Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret avdelingsrunder og kommunikasjon for preprosedural angst hos pasienter med GI-endoskopi

13. desember 2025 oppdatert av: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Økt avdelingsrundefrekvens med standardisert kommunikasjon for preprosedural angst hos innlagte pasienter som gjennomgår terapeutisk gastrointestinal endoskopi

Denne studien tester en ny måte å hjelpe med å redusere angst hos innlagte pasienter som venter på terapeutiske gastrointestinale (GI) endoskopiprocedyrer, som EMR eller ESD. Angst før disse prosedyrene er vanlig og kan gjøre forberedelsene vanskeligere, øke behovet for medikamenter og påvirke bedringen.

Vi sammenligner standard avdelingskontroller (to ganger daglig) med forbedrede kontroller (fire ganger daglig) med strukturerte samtaler og enkle avslapningsøvelser. Målet er å se om den forbedrede tilnærmingen reduserer angstnivåene, målt med en standard skala kalt Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), fra utgangspunktet til 24 timer før prosedyren.

Hvem kan delta? Voksne (18+) planlagt for innlagt GI-endoskopi med minst 2 dagers sykehusopphold og mild angst. Unntak inkluderer akutte tilfeller eller alvorlige psykiske helseproblemer.

Studien utføres på sykehusavdelinger, med grupper tildelt etter avdelingsperioder for å holde det realistisk. Fordeler kan inkludere mindre angst og bedre opplevelse; risikoen er lav siden det bare er mer støttende samtaler. Deltakelse er frivillig med informert samtykke. Resultatene kan forbedre sykehusets omsorgsrutiner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Innlagte pasienter planlagt for terapeutisk gastrointestinal endoskopi (f.eks. ESD/EMR, terapeutisk koloskopi).
  3. I stand til å gi informert samtykke og fullføre nødvendige vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

Nødvendig nød-/umiddelbar endoskopi.

  1. Alvorlig kognitiv svikt eller psykotisk lidelse som påvirker vurderingene. Isolasjon/enkeltrom som forhindrer protokollimplementering.
  2. Ikke i stand til å fullføre den primære før-prosedyrevurderingen innenfor 2-4 timers vinduet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret avdelingsrunder (4/dag) med standardisert kommunikasjon
I intervensjonsavdelinger/perioder gjennomfører omsorgsteamet fire korte, strukturerte avdelingsrunder per dag (morgen 07:00–09:00, midt på dagen 11:00–13:00, ettermiddag 15:00–17:00 og sengetid 19:00–21:30), hver på ca. 3–5 minutter.
Hver kontakt bruker et standardisert kommunikasjonsskript som adresserer pasientens bekymringer, gir kortfattet prosedyre-relatert opplæring og inkluderer en 2–3 minutters avslapping/pustøvelse.
For pasienter som gjennomgår nedre GI-prosedyrer, gjennomgås en tarmforberedelsessjekkliste og et informasjonskort utstedes/verifiseres ved hver kontakt.
Gjennomføringen starter ved inkludering og fortsetter gjennom 24–48 timer etter prosedyren eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
Personale mottar standardisert opplæring med kompetansevurdering; troskap overvåkes via daglige sjekklister med et oppfølgningsmål på ≥85 %.
All vanlig klinisk behandling forblir tilgjengelig til enhver tid.
Atferdsmessig: Økt svisjfrekvens med standardisert kommunikasjon
I intervensjonsavdelinger/perioder gjennomfører behandlingsteamet fire korte, strukturerte avdelingsrunder per dag (morning, middag, ettermiddag og en sengetidskontakt senest kl. 21:30), hver på ca. 3-5 minutter.
Hver kontakt bruker et standardisert kommunikasjonsskript som adresserer pasientens bekymringer, gir kortfattet prosedyre-relatert opplæring og inkluderer en 2-3 minutters avslapping/pustøvelse; for nedre GI-prosedyrer gjennomgås en tarmforberedelsesjekkliste og et informasjonskort utstedes/verifiseres.
Gjennomføringen starter ved inkludering og fortsetter gjennom 24-48 timer etter prosedyren eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
Personalet mottar standardisert opplæring; overholdelse overvåkes via daglige sjekklister med et overholdelsesmål på ≥85%.
Vanlig klinisk behandling forblir tilgjengelig til enhver tid.
Andre navn:
  • Forbedrede avdelingsrunder; 4/dag avdelingsrunder; Standardisert kommunikasjonspakke
Aktiv komparator: Vanlig pleie-omgang (2/dag)
Rutinemessige avdelingsrunder to ganger daglig (morgen 07:00-09:00 og ettermiddag 15:00-17:00) i henhold til standard sykehusrutiner, uten ytterligere strukturerte runder, standardiserte kommunikasjonsskript, planlagte avspenningsøvelser eller strukturerte sjekklister for tarmforberedelse utover vanlig pasientopplæring. Anvendt fra inkludering gjennom 24-48 timer etter prosedyren eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først. Klinisk nødvendige ytterligere kontakter er tillatt og registreres som protokollavvik. Alle andre aspekter av omsorgen følger standard institusjonelle behandlingsveier.
Atferdsmessig: Vanlig pleievisitt (2/dag)
Rutinemessige avdelingsrunder to ganger daglig (morning og ettermiddag) i henhold til standard sykehusrutiner, uten ekstra runder, det standardiserte kommunikasjonsskriptet, avslapningsøvelser eller den strukturerte tarmforberedelsesjekklisten utover vanlig opplæring. Anvendt fra inkludering gjennom 24-48 timer etter prosedyren eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først. Eventuelle klinisk nødvendige avvik er tillatt og registreres som protokollavvik; alle andre aspekter av omsorg følger standard rutiner.
Andre navn:
  • Vanlig behandling; Standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Angstskala (HAM-A) skår
Tidsramme: Baseline og 3 timer (±1 time) før planlagt endoskopiprosedyre (vurdert inntil 14 dager etter inkludering)
Hamilton Angstskala (HAM-A) er et instrument administrert av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Totalskår varierer fra 0 til 56 poeng, hvor høyere skår indikerer verre angst. Skårtolkning: 0-7 = ingen angst, 8-16 = mild angst, 17-24 = mild til moderat angst, 25-30 = moderat til alvorlig angst, >30 = alvorlig angst. Vurdert av blinde forskningsassistenter ved bruk av strukturert intervju.
Baseline og 3 timer (±1 time) før planlagt endoskopiprosedyre (vurdert inntil 14 dager etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Generell sykehusvurdering
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
HCAHPS Samlet sykehusvurdering måler pasienttilfredshet med sykehusbehandling på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = verste sykehus mulig og 10 = beste sykehus mulig. Høyere skår indikerer bedre pasienttilfredshet.
Ved utskriving fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
HCAHPS Kommunikasjon med sykepleiere sammensatt score
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
HCAHPS-kommunikasjon med sykepleiere-sammensetningen inkluderer 3 elementer vurdert på en 4-punkts frekvensskala (Aldri/Noen ganger/Vanligvis/Alltid). Poeng konverteres til en skala fra 0-100 der høyere poeng indikerer bedre sykepleierkommunikasjon. Elementene vurderer om sykepleiere behandlet pasienten med høflighet/respekt, lyttet nøye og forklarte ting forståelig.
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
HCAHPS Kommunikasjon med leger sammensatt score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
HCAHPS-kompositten for kommunikasjon med leger inkluderer 3 elementer vurdert på en 4-punkts frekvensskala (Aldri/Noen ganger/Vanligvis/Alltid).
Skårer konverteres til en 0-100 skala der høyere skårer indikerer bedre legekommunikasjon.
Elementene vurderer om legene behandlet pasienten med høflighet/respekt, lyttet nøye, og forklarte ting forståelig.
Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 21 dager etter inkludering)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline, dag 2 etter inkludering, og 24 timer før prosedyre (vurdert opp til 14 dager etter inkludering)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten fra forrige natt.
Global score spenner fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, dag 2 etter inkludering, og 24 timer før prosedyre (vurdert opp til 14 dager etter inkludering)
Prosedymessig smerte/ubehag visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført endoskopiprosedyre
Visuell analog skala (VAS) for prosedyresmerte og ubehag varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 10 = verst tenkelige smerte/ubehag.
Høyere skår indikerer verre smerte/ubehag.
Vurdert umiddelbart etter prosedyren.
Innen 30 minutter etter fullført endoskopiprosedyre
Total dose sedasjonsmedisin (Midazolam ekvivalenter)
Tidsramme: Under endoskopiprocedure (vurdert opp til 14 dager etter inkludering)
Total dose av sedasjonsmedisin administrert under endoskopi, beregnet som midazolam-ekvivalenter i milligram (mg). Konverteringsformel: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Lavere doser indikerer mindre behov for sedasjon.
Under endoskopiprocedure (vurdert opp til 14 dager etter inkludering)
Varighet av endoskopiprocedure
Tidsramme: Målt intraoperativt fra endoskopinnsetting til fjerning; endoskopiproceduren finner sted innen 14 dager etter inkludering
Total prosedyretid i minutter, målt fra endoskopinnføring til uttrekking. Kortere varighet kan indikere bedre pasienttoleranse og samarbeid.
Målt intraoperativt fra endoskopinnsetting til fjerning; endoskopiproceduren finner sted innen 14 dager etter inkludering
Forekomst av peri-prosedyrale bivirkninger
Tidsramme: Fra prosedyrestart gjennom 24 timer etter prosedyren (vurdert opp til 15 dager etter inkludering)
Antall deltakere som opplever bivirkninger under eller innen 24 timer etter prosedyren, klassifisert etter American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) alvorlighetsklassifisering: mild (krever kun observasjon), moderat (krever medisinsk inngripen), alvorlig (krever innleggelse på sykehus eller intensivavdeling), eller dødelig. Hendelser inkluderer kardiopulmonale komplikasjoner (hypoksi, hypotensjon, arytmi), perforasjon, blødning, aspirasjon, eller andre komplikasjoner.
Fra prosedyrestart gjennom 24 timer etter prosedyren (vurdert opp til 15 dager etter inkludering)
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse (vurdert opptil 28 dager)
Total liggetid på sykehus målt i dager fra innleggelse til utskrivelse. Kortere liggetid indikerer mer effektiv behandling og potensielt færre komplikasjoner.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse (vurdert opptil 28 dager)
30-dagers uplanlagt gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus og gjennom 30 dager etter utskrivning
Andel av deltakere med uplanlagt sykehusinnleggelse relatert til indeks-endoskopiproceduren eller dens komplikasjoner innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus. Lavere rater indikerer bedre resultater og omsorgskvalitet.
Fra utskrivning fra sykehus og gjennom 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDYYczf2025110501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere