrætsøvelse. For patienter, der gennemgår nedre GI-procedurer, gennemgås en tarmforberedelseskontroliste, og et informationskort udstedes/verificeres ved hver kontakt. Leveringen starter ved indmelding og fortsætter gennem 24-48 timer efter proceduren eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Personalet modtager standardiseret træning med kompetencevurdering; overholdelse overvåges via daglige kontrolister med en overholdelsesmål på ≥85%. Al sædvanlig klinisk pleje forbliver tilgængelig til enhver tid.
Adfærdsmæssigt: Forbedret visitationstid med standardiseret kommunikation
I interventionsafdelinger/-perioder gennemfører behandlingsteamet fire korte, strukturede afdelingsrunder per dag (morgen, middag, eftermiddag og en sengetidskontakt senest kl. 21:30), hver af varigheden cirka 3-5 minutter. Hver kontakt benytter et standardiseret kommunikationsskript, der adresserer patientens bekymringer, giver kortfattet procedure-relateret undervisning og inkluderer en 2-3 minutters afslapnings-/åndedrætsøvelse; for nedre GI-procedurer gennemgås en tarmforberedelses-checkliste og udstedes/verificeres et informationskort. Udstedelsen starter ved indskrivning og fortsætter gennem 24-48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Personale modtager standardiseret træning; overholdelse overvåges via daglige checklister med en overholdelsesmål på ≥85 %. Sædvanlig klinisk pleje forbliver tilgængelig til enhver tid.
Andre navne:
  • Forbedrede afdelingsvisitter; 4/dag afdelingsvisitter; Standardiseret kommunikationspakke
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje-visitter (2/dag)
Rutinemæssige afdelingsvisitter to gange dagligt (morgen 07:00-09:00 og eftermiddag 15:00-17:00) i henhold til standard hospitalspraksis, uden yderligere strukturede visitationer, standardiserede kommunikationsskemaer, planlagte afspændingsøvelser eller strukturede tarmforberedelseslister ud over sædvanlig patientundervisning. Anvendt fra indskrivning gennem 24-48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Klinisk nødvendige yderligere kontakter er tilladt og registreres som protokolaflæggelser. Alle andre aspekter af plejen følger standard institutionelle forløb.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige pleje-afdelingsrunder (2/dag)
Rutinemæssige stuegang to gange dagligt (morgen og eftermiddag) i henhold til standard hospitalspraksis, uden yderligere runder, det standardiserede kommunikationsskript, afslapningsøvelse eller den strukturelle tarmforberedelseskontroliste ud over sædvanlig undervisning. Anvendt fra tilmelding gennem 24-48 timer efter proceduren eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Eventuelle klinisk nødvendige afvigelser er tilladt og registreres som protokolaftygelser; alle andre aspekter af plejen følger standardforløb.
Andre navne:
  • Sædvanlig behandling; Standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Angstvurderingsskala (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline og 3 timer (±1 time) før planlagt endoskopiprocedure (vurderet op til 14 dage efter indmeldelse)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et klinikeradministreret instrument til vurdering af angstens sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 56 point, hvor højere score indikerer værre angst. Scorefortolkning: 0-7 = ingen angst, 8-16 = mild angst, 17-24 = mild til moderat angst, 25-30 = moderat til svær angst, >30 = svær angst. Vurderet af blindede forskningsassistenter ved hjælp af struktureret interview.
Baseline og 3 timer (±1 time) før planlagt endoskopiprocedure (vurderet op til 14 dage efter indmeldelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Samlet hospitalsvurdering
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 21 dage efter indmeldelsen)
HCAHPS Overordnet hospitalsvurdering måler patienttilfredshed med hospitalsbehandling på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = det værste hospital muligt og 10 = det bedste hospital muligt.
Højere score indikerer bedre patienttilfredshed.
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 21 dage efter indmeldelsen)
HCAHPS Kommunikation med Sygeplejersker Komposit Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 21 dage efter tilmelding)
HCAHPS-samlingsskalaen for kommunikation med sygeplejersker omfatter 3 punkter, der vurderes på en 4-punkts hyppighedsskala (Aldrig/Nogle gange/Som regel/Altid). Scorer konverteres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre sygeplejerskekommunikation. Punkterne vurderer, om sygeplejerskerne behandlede patienten med høflighed/respekt, lyttede omhyggeligt og forklarede tingene forståeligt.
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 21 dage efter tilmelding)
HCAHPS Kommunikation med Læger Samlet Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 21 dage efter indskrivning)
HCAHPS-sammensætningen for kommunikation med læger omfatter 3 punkter vurderet på en 4-punkts frekvensskala (Aldrig/Nogle gange/Som regel/Altid). Resultaterne konverteres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre lægekommunikation. Punkterne vurderer, om læger behandlede patienten med høflighed/respekt, lyttede omhyggeligt og forklarede tingene forståeligt.
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 21 dage efter indskrivning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline, dag 2 efter tilmelding og 24 timer før proceduren (vurderet op til 14 dage efter tilmelding)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten fra den foregående nat.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En samlet score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, dag 2 efter tilmelding og 24 timer før proceduren (vurderet op til 14 dage efter tilmelding)
Procedural Smerte/Ubehag Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter endoskopiproceduren er afsluttet
Visual Analog Scale (VAS) for procedurel smerte og ubehag spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 10 = værste tænkelige smerte/ubehag. Højere score indikerer værre smerte/ubehag. Vurderet umiddelbart efter proceduren.
Inden for 30 minutter efter endoskopiproceduren er afsluttet
Samlet dosis af beroligende medicin (Midazolam-ækvivalenter)
Tidsramme: Under endoskopiprocedure (vurderet op til 14 dage efter indmeldelse)
Samlet dosis af sedativmedicin administreret under endoskopi, beregnet som midazolamækvivalenter i milligram (mg). Omregningsformel: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Lavere doser indikerer mindre behov for sedation.
Under endoskopiprocedure (vurderet op til 14 dage efter indmeldelse)
Varighed af endoskopiprocedure
Tidsramme: Målt intraoperativt fra endoskopindsættelse til tilbagetrækning; endoskopiproceduren finder sted inden for 14 dage efter indmelding
Samlet proceduretid i minutter, målt fra endoskopindsættelse til udtrækning. Kortere varighed kan indikere bedre patienttolerance og samarbejde.
Målt intraoperativt fra endoskopindsættelse til tilbagetrækning; endoskopiproceduren finder sted inden for 14 dage efter indmelding
Forekomst af Peri-procedurelle Bivirkninger
Tidsramme: Fra procedurens start gennem 24 timer efter proceduren (vurderet op til 15 dage efter tilmelding)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger under eller inden for 24 timer efter proceduren, klassificeret efter American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) sværhedsgrad: mild (kræver kun observation), moderat (kræver medicinsk indgriben), svær (kræver indlæggelse eller intensivafdeling) eller dødelig. Bivirkninger omfatter kardiopulmonale komplikationer (hypoksi, hypotension, arytmi), perforering, blødning, aspiration eller andre komplikationer.
Fra procedurens start gennem 24 timer efter proceduren (vurderet op til 15 dage efter tilmelding)
Hospitalopholdets varighed
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (vurderet op til 28 dage)
Samlet hospitalsophold målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse. Kortere opholdstid indikerer mere effektiv pleje og potentielt færre komplikationer.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (vurderet op til 28 dage)
30-dages planlagte hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse gennem 30 dage efter udskrivelse
Andelen af deltagere med uplanlagt genindlæggelse på hospital relateret til den primære endoskopiprocedure eller dens komplikationer inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning. Lavere rater indikerer bedre resultater og plejekvalitet.
Fra hospitalsudskrivelse gennem 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDYYczf2025110501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner