Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Visiteronden en Communicatie voor Pre-procedurele Angst bij Patiënten met Gastro-intestinale Endoscopie

13 december 2025 bijgewerkt door: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Verhoogde Frequentie van Visiteronden met Gestandaardiseerde Communicatie voor Pre-procedurele Angst bij Gehospitaliseerde Patiënten die Therapeutische Gastro-intestinale Endoscopie Onderwerpen

Deze studie test een nieuwe manier om angst te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten die wachten op therapeutische gastro-intestinale (GI) endoscopieprocedures, zoals EMR of ESD. Angst voor deze procedures komt vaak voor en kan de voorbereiding bemoeilijken, de medicatiebehoefte verhogen en het herstel beïnvloeden.

We vergelijken standaard afdelingcontroles (twee keer per dag) met uitgebreide controles (vier keer per dag) met gestructureerde gesprekken en eenvoudige ontspanningsoefeningen. Het doel is om te zien of de uitgebreide aanpak angstniveaus verlaagt, gemeten met een standaard schaal genaamd de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), van de basislijn tot 24 uur voor de procedure.

Wie kan deelnemen? Volwassenen (18+) die gepland staan voor klinische GI-endoscopie met minimaal 2 dagen ziekenhuisopname en milde angst. Uitsluitingen zijn spoedgevallen of ernstige psychische problemen.

De studie wordt uitgevoerd in ziekenhuisafdelingen, met groepen toegewezen per afdelingsperiode om het realistisch te houden. Voordelen kunnen minder angst en een betere ervaring zijn; risico's zijn laag omdat het slechts meer ondersteunende gesprekken betreft. Deelname is vrijwillig met geïnformeerde toestemming. Resultaten kunnen ziekenhuiszorgroutines verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten die zijn opgenomen en gepland zijn voor therapeutische gastro-intestinale endoscopie (bijv. ESD/EMR, therapeutische colonoscopie).
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de vereiste beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Nood-/directe endoscopie vereist.

  1. Ernstige cognitieve beperking of psychotische stoornis die de beoordelingen beïnvloedt. Isolatie/eenzame kamer die de implementatie van het protocol verhindert.
  2. Niet in staat om de primaire pre-procedurebeoordeling binnen het venster van 2-4 uur te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde Visiteronden (4/dag) met Gestandaardiseerde Communicatie
In interventieafdelingen/-perioden voert het zorgteam vier korte, gestructureerde afdelingsrondes per dag uit ('s ochtends 07:00-09:00, 's middags 11:00-13:00, 's namiddags 15:00-17:00 en voor het slapengaan 19:00-21:30), elk met een duur van ongeveer 3-5 minuten. Elk contact gebruikt een gestandaardiseerd communicatiescript dat patiëntenzorgen aanpakt, biedt beknopte proceduregerelateerde educatie en omvat een 2-3 minuten durende ontspanning-/ademhalingsoefening. Voor patiënten die onderste GI-procedures ondergaan, wordt een darmvoorbereidingschecklist doorgenomen en wordt bij elk contact een informatiefolder uitgereikt/geverifieerd. De uitvoering begint bij inschrijving en gaat door tot 24-48 uur na de procedure of tot ontslag, wat het eerste komt. Personeel ontvangt gestandaardiseerde training met competentiebeoordeling; de getrouwheid wordt gemonitord via dagelijkse checklists met een nalevingsdoel van ≥85%. Alle gebruikelijke klinische zorg blijft te allen tijde beschikbaar.
Gedragsmatig: Verhoogde Frequentie van Visiteren Met Gestandaardiseerde Communicatie
In interventieafdelingen/-periodes voert het zorgteam vier korte, gestructureerde afdelingscontacten per dag uit ('s ochtends, 's middags, 's avonds en een bedtijdcontact niet later dan 21:30 uur), elk met een duur van ongeveer 3-5 minuten. Elk contact gebruikt een gestandaardiseerd communicatiescript dat patiëntenzorgen aanpakt, beknopte proceduregerelateerde educatie biedt en een 2-3 minuten durende ontspanning-/ademhalingsoefening omvat; voor lagere GI-procedures wordt een darmvoorbereidingscontrolelijst doorgenomen en een informatiekaart uitgegeven/geverifieerd. De uitvoering start bij inschrijving en loopt door tot 24-48 uur na de procedure of tot ontslag, wat het eerst komt. Personeel ontvangt gestandaardiseerde training; de getrouwheid wordt gemonitord via dagelijkse controlelijsten met een nalevingsdoel van ≥85%. De gebruikelijke klinische zorg blijft te allen tijde beschikbaar.
Andere namen:
  • Verbeterde Visiterondes; 4/dag Visiterondes; Gestandaardiseerd Communicatiepakket
Actieve vergelijker: Gewone Verzorging Visiterondes (2/dag)
Routinematige visites twee keer per dag (ochtend 07:00-09:00 en middag 15:00-17:00) volgens standaard ziekenhuisprotocollen, zonder aanvullende gestructureerde visites, gestandaardiseerde communicatiescripts, geplande ontspanningsoefeningen of gestructureerde darmvoorbereidingschecklists buiten de gebruikelijke patiëntenvoorlichting om. Toegepast vanaf inschrijving tot 24-48 uur na de procedure of tot ontslag, wat het eerst komt. Klinisch noodzakelijke aanvullende contacten zijn toegestaan en worden geregistreerd als protocolafwijkingen. Alle andere aspecten van de zorg volgen standaard institutionele paden.
Gedragsmatig: Gewone Zorg Visiterondes (2/dag)
Routinematige visite tweemaal daags (ochtend en middag) volgens standaard ziekenhuisprotocol, zonder extra rondes, het gestandaardiseerde communicatiescript, ontspanningsoefeningen of de gestructureerde darmvoorbereidingschecklist naast de gebruikelijke voorlichting. Toegepast vanaf inclusie tot 24-48 uur na de procedure of tot ontslag, wat het eerst komt. Klinisch noodzakelijke afwijkingen zijn toegestaan en worden geregistreerd als protocolafwijkingen; alle andere aspecten van zorg volgen de standaard zorgpaden.
Andere namen:
  • Usual Care; Standard Practice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Angstschaal (HAM-A) Score
Tijdsspanne: Baseline en 3 uur (±1 uur) voor de geplande endoscopieprocedure (beoordeeld tot 14 dagen na inschrijving)
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een clinicus afgenomen instrument dat de ernst van angst beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst. Score interpretatie: 0-7 = geen angst, 8-16 = milde angst, 17-24 = mild tot matige angst, 25-30 = matig tot ernstige angst, >30 = ernstige angst. Beoordeeld door geblindeerde onderzoeksassistenten met behulp van een gestructureerd interview.
Baseline en 3 uur (±1 uur) voor de geplande endoscopieprocedure (beoordeeld tot 14 dagen na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Algehele Ziekenhuisbeoordeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 21 dagen na inschrijving)
HCAHPS Algemene Ziekenhuisbeoordeling meet de tevredenheid van patiënten met ziekenhuiszorg op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = het slechtst mogelijke ziekenhuis en 10 = het best mogelijke ziekenhuis. Hogere scores duiden op een betere patiënttevredenheid.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 21 dagen na inschrijving)
HCAHPS Communicatie met Verpleegkundigen Samengestelde Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 21 dagen na inschrijving)
De HCAHPS Communicatie met Verpleegkundigen composite omvat 3 items die worden beoordeeld op een 4-punts frequentieschaal (Nooit/Soms/Meestal/Altijd). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores betere communicatie met verpleegkundigen aangeven. De items beoordelen of verpleegkundigen de patiënt met hoffelijkheid/respect behandelden, aandachtig luisterden en dingen begrijpelijk uitlegden.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 21 dagen na inschrijving)
HCAHPS Composite Score Communicatie met Artsen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 21 dagen na inschrijving)
De HCAHPS-communicatie met artsen-composiet omvat 3 items die beoordeeld worden op een 4-punts frequentieschaal (Nooit/Soms/Meestal/Altijd). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores betere communicatie met artsen aangeven. De items beoordelen of artsen de patiënt met hoffelijkheid/respect behandelden, goed luisterden en dingen begrijpelijk uitlegden.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 21 dagen na inschrijving)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 2 na inclusie, en 24 uur voor de procedure (geëvalueerd tot 14 dagen na inclusie)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen nacht. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Een globale score >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline, Dag 2 na inclusie, en 24 uur voor de procedure (geëvalueerd tot 14 dagen na inclusie)
Procedurele Pijn/Onbehagen Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de endoscopieprocedure
De Visueel Analoge Schaal (VAS) voor procedurele pijn en ongemak varieert van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 10 = de ergst denkbare pijn/ongemak.
Hogere scores duiden op ergere pijn/ongemak.
Direct na de procedure beoordeeld.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de endoscopieprocedure
Totale sedatiemedicatie dosis (Midazolam-equivalenten)
Tijdsspanne: Tijdens endoscopieprocedure (beoordeeld tot 14 dagen na inschrijving)
Totale sedatiemedicatiedosis toegediend tijdens endoscopie, berekend als midazolam-equivalenten in milligram (mg). Conversieformule: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Lagere doses duiden op een lagere sedatiebehoefte.
Tijdens endoscopieprocedure (beoordeeld tot 14 dagen na inschrijving)
Duur van endoscopieprocedure
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten vanaf de inbrenging tot de terugtrekking van de endoscoop; de endoscopieprocedure vindt plaats binnen 14 dagen na inschrijving
Totale proceduretijd in minuten, gemeten vanaf het inbrengen tot het terugtrekken van de endoscoop. Een kortere duur kan wijzen op betere tolerantie en medewerking van de patiënt.
Intraoperatief gemeten vanaf de inbrenging tot de terugtrekking van de endoscoop; de endoscopieprocedure vindt plaats binnen 14 dagen na inschrijving
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 24 uur na de procedure (beoordeeld tot 15 dagen na inschrijving)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens of binnen 24 uur na de procedure, gegradeerd volgens de ernstclassificatie van de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): mild (alleen observatie vereist), matig (medische interventie vereist), ernstig (ziekenhuisopname of IC-opname vereist) of fataal. Gebeurtenissen omvatten cardiopulmonale complicaties (hypoxie, hypotensie, aritmie), perforatie, bloeding, aspiratie of andere complicaties.
Vanaf het begin van de procedure tot 24 uur na de procedure (beoordeeld tot 15 dagen na inschrijving)
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag (geëvalueerd tot 28 dagen)
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag. Een kortere verblijfsduur duidt op efficiëntere zorg en mogelijk minder complicaties.
Van ziekenhuisopname tot ontslag (geëvalueerd tot 28 dagen)
30-dagen ongeplande heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na ontslag
Aandeel deelnemers met ongeplande heropname in het ziekenhuis gerelateerd aan de index-endoscopieprocedure of de complicaties daarvan binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Lagere percentages duiden op betere uitkomsten en kwaliteit van zorg.
Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDYYczf2025110501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren