GI 내시경 환자의 시술 전 불안 완화를 위한 강화된 병동 순회 및 의사소통
2025년 12월 13일 업데이트: Zhaofeng Chen, LanZhou University
치료적 위장관 내시경을 받는 입원 환자의 시술 전 불안 완화를 위한 표준화된 의사소통과 함께 강화된 병동 순회 빈도
이 연구는 EMR 또는 ESD와 같은 치료적 위장관(GI) 내시경 시술을 기다리는 입원 환자들의 불안을 줄이는 새로운 방법을 시험합니다. 이러한 시술 전 불안은 흔히 발생하며, 준비를 더 어렵게 만들고, 약물 필요량을 증가시키며, 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 표준 병동 점검(하루 두 번)을 구조화된 대화와 간단한 이완 운동을 포함한 강화된 점검(하루 네 번)과 비교합니다. 목표는 강화된 접근법이 기준선부터 시술 24시간 전까지 표준 척도인 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)로 측정된 불안 수준을 낮추는지 확인하는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 최소 2일 이상의 입원 기간과 경도의 불안을 가진 성인(18세 이상)으로 입원 GI 내시경 예정자입니다. 응급 상황이나 심각한 정신 건강 문제는 제외됩니다.
연구는 실제 상황을 유지하기 위해 병동 기간별로 그룹이 할당된 병원 병동에서 수행됩니다. 이점으로는 불안 감소와 더 나은 경험이 포함될 수 있으며, 단지 더 많은 지원적 대화이므로 위험은 낮습니다. 참여는 사전 동의서를 통한 자발적입니다. 결과는 병원 치료 루틴을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiangqiang Tian
- 전화번호: 15009460497
- 이메일: tianqq2023@lzu.edu.cn
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Qiangqiang Tian
- 전화번호: 86+15009460497
- 이메일: tianqq2023@lzu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 치료적 위장관 내시경(예: ESD/EMR, 치료적 대장내시경) 예정인 입원 환자.
- 동의서를 제공하고 필요한 평가를 완료할 수 있는 자.
제외 기준:
응급/즉시 내시경이 필요한 경우.
- 평가에 영향을 미치는 중등도 인지 장애 또는 정신병적 장애. 프로토콜 시행을 방해하는 격리/단독 병실.
- 2-4시간 내에 기본 시술 전 평가를 완료할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 병동 순회(하루 4회) 및 표준화된 의사소통
중재 병동/기간 동안, 간호팀은 하루에 네 번의 간단하고 구조화된 병동 순회 접촉을 수행합니다(아침 07:00-09:00, 정오 11:00-13:00, 오후 15:00-17:00, 취침 시간 19:00-21:30). 각 접촉은 약 3-5분간 지속됩니다.
각 접촉은 환자의 우려 사항을 다루는 표준화된 의사소통 대본을 사용하며, 간결한 절차 관련 교육을 제공하고 2-3분간의 이완/호흡 운동을 포함합니다.
하부 위장관 절차를 받는 환자의 경우, 각 접촉 시 장 준비 체크리스트를 검토하고 정보 카드를 발급/확인합니다.
전달은 등록 시 시작하여 절차 후 24-48시간 또는 퇴원 시까지(먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.
직원은 역량 평가와 함께 표준화된 교육을 받으며, 충실도는 일일 체크리스트를 통해 모니터링되며 순응 목표는 ≥85%입니다.
모든 일반 임상 치료는 항상 이용 가능합니다.
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중재 병동/기간 동안, 치료팀은 하루에 네 번의 간단하고 구조화된 병동 순회 접촉(아침, 정오, 오후, 그리고 21:30 이전의 취침 전 접촉)을 진행하며, 각 접촉은 약 3-5분 동안 지속됩니다.
각 접촉은 환자의 우려사항을 다루고, 간결한 시술 관련 교육을 제공하며, 2-3분의 이완/호흡 운동을 포함하는 표준화된 의사소통 대본을 사용합니다; 하부 위장관 시술의 경우, 장 준비 체크리스트를 검토하고 정보 카드를 발급/확인합니다.
전달은 등록 시 시작하여 시술 후 24-48시간까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.
직원들은 표준화된 교육을 받으며, 충실도는 일일 체크리스트를 통해 모니터링되며, 준수 목표는 ≥85%입니다.
평소의 임상 치료는 항상 이용 가능합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적인 치료 병동 순회 (하루 2회)
표준 병원 관행에 따라 하루 두 차례(오전 07:00-09:00 및 오후 15:00-17:00) 정기 병동 순회를 진행하며, 추가적인 구조화된 순회, 표준화된 의사소통 대본, 예정된 이완 운동, 또는 일반적인 환자 교육 이상의 구조화된 장 준비 체크리스트는 포함되지 않습니다.
등록 시점부터 시술 후 24-48시간까지 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 적용됩니다.
임상적으로 필요한 추가 접촉은 허용되며 프로토콜 이탈 사항으로 기록됩니다.
간호의 다른 모든 측면은 표준 기관 경로를 따릅니다.
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표준 병원 관행에 따라 하루 두 차례(오전과 오후) 정기적인 병동 순회를 실시하며, 추가 순회, 표준화된 의사소통 스크립트, 이완 운동 또는 일반 교육 이상의 구조화된 장 준비 체크리스트는 포함되지 않습니다.
등록 시부터 시술 후 24-48시간 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 적용됩니다.
임상적으로 필요한 모든 편차는 허용되며 프로토콜 편차로 기록됩니다. 그 외 모든 치료 측면은 표준 경로를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 변화
기간: 기준 시점 및 예정된 내시경 검사 3시간(±1시간) 전 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 시행하는 불안 심각도 평가 도구입니다.
총점 범위는 0점에서 56점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 해석: 0-7 = 불안 없음, 8-16 = 경미한 불안, 17-24 = 경증-중등도 불안, 25-30 = 중등도-심한 불안, >30 = 심한 불안.
구조화된 면담을 통해 맹검된 연구 보조원이 평가합니다.
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기준 시점 및 예정된 내시경 검사 3시간(±1시간) 전 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 소비자 의료 제공자 및 시스템 평가(HCAHPS) 종합 병원 등급
기간: 퇴원 시(등록 후 최대 21일 동안 평가됨)
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HCAHPS 종합 병원 평가는 0에서 10까지의 척도로 병원 치료에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 여기서 0 = 가능한 최악의 병원, 10 = 가능한 최고의 병원을 의미합니다.
높은 점수는 더 나은 환자 만족도를 나타냅니다.
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퇴원 시(등록 후 최대 21일 동안 평가됨)
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HCAHPS 간호사와의 의사소통 종합 점수
기간: 퇴원 시 (등록 후 최대 21일까지 평가)
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HCAHPS 간호사와의 의사소통 합성점수는 4점 척도(전혀 없음/때때로/보통/항상)로 평가되는 3개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 간호사와의 의사소통이 더 우수함을 나타냅니다.
항목은 간호사가 환자를 예의 바르게/존중하며 대했는지, 주의 깊게 경청했는지, 이해하기 쉽게 설명했는지를 평가합니다.
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퇴원 시 (등록 후 최대 21일까지 평가)
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HCAHPS 의사와의 의사소통 복합 점수
기간: 퇴원 시 (등록 후 최대 21일까지 평가)
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HCAHPS 의사와의 의사소통 복합 지표는 4점 척도(전혀/가끔/보통/항상)로 평가되는 3가지 항목을 포함합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 의사 의사소통을 나타냅니다.
항목은 의사가 환자를 예의 바르게/존중하며 대했는지, 주의 깊게 경청했는지, 이해하기 쉽게 설명했는지를 평가합니다.
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퇴원 시 (등록 후 최대 21일까지 평가)
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 전역 점수
기간: 기준선, 등록 후 2일차, 시술 24시간 전 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 밤의 수면 질을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0점에서 21점이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁩니다.
전체 점수 >5점은 수면 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 2일차, 시술 24시간 전 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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시술 통증/불편감 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 내시경 시술 완료 후 30분 이내
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시술 중 통증 및 불편감을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지의 범위로 평가되며, 0 = 통증/불편감 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증/불편감을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증/불편감이 더 심함을 나타냅니다. 시술 직후 평가됩니다. |
내시경 시술 완료 후 30분 이내
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총 진정 약물 용량 (미다졸람 환산)
기간: 내시경 검사 중 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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내시경 중 투여된 총 진정 약물 용량으로, 미다졸람 환산량 밀리그램(mg)으로 계산됨.
환산 공식: 미다졸람(mg) + 프로포폴(mg)/20 + 펜타닐(mcg)/100.
낮은 용량은 적은 진정 요구량을 나타냄.
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내시경 검사 중 (등록 후 최대 14일까지 평가)
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내시경 절차 소요 시간
기간: 내시경 삽입부터 제거까지 수술 중 측정; 내시경 검사는 등록 후 14일 이내에 수행됨
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총 시술 시간(분), 내시경 삽입부터 제거까지 측정됨.
짧은 지속 시간은 더 나은 환자 내성 및 협조를 나타낼 수 있음.
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내시경 삽입부터 제거까지 수술 중 측정; 내시경 검사는 등록 후 14일 이내에 수행됨
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시술 중 부작용 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 24시간까지 (등록 후 최대 15일까지 평가)
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American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) 중증도 분류 기준에 따라 경미(관찰만 필요), 중등도(의료적 중재 필요), 중증(입원 또는 중환자실 입원 필요) 또는 치명적(사망)으로 분류된 시술 중 또는 시술 후 24시간 이내에 발생한 부작용을 경험한 참가자 수.
사건에는 심폐 합병증(저산소증, 저혈압, 부정맥), 천공, 출혈, 흡인 또는 기타 합병증이 포함됩니다.
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시술 시작부터 시술 후 24시간까지 (등록 후 최대 15일까지 평가)
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (28일까지 평가됨)
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입원부터 퇴원까지 일수로 측정된 총 병원 재원 기간입니다.
재원 기간이 짧을수록 더 효율적인 치료와 잠재적으로 더 적은 합병증을 나타냅니다.
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입원부터 퇴원까지 (28일까지 평가됨)
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30일 내 계획되지 않은 병원 재입원률
기간: 퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지
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지표 내시경 시술 또는 그 합병증과 관련하여 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원을 하는 참가자의 비율입니다.
낮은 비율은 더 나은 결과와 치료 품질을 나타냅니다.
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퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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