Улучшенные обходы палат и коммуникация для снижения тревожности перед процедурой у пациентов, проходящих гастроинтестинальную эндоскопию
13 декабря 2025 г. обновлено: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Повышенная частота обходов палат со стандартизированной коммуникацией для снижения предоперационной тревожности у госпитализированных пациентов, проходящих лечебную гастроинтестинальную эндоскопию
В этом исследовании тестируется новый способ помощи в снижении тревожности у госпитализированных пациентов, ожидающих терапевтических эндоскопических процедур желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как EMR или ESD. Тревожность перед этими процедурами распространена и может затруднить подготовку, увеличить потребность в лекарствах и повлиять на восстановление.
Мы сравниваем стандартные проверки в палатах (два раза в день) с расширенными проверками (четыре раза в день), включающими структурированные беседы и простые упражнения на релаксацию. Цель — выяснить, снижает ли расширенный подход уровень тревожности, измеряемый по стандартной шкале — Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), от исходного уровня до 24 часов до процедуры.
Кто может участвовать? Взрослые (18+), запланированные на стационарную эндоскопию ЖКТ с пребыванием в больнице не менее 2 дней и легкой тревожностью. Исключения включают экстренные случаи или серьезные проблемы с психическим здоровьем.
Исследование проводится в больничных палатах, с распределением групп по периодам пребывания в палатах для сохранения реалистичности. Преимущества могут включать снижение тревожности и улучшение опыта; риски низки, так как это просто дополнительные поддерживающие беседы. Участие добровольное с информированным согласием. Результаты могут улучшить рутинные практики ухода в больницах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiangqiang Tian
- Номер телефона: 15009460497
- Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Qiangqiang Tian
- Номер телефона: 86+15009460497
- Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Стационарные пациенты, запланированные на лечебную гастроинтестинальную эндоскопию (например, ESD/EMR, терапевтическая колоноскопия).
- Способны дать информированное согласие и выполнить необходимые оценки.
Критерии исключения:
Требуется срочная/немедленная эндоскопия.
- Тяжелое когнитивное нарушение или психотическое расстройство, влияющее на оценки.
Изоляция/отдельная палата, препятствующая реализации протокола. - Неспособность завершить первичную предпроцедурную оценку в течение окна 2-4 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенные обходы палат (4/день) со стандартизированной коммуникацией
На интервенционных отделениях/в интервенционные периоды медицинская бригада проводит четыре кратких структурированных контакта во время обхода отделения в день (утро 07:00-09:00, полдень 11:00-13:00, день 15:00-17:00 и перед сном 19:00-21:30), каждый продолжительностью примерно 3-5 минут.
Каждый контакт использует стандартизированный сценарий коммуникации для решения проблем пациента, предоставляет краткое обучение, связанное с процедурой, и включает 2-3-минутное упражнение на релаксацию/дыхание.
Для пациентов, проходящих процедуры нижнего отдела ЖКТ, на каждом контакте проверяется контрольный список подготовки кишечника и выдается/проверяется информационная карточка.
Доставка начинается при включении в исследование и продолжается в течение 24-48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Персонал получает стандартизированное обучение с оценкой компетентности; соблюдение протокола контролируется с помощью ежедневных контрольных списков с целевым показателем приверженности ≥85%.
Вся обычная клиническая помощь остается доступной в любое время.
|
На интервенционных отделениях/периодах медицинская команда проводит четыре кратких структурированных контакта во время обхода отделения в день (утром, в полдень, днём и контакт перед сном не позднее 21:30), каждый продолжительностью примерно 3-5 минут.
Каждый контакт использует стандартизированный сценарий общения, который включает обсуждение проблем пациента, предоставление краткого обучения, связанного с процедурой, и включает 2-3-минутное упражнение на расслабление/дыхание; для процедур нижнего отдела ЖКТ проверяется контрольный список подготовки кишечника и выдаётся/проверяется информационная карта.
Оказание начинается при включении в исследование и продолжается в течение 24-48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Персонал проходит стандартизированное обучение; соблюдение протокола контролируется с помощью ежедневных контрольных списков с целевым показателем соблюдения ≥85%.
Обычная клиническая помощь доступна в любое время.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные обходы в отделении (2/день)
Ежедневные плановые обходы дважды в день (утром 07:00-09:00 и днём 15:00-17:00) в соответствии со стандартной больничной практикой, без дополнительных структурированных обходов, стандартизированных сценариев общения, запланированных упражнений для релаксации или структурированных контрольных списков подготовки кишечника, выходящих за рамки обычного обучения пациентов.
Применяется с момента включения в исследование до 24-48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинически необходимые дополнительные контакты разрешены и регистрируются как отклонения от протокола.
Все остальные аспекты ухода соответствуют стандартным институциональным протоколам.
|
Плановые обходы палат дважды в день (утром и днём) в соответствии со стандартной больничной практикой, без дополнительных обходов, стандартизированного скрипта общения, упражнений на релаксацию или структурированного контрольного списка подготовки кишечника, кроме обычного обучения.
Применяется с момента включения в исследование до 24-48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Любые клинически необходимые отклонения разрешены и регистрируются как отклонения от протокола; все остальные аспекты ухода следуют стандартным путям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовый уровень и за 3 часа (±1 час) до плановой эндоскопической процедуры (оценка проводилась до 14 дней после включения в исследование)
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) — это инструмент оценки тяжести тревоги, который заполняется клиницистом.
Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Интерпретация баллов: 0-7 = отсутствие тревоги, 8-16 = лёгкая тревога, 17-24 = лёгкая-умеренная тревога, 25-30 = умеренная-тяжёлая тревога, >30 = тяжёлая тревога.
Оценка проводилась слепыми ассистентами-исследователями с использованием структурированного интервью.
|
Базовый уровень и за 3 часа (±1 час) до плановой эндоскопической процедуры (оценка проводилась до 14 дней после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка больницы по системе HCAHPS (Опрос потребителей больничных услуг и систем здравоохранения)
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 21 дня после включения в исследование)
|
Общий рейтинг больницы HCAHPS измеряет удовлетворенность пациентов медицинской помощью по шкале от 0 до 10, где 0 = худшая возможная больница, а 10 = лучшая возможная больница.
Более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворенность пациентов.
|
При выписке из больницы (оценивается до 21 дня после включения в исследование)
|
|
Композитный показатель коммуникации с медсестрами HCAHPS
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценка проводилась в течение до 21 дня после включения в исследование)
|
Составной показатель HCAHPS «Взаимодействие с медсёстрами» включает 3 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале частоты (Никогда/Иногда/Обычно/Всегда).
Баллы переводятся в шкалу 0–100, где более высокие значения указывают на лучшее взаимодействие с медсёстрами.
Пункты оценивают, обращались ли медсёстры с пациентом вежливо/с уважением, внимательно ли слушали и объясняли ли понятным образом.
|
При выписке из больницы (оценка проводилась в течение до 21 дня после включения в исследование)
|
|
Композитный показатель взаимодействия с врачами HCAHPS
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивалось до 21 дня после включения в исследование)
|
Составной показатель HCAHPS «Общение с врачами» включает 3 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале частоты (Никогда/Иногда/Обычно/Всегда).
Баллы переводятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее общение с врачом.
Пункты оценивают, относились ли врачи к пациенту с вежливостью/уважением, внимательно ли слушали и объясняли ли вещи понятным образом.
|
При выписке из больницы (оценивалось до 21 дня после включения в исследование)
|
|
Глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день после включения в исследование и за 24 часа до процедуры (оценивается до 14 дней после включения)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна за предыдущую ночь.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень, 2-й день после включения в исследование и за 24 часа до процедуры (оценивается до 14 дней после включения)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки процедурной боли/дискомфорта
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры эндоскопии
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки процедурной боли и дискомфорта имеет диапазон от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 10 = максимально возможная боль/дискомфорт.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль/дискомфорт.
Оценка проводится непосредственно после процедуры.
|
В течение 30 минут после завершения процедуры эндоскопии
|
|
Общая доза седативного препарата (в эквивалентах мидазолама)
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии (оценивалось до 14 дней после включения в исследование)
|
Общая доза седативных препаратов, введённых во время эндоскопии, рассчитанная в миллиграммах (мг) эквивалента мидазолама.
Формула пересчёта: мидазолам (мг) + пропофол (мг)/20 + фентанил (мкг)/100.
Более низкие дозы указывают на меньшую потребность в седации.
|
Во время процедуры эндоскопии (оценивалось до 14 дней после включения в исследование)
|
|
Продолжительность процедуры эндоскопии
Временное ограничение: Измеряется интраоперационно от введения эндоскопа до его извлечения; эндоскопическая процедура проводится в течение 14 дней после включения в исследование
|
Общее время процедуры в минутах, измеряемое от введения эндоскопа до его извлечения.
Более короткая продолжительность может указывать на лучшую переносимость и сотрудничество пациента.
|
Измеряется интраоперационно от введения эндоскопа до его извлечения; эндоскопическая процедура проводится в течение 14 дней после включения в исследование
|
|
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала процедуры до 24 часов после процедуры (оценивалось до 15 дней после включения в исследование)
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления во время или в течение 24 часов после процедуры, оцененные по классификации тяжести Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE): легкие (требуется только наблюдение), умеренные (требуется медицинское вмешательство), тяжелые (требуется госпитализация или поступление в реанимацию) или фатальные.
К событиям относятся кардиопульмональные осложнения (гипоксия, гипотензия, аритмия), перфорация, кровотечение, аспирация или другие осложнения.
|
От начала процедуры до 24 часов после процедуры (оценивалось до 15 дней после включения в исследование)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От госпитализации до выписки (оценивается в течение до 28 дней)
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях с момента поступления до выписки.
Более короткая продолжительность пребывания указывает на более эффективное лечение и потенциально меньшее количество осложнений.
|
От госпитализации до выписки (оценивается в течение до 28 дней)
|
|
Показатель незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после выписки
|
Доля участников с незапланированной повторной госпитализацией, связанной с основной процедурой эндоскопии или её осложнениями, в течение 30 дней после выписки из больницы.
Более низкие показатели свидетельствуют о лучших результатах и качестве ухода.
|
От выписки из больницы до 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDYYczf2025110501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .