Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené vizity na oddělení a komunikace pro předoperační úzkost u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii

13. prosince 2025 aktualizováno: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Zvýšená frekvence obchůzek s standardizovanou komunikací pro předzákrokovou úzkost u hospitalizovaných pacientů podstupujících terapeutickou gastrointestinální endoskopii

Tato studie testuje nový způsob, jak pomoci snížit úzkost u hospitalizovaných pacientů čekajících na terapeutické gastrointestinální (GI) endoskopické výkony, jako je EMR nebo ESD. Úzkost před těmito výkony je běžná a může ztížit přípravu, zvýšit potřebu medikace a ovlivnit rekonvalescenci.

Porovnáváme standardní kontroly na oddělení (dvakrát denně) s rozšířenými kontrolami (čtyřikrát denně) sestávajícími ze strukturovaných rozhovorů a jednoduchých relaxačních cvičení. Cílem je zjistit, zda rozšířený přístup snižuje úroveň úzkosti, měřenou standardní stupnicí zvanou Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A), od výchozího stavu do 24 hodin před výkonem.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí (18+) naplánovaní na hospitalizační GI endoskopii s minimálně 2denní hospitalizací a mírnou úzkostí. Vyloučeny jsou naléhavé případy nebo závažné duševní problémy.

Studie se provádí na nemocničních odděleních, přičemž skupiny jsou přidělovány podle období na oddělení, aby byla zachována realističnost. Přínosy mohou zahrnovat menší úzkost a lepší prožitek; rizika jsou nízká, protože jde pouze o více podpůrných rozhovorů. Účast je dobrovolná s informovaným souhlasem. Výsledky by mohly zlepšit rutinní nemocniční péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti hospitalizovaní naplánovaní na terapeutickou gastrointestinální endoskopii (např. ESD/EMR, terapeutická kolonoskopie).
  3. Schopni poskytnout informovaný souhlas a dokončit požadovaná hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

Nutnost urgentní/okamžité endoskopie.

  1. Těžká kognitivní porucha nebo psychotická porucha ovlivňující hodnocení. Izolace/jednolůžkový pokoj znemožňující provedení protokolu.
  2. Neschopnost dokončit primární hodnocení před výkonem ve stanoveném časovém okně 2-4 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšené obchůzky na oddělení (4/den) se standardizovanou komunikací
Na intervenčních odděleních/obdobích provádí ošetřující tým čtyři krátké, strukturované kontakty při obchůzce denně (ráno 07:00–09:00, v poledne 11:00–13:00, odpoledne 15:00–17:00 a před spaním 19:00–21:30), z nichž každý trvá přibližně 3–5 minut. Každý kontakt využívá standardizovaný komunikační scénář řešící obavy pacienta, poskytuje stručné vzdělání související s výkonem a zahrnuje 2–3minutové relaxační/dechové cvičení. U pacientů podstupujících výkony dolního GI traktu je na každém kontaktu revidován kontrolní seznam přípravy střeva a vystaven/ověřen informační lístek. Poskytování začíná při zařazení a pokračuje po dobu 24–48 hodin po výkonu nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Personál absolvuje standardizovaný výcvik s hodnocením kompetencí; dodržování je monitorováno prostřednictvím denních kontrolních seznamů s cílem dodržování ≥85 %. Veškerá obvyklá klinická péče zůstává kdykoli k dispozici.
Behaviorální: Zvýšená frekvence obchůzek s standardizovanou komunikací
Na intervenčních odděleních/pro období intervencí provádí zdravotnický tým čtyři krátké, strukturované kontakty při obchůzkách denně (ráno, v poledne, odpoledne a kontakt před spaním nejpozději do 21:30), z nichž každý trvá přibližně 3–5 minut. Každý kontakt využívá standardizovaný komunikační scénář, který řeší obavy pacienta, poskytuje stručné vzdělávání týkající se postupu a zahrnuje 2–3 minutové relaxační/dechové cvičení; u dolních GI výkonů se kontroluje checklist přípravy střeva a vydává/ověřuje informační karta. Poskytování začíná při zařazení a pokračuje 24–48 hodin po výkonu nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Personál absolvuje standardizované školení; dodržování je monitorováno prostřednictvím denních checklistů s cílem dodržování ≥85 %. Obvyklá klinická péče zůstává k dispozici vždy.
Ostatní jména:
  • Vylepšené obchůzky; 4/denně obchůzky; Standardizovaný komunikační balíček
Aktivní komparátor: Běžná péče na vizitách (2/den)
Rutinní vizity na oddělení dvakrát denně (ráno 07:00-09:00 a odpoledne 15:00-17:00) podle standardní nemocniční praxe, bez dalších strukturovaných vizit, standardizovaných komunikačních skriptů, plánovaných relaxačních cvičení nebo strukturovaných kontrolních seznamů pro přípravu střev nad rámec obvyklé edukace pacientů. Aplikováno od zápisu do studie po dobu 24-48 hodin po výkonu nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Klinicky nezbytné další kontakty jsou povoleny a zaznamenávají se jako odchylky od protokolu. Všechny ostatní aspekty péče následují standardní institucionální postupy.
Behaviorální: Běžné ošetřovatelské vizity (2/den)
Rutinní obchody na oddělení dvakrát denně (ráno a odpoledne) podle standardní nemocniční praxe, bez dalších obchodů, standardizovaného komunikačního scénáře, relaxačního cvičení nebo strukturovaného kontrolního seznamu přípravy střev nad rámec obvyklé edukace. Aplikováno od zápisu do studie až do 24-48 hodin po zákroku nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Jsou povoleny jakékoli klinicky nutné odchylky a zaznamenány jako odchylky od protokolu; všechny ostatní aspekty péče následují standardní postupy.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče; Standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 hodiny (±1 hodina) před plánovaným endoskopickým vyšetřením (hodnoceno až do 14 dnů po zařazení do studie)
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) je nástroj pro hodnocení závažnosti úzkosti, který administruje klinik. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre značí horší úzkost. Interpretace skóre: 0-7 = žádná úzkost, 8-16 = mírná úzkost, 17-24 = mírná až střední úzkost, 25-30 = střední až těžká úzkost, >30 = těžká úzkost. Hodnoceno slepými výzkumnými asistenty pomocí strukturovaného rozhovoru.
Výchozí hodnoty a 3 hodiny (±1 hodina) před plánovaným endoskopickým vyšetřením (hodnoceno až do 14 dnů po zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové kvality nemocnice (HCAHPS) podle pacientů
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 21 dnů od zařazení do studie)
HCAHPS Celkové hodnocení nemocnice měří spokojenost pacientů s nemocniční péčí na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nejhorší možná nemocnice a 10 = nejlepší možná nemocnice. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost pacientů.
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 21 dnů od zařazení do studie)
HCAHPS Skóre komunikace sestrou - složené hodnocení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 21 dní po zařazení)
Kompozitní skóre HCAHPS Komunikace se sestrami zahrnuje 3 položky hodnocené na 4bodové frekvenční škále (Nikdy/Někdy/Obvykle/Vždy). Skóre jsou převedena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší komunikaci se sestrami. Položky hodnotí, zda sestry jednaly s pacientem zdvořile/s respektem, pozorně naslouchaly a vysvětlovaly věci srozumitelně.
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 21 dní po zařazení)
HCAHPS Kompozitní skóre komunikace s lékaři
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 21 dnů po zařazení)
Kompozitní skóre HCAHPS Komunikace s lékaři zahrnuje 3 položky hodnocené na 4bodové frekvenční škále (Nikdy/Někdy/Obvykle/Vždy). Skóre se převádí na škálu 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší komunikaci s lékařem. Položky hodnotí, zda lékaři jednali s pacientem zdvořile/s úctou, pozorně naslouchali a věci vysvětlovali srozumitelně.
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 21 dnů po zařazení)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) globální skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2. den po zařazení do studie a 24 hodin před výkonem (hodnoceno až 14 dní po zařazení)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku během předchozí noci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav, 2. den po zařazení do studie a 24 hodin před výkonem (hodnoceno až 14 dní po zařazení)
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti/nepohodlí při zákroku
Časové okno: Do 30 minut po dokončení endoskopického vyšetření
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a nepohodlí při zákroku se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 10 = nejhorší představitelná bolest/nepohodlí.
Vyšší skóre znamená horší bolest/nepohodlí.
Hodnoceno bezprostředně po zákroku.
Do 30 minut po dokončení endoskopického vyšetření
Celková dávka sedativního léku (ekvivalenty midazolamu)
Časové okno: Během endoskopického vyšetření (hodnoceno až do 14 dnů po zařazení)
Celková dávka sedativ podaných během endoskopie, vypočtená jako ekvivalenty midazolamu v miligramech (mg). Převodní vzorec: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Nižší dávky naznačují menší potřebu sedace.
Během endoskopického vyšetření (hodnoceno až do 14 dnů po zařazení)
Délka endoskopického vyšetření
Časové okno: Měření intraoperativně od zavedení endoskopu po jeho vytažení; endoskopický výkon se provádí do 14 dnů od zařazení do studie
Celková doba zákroku v minutách, měřená od zavedení endoskopu po jeho vyjmutí. Kratší doba může naznačovat lepší toleranci a spolupráci pacienta.
Měření intraoperativně od zavedení endoskopu po jeho vytažení; endoskopický výkon se provádí do 14 dnů od zařazení do studie
Výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku procedury až do 24 hodin po proceduře (hodnoceno až do 15 dnů po zařazení)
Počet účastníků s nežádoucími účinky během nebo do 24 hodin po zákroku, klasifikovaných podle stupně závažnosti Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE): mírné (vyžaduje pouze pozorování), střední (vyžaduje lékařský zásah), závažné (vyžaduje hospitalizaci nebo přijetí na JIP) nebo fatální. Mezi události patří kardiopulmonální komplikace (hypoxie, hypotenze, arytmie), perforace, krvácení, aspirace nebo jiné komplikace.
Od začátku procedury až do 24 hodin po proceduře (hodnoceno až do 15 dnů po zařazení)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění (sledováno až 28 dní)
Celková délka hospitalizace měřená ve dnech od přijetí do propuštění. Kratší délka pobytu naznačuje efektivnější péči a potenciálně méně komplikací.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění (sledováno až 28 dní)
30denní míra neplánované hospitalizace po propuštění
Časové okno: Od propuštění z nemocnice až do 30 dnů po propuštění
Podíl účastníků s neplánovanou readmisí do nemocnice související s indexovou endoskopickou procedurou nebo jejími komplikacemi do 30 dnů od propuštění z nemocnice.
Nižší míry naznačují lepší výsledky a kvalitu péče.
Od propuštění z nemocnice až do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDYYczf2025110501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit