Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione obchody oddziałowe i komunikacja w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Zwiększona Częstotliwość Obchodów z Standaryzowaną Komunikacją dla Lęku Przedproceduralnego u Pacjentów Hospitalizowanych Poddawanych Terapeutycznej Endoskopii Przewodu Pokarmowego

To badanie testuje nową metodę pomagającą zmniejszyć lęk u pacjentów hospitalizowanych oczekujących na terapeutyczne zabiegi endoskopii przewodu pokarmowego (GI), takie jak EMR lub ESD. Lęk przed tymi zabiegami jest powszechny i może utrudniać przygotowanie, zwiększać zapotrzebowanie na leki oraz wpływać na powrót do zdrowia.

Porównujemy standardowe kontrole na oddziale (dwa razy dziennie) z rozszerzonymi kontrolami (cztery razy dziennie), obejmującymi ustrukturyzowane rozmowy i proste ćwiczenia relaksacyjne. Celem jest sprawdzenie, czy rozszerzone podejście obniża poziom lęku, mierzony za pomocą standardowej skali zwanej Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), od poziomu wyjściowego do 24 godzin przed zabiegiem.

Kto może wziąć udział? Dorośli (18+) zaplanowani na endoskopię GI w trybie stacjonarnym, z co najmniej 2-dniowym pobytem w szpitalu i łagodnym lękiem. Wykluczenia obejmują przypadki nagłe lub poważne problemy zdrowia psychicznego.

Badanie jest przeprowadzane na oddziałach szpitalnych, z grupami przydzielanymi według okresów oddziałowych, aby zachować realne warunki. Korzyści mogą obejmować mniejszy lęk i lepsze doświadczenie; ryzyko jest niskie, ponieważ są to jedynie dodatkowe wspierające rozmowy. Udział jest dobrowolny, po wyrażeniu świadomej zgody. Wyniki mogą poprawić rutynową opiekę szpitalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci hospitalizowani, zakwalifikowani do terapeutycznej endoskopii przewodu pokarmowego (np. ESD/EMR, terapeutyczna kolonoskopia).
  3. Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia wymaganych ocen.

Kryteria wykluczenia:

Wymagana endoskopia w trybie pilnym/natychmiastowym.

  1. Cieżkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychotyczne wpływające na oceny. Izolacja/pokój jednoosobowy uniemożliwiający realizację protokołu.
  2. Niezdolność do ukończenia podstawowej oceny przed zabiegowej w oknie czasowym 2-4 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnione obchody oddziałowe (4/dzień) ze standaryzowaną komunikacją
Na oddziałach interwencyjnych/w okresach interwencji zespół opieki przeprowadza cztery krótkie, ustrukturyzowane kontakty podczas obchodu dziennie (rano 07:00-09:00, w południe 11:00-13:00, po południu 15:00-17:00 oraz przed snem 19:00-21:30), każdy trwający około 3-5 minut. Każdy kontakt wykorzystuje ustandaryzowany scenariusz komunikacji dotyczący obaw pacjenta, zapewnia zwięzłą edukację związaną z procedurą oraz obejmuje 2-3-minutowe ćwiczenie relaksacyjne/oddechowe. Dla pacjentów poddawanych procedurom dolnego odcinka przewodu pokarmowego, lista kontrolna przygotowania jelit jest sprawdzana, a karta informacyjna jest wydawana/weryfikowana przy każdym kontakcie. Realizacja rozpoczyna się przy włączeniu do badania i trwa przez 24-48 godzin po procedurze lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Personel otrzymuje ustandaryzowane szkolenie z oceną kompetencji; wierność realizacji jest monitorowana za pomocą codziennych list kontrolnych z celem przestrzegania ≥85%. Cała zwykła opieka kliniczna pozostaje dostępna przez cały czas.
Behawioralne: Zwiększona Częstotliwość Wizyt Pielęgniarskich ze Standaryzowaną Komunikacją
Na oddziałach interwencyjnych/w okresach interwencji zespół opiekuńczy przeprowadza cztery krótkie, ustrukturyzowane kontakty podczas obchodu oddziału dziennie (rano, w południe, po południu oraz kontakt przed snem nie później niż o 21:30), każdy trwający około 3-5 minut. Każdy kontakt wykorzystuje ustandaryzowany skrypt komunikacji, który uwzględnia obawy pacjenta, zapewnia zwięzłą edukację związaną z procedurą oraz obejmuje 2-3 minutowe ćwiczenie relaksacyjne/oddechowe; w przypadku procedur dolnego odcinka przewodu pokarmowego, lista kontrolna przygotowania jelita jest przeglądana, a karta informacyjna jest wydawana/weryfikowana. Realizacja rozpoczyna się przy przyjęciu i trwa przez 24-48 godzin po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Personel otrzymuje ustandaryzowane szkolenie; wierność realizacji jest monitorowana za pomocą codziennych list kontrolnych z celem przestrzegania ≥85%. Zwykła opieka kliniczna pozostaje dostępna przez cały czas.
Inne nazwy:
  • Zintensyfikowane obchody oddziałowe; 4/dzień Obchody oddziałowe; Ustandaryzowany pakiet komunikacyjny
Aktywny komparator: Zwykłe obchody oddziałowe (2/dzień)
Rutynowe obchody oddziałowe dwa razy dziennie (rano 07:00-09:00 i po południu 15:00-17:00) zgodnie ze standardową praktyką szpitalną, bez dodatkowych ustrukturyzowanych obchodów, standaryzowanych skryptów komunikacji, zaplanowanych ćwiczeń relaksacyjnych lub ustrukturyzowanych list kontrolnych przygotowania jelit poza zwykłą edukacją pacjenta.
Stosowane od momentu rekrutacji do 24-48 godzin po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dodatkowe kontakty klinicznie konieczne są dozwolone i rejestrowane jako odchylenia od protokołu.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki są zgodne ze standardowymi ścieżkami instytucjonalnymi.
Behawioralne: Zwyczajne obchody oddziałowe (2/dzień)
Rutynowe obchody oddziałowe dwa razy dziennie (rano i po południu) zgodnie ze standardową praktyką szpitalną, bez dodatkowych obchodów, standaryzowanego scenariusza komunikacji, ćwiczeń relaksacyjnych lub ustrukturyzowanej listy kontrolnej przygotowania jelit poza zwykłą edukacją. Stosowane od rejestracji do 24-48 godzin po zabiegu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dopuszczalne są wszelkie klinicznie konieczne odstępstwa i rejestrowane są jako odstępstwa od protokołu; wszystkie pozostałe aspekty opieki przebiegają zgodnie ze standardowymi ścieżkami.
Inne nazwy:
  • Standardowa opieka; Standardowa praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Przed endoskopią: wartość wyjściowa oraz 3 godziny (±1 godzina) przed planowanym zabiegiem endoskopowym (oceniane do 14 dni po włączeniu do badania)
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) to narzędzie administrowane przez klinicystę, oceniające nasilenie lęku. Łączny wynik wynosi od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk. Interpretacja wyników: 0-7 = brak lęku, 8-16 = łagodny lęk, 17-24 = łagodny do umiarkowanego lęk, 25-30 = umiarkowany do ciężkiego lęk, >30 = ciężki lęk. Ocenione przez zaślepionych asystentów badawczych przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu.
Przed endoskopią: wartość wyjściowa oraz 3 godziny (±1 godzina) przed planowanym zabiegiem endoskopowym (oceniane do 14 dni po włączeniu do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena szpitala wg systemu HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 21 dni po włączeniu do badania)
Ogólna ocena szpitala HCAHPS mierzy satysfakcję pacjentów z opieki szpitalnej w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najgorszy możliwy szpital, a 10 = najlepszy możliwy szpital. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjentów.
Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 21 dni po włączeniu do badania)
HCAHPS Złożony Wynik Komunikacji z Pielęgniarkami
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (oceniane do 21 dni po włączeniu do badania)
Kompozyt HCAHPS Komunikacja z pielęgniarkami obejmuje 3 pozycje oceniane w 4-punktowej skali częstości (Nigdy/Czasami/Zwykle/Zawsze). Wyniki są konwertowane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację z pielęgniarkami. Pozycje oceniają, czy pielęgniarki traktowały pacjenta z uprzejmością/szacunkiem, uważnie słuchały i wyjaśniały rzeczy w zrozumiały sposób.
W momencie wypisu ze szpitala (oceniane do 21 dni po włączeniu do badania)
Składany wynik komunikacji z lekarzami HCAHPS
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniany do 21 dni po włączeniu do badania)
Kompozyt HCAHPS Komunikacja z Lekarzami obejmuje 3 elementy oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości (Nigdy/Czasami/Zwykle/Zawsze). Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację z lekarzem. Elementy oceniają, czy lekarze traktowali pacjenta z uprzejmością/szacunkiem, uważnie słuchali i wyjaśniali rzeczy w zrozumiały sposób.
Wypis ze szpitala (oceniany do 21 dni po włączeniu do badania)
Globalny wynik Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 po zapisaniu do badania oraz 24 godziny przed zabiegiem (oceniane do 14 dni po zapisaniu)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w poprzednią noc. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik globalny >5 wskazuje na słabą jakość snu.
Linia wyjściowa, dzień 2 po zapisaniu do badania oraz 24 godziny przed zabiegiem (oceniane do 14 dni po zapisaniu)
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Bólu/Dyskomfortu Proceduralnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury endoskopii
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu i dyskomfortu podczas procedury obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/dyskomfort.
Większe wyniki wskazują na silniejszy ból/dyskomfort.
Oceniana bezpośrednio po procedurze.
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury endoskopii
Całkowita dawka leków sedacyjnych (równoważniki midazolamu)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopii (oceniane do 14 dni po rejestracji)
Całkowita dawka leków sedacyjnych podanych podczas endoskopii, obliczona jako ekwiwalenty midazolamu w miligramach (mg). Wzór przeliczeniowy: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Niższe dawki wskazują na mniejsze zapotrzebowanie na sedację.
Podczas zabiegu endoskopii (oceniane do 14 dni po rejestracji)
Czas trwania procedury endoskopowej
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie od wprowadzenia do wycofania endoskopu; procedura endoskopowa odbywa się w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Całkowity czas zabiegu w minutach, mierzony od wprowadzenia do wyjęcia endoskopu. Krótszy czas może wskazywać na lepszą tolerancję i współpracę pacjenta.
Mierzone śródoperacyjnie od wprowadzenia do wycofania endoskopu; procedura endoskopowa odbywa się w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do 24 godzin po zabiegu (oceniane do 15 dni po rejestracji)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych podczas lub w ciągu 24 godzin po zabiegu, sklasyfikowanych według klasyfikacji ciężkości Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE): łagodne (wymaga jedynie obserwacji), umiarkowane (wymaga interwencji medycznej), ciężkie (wymaga hospitalizacji lub przyjęcia na OIT) lub śmiertelne. Zdarzenia obejmują powikłania sercowo-płucne (niedotlenienie, niedociśnienie, arytmię), perforację, krwawienie, aspirację lub inne powikłania.
Od rozpoczęcia procedury do 24 godzin po zabiegu (oceniane do 15 dni po rejestracji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (oceniane do 28 dni)
Całkowity czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach od przyjęcia do wypisu. Krótszy czas pobytu wskazuje na bardziej efektywną opiekę i potencjalnie mniej powikłań.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (oceniane do 28 dni)
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
Odsetek uczestników z nieplanowaną ponowną hospitalizacją związaną z pierwotną procedurą endoskopową lub jej powikłaniami w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki i jakość opieki.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDYYczf2025110501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj