Tehostettu sairaalapyöräily ja kommunikaatio ennen toimenpidettä tapahtuvan ahdistuksen lievittämiseksi GI-endoskopiapotilailla
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Tehostettu sairaalapotilaiden kierrostaajuus standardoidulla viestinnällä ennen hoitotavan suorittamista aiheutuneeseen ahdistukseen terapeuttista ruuansulatuskanavan endoskopiaa saaville potilaille
Tämä tutkimus testaa uutta tapaa auttaa vähentämään ahdistusta sairaalassa olevilla potilailla, jotka odottavat terapeuttisia ruoansulatuskanavan (GI) endoskopiatutkimuksia, kuten EMR:ää tai ESD:tä. Ahdistus ennen näitä toimenpiteitä on yleistä ja voi vaikeuttaa valmistautumista, lisätä lääkkeiden tarvetta ja vaikuttaa toipumiseen.
Vertailemme normaaleja osasto-ohjauksia (kahdesti päivässä) tehostettuihin ohjauksiin (neljä kertaa päivässä), joihin kuuluu jäsenneltyjä keskusteluja ja yksinkertaisia rentoutusharjoituksia. Tavoitteena on nähdä, alentavatko tehostetut ohjaukset ahdistuksen tasoa, mitattuna standardoidulla Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A), lähtötasosta 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Kuka voi osallistua? Aikuiset (18+) joille on suunniteltu sairaalassa tehtävä GI-endoskopia vähintään kahden päivän sairaalassaololla ja lievällä ahdistuksella. Poissulkuja ovat hätätilanteet tai vakavat mielenterveysongelmat.
Tutkimus tehdään sairaalan osastoilla, ja ryhmät määrätään osastojaksojen mukaan, jotta se pysyy todellisuudenmukaisena. Hyödyt voivat sisältää vähemmän ahdistusta ja paremman kokemuksen; riskit ovat pieniä, koska kyseessä on vain enemmän tukea antavia keskusteluja. Osallistuminen on vapaaehtoista ja perustuu tietoiseen suostumukseen. Tulokset voivat parantaa sairaalahoidon rutiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiangqiang Tian
- Puhelinnumero: 15009460497
- Sähköposti: tianqq2023@lzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiangqiang Tian
- Puhelinnumero: 86+15009460497
- Sähköposti: tianqq2023@lzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Sisätautien potilaat, joille on suunniteltu terapeuttinen ruoansulatuskanavan endoskopia (esim. ESD/EMR, terapeuttinen kolonoskopia).
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan vaaditut arvioinnit.
Ekskluusio-kriteerit:
Hätä- tai välitön endoskopia vaaditaan.
- Vaikea kognitiivinen heikentymä tai psykoottinen häiriö, joka vaikuttaa arviointeihin. Eristys/yksinhuone estää protokollan toteuttamisen.
- Ei pysty suorittamaan ensisijaista ennakkoarviointia 2-4 tunnin ikkunassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostetut sairaalakierrokset (4/päivä) standardoidulla viestinnällä
Interventio-osastoilla/jaksoilla hoitotiimi suorittaa neljä lyhyttä, strukturoitua osastokierroskontaktia päivässä (aamulla 07:00-09:00, päivällä 11:00-13:00, iltapäivällä 15:00-17:00 ja nukkumaanmenoaikana 19:00-21:30), joista kukin kestää noin 3-5 minuuttia.
Jokainen kontakti käyttää standardoitua viestintäskriptiä, joka käsittelee potilaan huolia, tarjoaa tiivistä toimenpidekohtaista koulutusta ja sisältää 2-3 minuutin rentoutus/hengitysharjoituksen.
Alaosaavan suoliston toimenpiteitä suorittaville potilaille suoliston valmistelun tarkistuslista käydään läpi ja tietokortti annetaan/varmistetaan jokaisessa kontaktissa.
Toimitus alkaa rekrytoinnista ja jatkuu 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kunnes potilas kotiutetaan, kumpi tapahtuu ensin.
Henkilöstö saa standardoidun koulutuksen pätevyysarvioinnin kanssa; toteutusta valvotaan päivittäisten tarkistuslistojen avulla, ja tavoitteena on vähintään 85 % noudattaminen.
Kaikki tavallinen kliininen hoito on saatavilla koko ajan.
|
Interventio-osastoilla/jaksoissa hoitotiimi suorittaa neljä lyhyttä, rakenteellista osastokierroskontaktia päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja nukkumaanmenokontakti viimeistään klo 21:30), joista kukin kestää noin 3–5 minuuttia.
Jokaisessa kontaktissa käytetään standardoitua viestintäskriptiä, joka käsittelee potilaan huolenaiheita, tarjoaa tiivistä toimenpidekohtaista koulutusta ja sisältää 2–3 minuutin rentoutus/hengitysharjoituksen; alaosan endoskooppisissa tutkimuksissa käydään läpi suoliston valmistuslista ja toimitetaan/vahvistetaan tietokortti.
Toimitus alkaa rekrytoinnista ja jatkuu 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kunnes kotiutuminen tapahtuu, kumpi tulee ensin.
Henkilöstö saa standardoidun koulutuksen; noudattamista valvotaan päivittäisten tarkistuslistojen avulla, ja tavoitteena on vähintään 85 % noudattaminen.
Tavallinen kliininen hoito on saatavilla aina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset hoitokierrokset (2/päivä)
Säännölliset osastokierrokset kahdesti päivässä (aamulla 07:00-09:00 ja iltapäivällä 15:00-17:00) sairaalan vakiokäytännön mukaisesti, ilman ylimääräisiä rakenteellisia kierroksia, standardoituja viestintäskriptejä, aikataulutettuja rentoutusharjoituksia tai rakenteellisia suoliston valmistelun tarkistuslistoja tavallisen potilasohjauksen ulkopuolella.
Sovelletaan rekrytoinnista lähtien 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kunnes kotiutus tapahtuu, kumpi tulee ensin.
Kliinisesti tarpeelliset lisäkontaktit ovat sallittuja ja kirjataan protokollapoikkeamina.
Kaikki muut hoidon osa-alueet noudattavat standardoituja laitospolkuja.
|
Rutiininomaiset osastokierrokset kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) standardin sairaalaprosessin mukaisesti, ilman ylimääräisiä kierroksia, standardoitua viestintäskriptiä, rentoutusharjoituksia tai rakenteellista suoliston valmistelun tarkistuslistaa tavallisen opetuksen ulkopuolella.
Sovellettu rekrytoinnista lähtien 24–48 tuntiin toimenpiteen jälkeen tai kotiutumiseen asti, kumpi tulee ensin.
Kaikki kliinisesti välttämättömät poikkeamat ovat sallittuja ja kirjataan protokollapoikkeamina; kaikki muut hoidon osa-alueet noudattavat standardipolkuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia (±1 tuntia) ennen suunniteltua endoskopiaproseduuria (arvioitu enintään 14 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) on lääkärin tai hoitajan arvioima mittari, jolla arvioidaan ahdistuneisuuden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta.
Pisteiden tulkinta: 0–7 = ei ahdistuneisuutta, 8–16 = lievä ahdistuneisuus, 17–24 = lievä–kohtalainen ahdistuneisuus, 25–30 = kohtalainen–vaikea ahdistuneisuus, >30 = vaikea ahdistuneisuus.
Arvioivat sokkotutkimuksen tutkimusavustajat käyttäen strukturoitua haastattelua.
|
Perustaso ja 3 tuntia (±1 tuntia) ennen suunniteltua endoskopiaproseduuria (arvioitu enintään 14 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaaloiden terveydenhuollon palveluiden ja järjestelmien kuluttaja-arviointi (HCAHPS) Sairaalan kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
HCAHPS-sairaalan yleisarvosana mittaa potilastyytyväisyyttä sairaalahoidossa asteikolla 0–10, jossa 0 = mahdollisimman huono sairaala ja 10 = mahdollisimman hyvä sairaala.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
|
HCAHPS-hoitajien kanssa käytyjen keskustelujen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
HCAHPS-hoitajien kanssa kommunikointikomposiitti sisältää 3 kohdetta, jotka arvostellaan 4-pisteisellä taajuusasteikolla (Ei koskaan/Joskus/Yleensä/Aina).
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajien kommunikointia.
Kohteet arvioivat, käsittelivätkö hoitajat potilasta kohteliaasti/kunnioituksella, kuuntelivatko tarkasti ja selittivätkö asiat ymmärrettävästi.
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
|
HCAHPS Lääkäreiden kanssa käytyjen keskustelujen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
HCAHPS-lääkärien kanssakäymisen yhdistelmämittari sisältää 3 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä esiintyvyysasteikolla (Ei koskaan/Joskus/Yleensä/Aina).
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkärien kanssakäymistä.
Kohteet arvioivat, käsittelivätkö lääkärit potilasta kohteliaasti/kunnioittavasti, kuuntelivatko tarkasti ja selittivätkö asiat ymmärrettävästi.
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 21 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) - globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 2. päivä ilmoittautumisen jälkeen ja 24 tuntia ennen toimenpidettä (arvioitu enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi edellisen yön unen laatua.
Globaali pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Globaali pistemäärä >5 osoittaa heikkoa unen laatua.
|
Perustaso, 2. päivä ilmoittautumisen jälkeen ja 24 tuntia ennen toimenpidettä (arvioitu enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Toimenpidekivun/Epämukavuuden Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Endoskopiaproseduurin päättymisen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteen aiheuttaman kivun ja epämukavuuden asteikolla arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 10 = pahin mahdollinen kipu/epämukavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua/epämukavuutta.
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskopiaproseduurin päättymisen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
|
Kokonaislääkitysannos sedaatioon (Midatsolaami-ekvivalentit)
Aikaikkuna: Endoskopiaproseduurin aikana (arvioitu enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Endoskopian aikana annettu kokonaislääkitysannos sedaatiolle, laskettuna midatsolaamiekvivalentteina milligrammoina (mg).
Muunnoskaava: midatsolaami (mg) + propofoli (mg)/20 + fentanyyli (mcg)/100.
Alhaisemmat annokset osoittavat pienempää sedaatiotarvetta.
|
Endoskopiaproseduurin aikana (arvioitu enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Endoskopiaproseduurin kesto
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen aikana endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen; endoskopia suoritetaan 14 päivän kuluessa rekrytoinnista
|
Kokonaisleikkausaika minuutteina, mitattuna endoskoopin asettamisesta poistamiseen asti.
Lyhyempi kesto saattaa viitata parempaan potilaan sietokykyyn ja yhteistyöhaluun.
|
Mitattu leikkauksen aikana endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen; endoskopia suoritetaan 14 päivän kuluessa rekrytoinnista
|
|
Perimenetelmäisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen (arvioitu enintään 15 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia toimenpiteen aikana tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä, luokiteltuna American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -vakavuusluokituksen mukaan: lievä (vaatii vain tarkkailua), kohtalainen (vaatii lääketieteellistä toimenpidettä), vakava (vaatii sairaalahoitoa tai tehohoitoon joutumista) tai kuolemaan johtava.
Tapahtumiin sisältyvät kardiopulmonaaliset komplikaatiot (hypoksia, hypotensio, rytmihäiriö), perforaatio, verenvuoto, aspiraatio tai muut komplikaatiot.
|
Toimenpiteen alusta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen (arvioitu enintään 15 päivää rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta kotiutumiseen (arvioitu enintään 28 päivää)
|
Kokonaiskestosairaalahoito mitattuna päivinä sisäänottamisesta kotiutumiseen.
Lyhyempi hoitojakso osoittaa tehokkaampaa hoitoa ja mahdollisesti vähemmän komplikaatioita.
|
Sairaalassa oleskelusta kotiutumiseen (arvioitu enintään 28 päivää)
|
|
30 päivän suunnittelemattoman sairaalareadmissionin määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta lähtien 30 päivän ajan kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on suunnittelematon sairaalahoitoindeksi endoskopiatapahtuman tai sen komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Alhaisemmat arvot osoittavat parempia tuloksia ja hoitolaatua.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta lähtien 30 päivän ajan kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDYYczf2025110501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .