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Verbesserte Stationsvisiten und Kommunikation für präprozedurale Angst bei GI-Endoskopie-Patienten

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Erhöhte Visitenfrequenz mit standardisierter Kommunikation zur präprozeduralen Angst bei hospitalisierten Patienten, die sich einer therapeutischen gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

Diese Studie testet eine neue Methode, um Ängste bei hospitalisierten Patienten zu reduzieren, die auf therapeutische gastrointestinale (GI) Endoskopieverfahren wie EMR oder ESD warten. Ängste vor diesen Eingriffen sind häufig und können die Vorbereitung erschweren, den Medikamentenbedarf erhöhen und die Genesung beeinflussen.

Wir vergleichen standardmäßige Stationskontrollen (zweimal täglich) mit intensivierten Kontrollen (viermal täglich), die strukturierte Gespräche und einfache Entspannungsübungen beinhalten. Ziel ist es festzustellen, ob der intensivierte Ansatz die Angstlevel, gemessen mit der standardisierten Hamilton Angst-Skala (HAM-A), von der Basislinie bis 24 Stunden vor dem Eingriff senkt.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene (18+) mit geplanter stationärer GI-Endoskopie, mindestens 2 Tage Krankenhausaufenthalt und leichten Ängsten. Ausschlusskriterien umfassen Notfälle oder schwere psychische Gesundheitsprobleme.

Die Studie wird in Krankenhausstationen durchgeführt, wobei Gruppen nach Stationsperioden zugewiesen werden, um realitätsnah zu bleiben. Vorteile können weniger Ängste und ein besseres Erleben sein; Risiken sind gering, da es nur um unterstützendere Gespräche geht. Die Teilnahme ist freiwillig mit informierter Einwilligung. Die Ergebnisse könnten Krankenhauspflegeroutinen verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Stationäre Patienten, die für eine therapeutische gastrointestinale Endoskopie geplant sind (z. B. ESD/EMR, therapeutische Koloskopie).
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die erforderlichen Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Notfall-/sofortige Endoskopie erforderlich.

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychotische Störung, die die Bewertungen beeinflusst. Isolierung/Einzelzimmer verhindert die Umsetzung des Protokolls.
  2. Kann die primäre Voruntersuchung nicht innerhalb des 2-4-Stunden-Fensters abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Visiten (4/Tag) mit standardisierter Kommunikation
Auf Interventionsstationen/-zeiträumen führt das Pflegeteam vier kurze, strukturierte Stationsbesuchskontakte pro Tag durch (morgens 07:00-09:00, mittags 11:00-13:00, nachmittags 15:00-17:00 und zur Schlafenszeit 19:00-21:30), die jeweils etwa 3-5 Minuten dauern. Jeder Kontakt verwendet ein standardisiertes Kommunikationsskript, das die Anliegen der Patienten anspricht, bietet eine prägnante, verfahrensbezogene Aufklärung und beinhaltet eine 2-3-minütige Entspannungs-/Atemübung. Bei Patienten, die sich unteren GI-Verfahren unterziehen, wird eine Checkliste zur Darmvorbereitung überprüft und bei jedem Kontakt eine Informationskarte ausgestellt/verifiziert. Die Durchführung beginnt bei der Aufnahme und setzt sich über 24-48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung fort, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Personal erhält standardisierte Schulungen mit Kompetenzbewertung; die Einhaltung wird über tägliche Checklisten mit einem Einhaltungsziel von ≥85% überwacht. Die übliche klinische Versorgung steht jederzeit vollständig zur Verfügung.
Verhalten: Erhöhte Visitenhäufigkeit mit standardisierter Kommunikation
Auf Interventionsstationen/Zeiträumen führt das Pflegeteam vier kurze, strukturierte Stationsrundgang-Kontakte pro Tag durch (morgens, mittags, nachmittags und einen Schlafenszeit-Kontakt nicht später als 21:30 Uhr), die jeweils etwa 3-5 Minuten dauern. Jeder Kontakt verwendet ein standardisiertes Kommunikationsskript, das Patientenanliegen anspricht, prägnante verfahrensbezogene Aufklärung bietet und eine 2-3-minütige Entspannungs-/Atemübung enthält; bei unteren GI-Verfahren wird eine Checkliste zur Darmvorbereitung durchgegangen und eine Informationskarte ausgegeben/überprüft. Die Durchführung beginnt bei Einschluss und setzt sich fort bis 24-48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Personal erhält standardisierte Schulungen; die Einhaltung wird über tägliche Checklisten mit einem Einhaltungsziel von ≥85% überwacht. Die übliche klinische Versorgung steht jederzeit zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Verbesserte Visiten; 4/Tag Visiten; Standardisiertes Kommunikationspaket
Aktiver Komparator: Standardmäßige Visiten auf der Station (2/Tag)
Routine-Stationstouren zweimal täglich (morgens 07:00-09:00 und nachmittags 15:00-17:00) gemäß der Standardkrankenhauspraxis, ohne zusätzlich strukturierte Visiten, standardisierte Kommunikationsskripte, geplante Entspannungsübungen oder strukturierte Checklisten zur Darmvorbereitung über die übliche Patientenaufklärung hinaus. Angewendet von der Einschreibung bis 24-48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Klinisch notwendige zusätzliche Kontakte sind erlaubt und werden als Protokollabweichungen dokumentiert. Alle anderen Aspekte der Versorgung folgen den standardmäßigen institutionellen Abläufen.
Verhalten: Übliche Stationsvisiten (2/Tag)
Routine-Stationsvisiten zweimal täglich (morgens und nachmittags) gemäß der Standardkrankenhauspraxis, ohne zusätzliche Visiten, das standardisierte Kommunikationsskript, Entspannungsübungen oder die strukturierte Checkliste zur Darmvorbereitung über die übliche Aufklärung hinaus. Angewendet von der Einschreibung bis 24-48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Klinisch notwendige Abweichungen sind erlaubt und werden als Protokollabweichungen dokumentiert; alle anderen Aspekte der Versorgung folgen den Standardpfaden.
Andere Namen:
  • Übliche Versorgung; Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hamilton-Angstskalen-Wertes (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden (±1 Stunde) vor dem geplanten Endoskopieverfahren (erfasst bis zu 14 Tage nach der Einschreibung)
Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist ein klinikergesteuertes Instrument zur Bewertung der Angstsymptomatik. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Angstzustände hinweisen. Wertinterpretation: 0-7 = keine Angst, 8-16 = leichte Angst, 17-24 = leichte bis mittelschwere Angst, 25-30 = mittelschwere bis schwere Angst, >30 = schwere Angst. Bewertet durch verblindete Forschungsassistenten mittels strukturiertem Interview.
Baseline und 3 Stunden (±1 Stunde) vor dem geplanten Endoskopieverfahren (erfasst bis zu 14 Tage nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Gesamtkrankenhausbewertung
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage nach der Einschreibung bewertet)
Die HCAHPS-Gesamtbewertung des Krankenhauses misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Krankenhausversorgung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = das schlechteste mögliche Krankenhaus und 10 = das beste mögliche Krankenhaus bedeutet. Höhere Werte zeigen eine bessere Patientenzufriedenheit an.
Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage nach der Einschreibung bewertet)
HCAHPS-Kommunikation mit Pflegepersonal-Gesamtwert
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 21 Tage nach Einschluss)
Das HCAHPS-Kompositum "Kommunikation mit Pflegepersonal" umfasst 3 Items, die auf einer 4-stufigen Häufigkeitsskala bewertet werden (Nie/Manchmal/Meistens/Immer). Die Werte werden auf eine 0-100-Skala umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Kommunikation mit dem Pflegepersonal anzeigen. Die Items bewerten, ob das Pflegepersonal den Patienten höflich/respektvoll behandelt, aufmerksam zugehört und Dinge verständlich erklärt hat.
Bei Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 21 Tage nach Einschluss)
HCAHPS-Kommunikationswert mit Ärzten
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage nach Einschluss in die Studie beurteilt)
Der HCAHPS-Kompositwert zur Kommunikation mit Ärzten umfasst 3 Items, die auf einer 4-Punkte-Häufigkeitsskala (Nie/Manchmal/Meistens/Immer) bewertet werden. Die Ergebnisse werden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Kommunikation mit den Ärzten anzeigen. Die Items bewerten, ob Ärzte den Patienten mit Höflichkeit/Respekt behandelt haben, aufmerksam zugehört und Dinge verständlich erklärt haben.
Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage nach Einschluss in die Studie beurteilt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2 nach Einschreibung und 24 Stunden vor dem Eingriff (erfasst bis zu 14 Tage nach Einschreibung)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität der vorangegangenen Nacht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein Gesamtscore >5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert, Tag 2 nach Einschreibung und 24 Stunden vor dem Eingriff (erfasst bis zu 14 Tage nach Einschreibung)
Verfahrensbedingte Schmerzen/Unbehagen Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Endoskopie
Die Visuelle Analogskala (VAS) für prozedurale Schmerzen und Beschwerden reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen/Beschwerden bedeutet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen/Beschwerden hin. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Endoskopie
Gesamtdosis Sedierungsmedikation (Midazolam-Äquivalente)
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens (bewertet bis zu 14 Tage nach Einschreibung)
Gesamtdosis der Sedierungsmedikamente, die während der Endoskopie verabreicht wurde, berechnet als Midazolam-Äquivalente in Milligramm (mg). Umrechnungsformel: Midazolam (mg) + Propofol (mg)/20 + Fentanyl (mcg)/100. Niedrigere Dosen zeigen einen geringeren Sedierungsbedarf an.
Während des Endoskopieverfahrens (bewertet bis zu 14 Tage nach Einschreibung)
Endoskopieverfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen von der Endoskopeinführung bis zum Rückzug; der Endoskopieprozess erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Gesamte Eingriffszeit in Minuten, gemessen von der Einführung bis zum Rückzug des Endoskops. Eine kürzere Dauer kann auf eine bessere Patiententoleranz und Zusammenarbeit hinweisen.
Intraoperativ gemessen von der Endoskopeinführung bis zum Rückzug; der Endoskopieprozess erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit peri-prozeduraler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Eingriffsbeginn bis 24 Stunden nach dem Eingriff (ausgewertet bis zu 15 Tage nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse während oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten, klassifiziert nach dem Schweregrad der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): mild (erfordert nur Beobachtung), moderat (erfordert medizinische Intervention), schwer (erfordert Krankenhaus- oder Intensivstationaufnahme) oder tödlich. Ereignisse umfassen kardiopulmonale Komplikationen (Hypoxie, Hypotonie, Arrhythmie), Perforation, Blutung, Aspiration oder andere Komplikationen.
Vom Eingriffsbeginn bis 24 Stunden nach dem Eingriff (ausgewertet bis zu 15 Tage nach Einschreibung)
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (beurteilt bis zu 28 Tagen)
Gesamte Krankenhausverweildauer in Tagen gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung. Eine kürzere Verweildauer deutet auf eine effizientere Versorgung und möglicherweise weniger Komplikationen hin.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (beurteilt bis zu 28 Tagen)
30-Tage-Rate ungeplanter Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Anteil der Teilnehmer mit ungeplanter Krankenhauswiederaufnahme im Zusammenhang mit der Index-Endoskopie-Prozedur oder deren Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung. Niedrigere Raten deuten auf bessere Ergebnisse und Versorgungsqualität hin.
Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDYYczf2025110501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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