Rondas de Sala Mejoradas y Comunicación para la Ansiedad Preprocedimental en Pacientes de Endoscopia Gastrointestinal
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Frecuencia Mejorada de Visitas Médicas con Comunicación Estandarizada para la Ansiedad Pre-procedimental en Pacientes Hospitalizados Sometidos a Endoscopia Gastrointestinal Terapéutica
Este estudio evalúa una nueva forma de ayudar a reducir la ansiedad en pacientes hospitalizados que esperan procedimientos de endoscopia gastrointestinal (GI) terapéutica, como la EMR o la ESD. La ansiedad antes de estos procedimientos es común y puede dificultar la preparación, aumentar las necesidades de medicación y afectar la recuperación.
Comparamos los controles estándar en la sala (dos veces al día) con controles mejorados (cuatro veces al día) que incluyen conversaciones estructuradas y ejercicios de relajación sencillos. El objetivo es ver si el enfoque mejorado reduce los niveles de ansiedad, medidos mediante una escala estándar llamada Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), desde el inicio hasta las 24 horas antes del procedimiento.
¿Quién puede participar? Adultos (18 años o más) programados para una endoscopia GI como pacientes internados, con al menos 2 días de estancia hospitalaria y ansiedad leve. Se excluyen emergencias o problemas graves de salud mental.
El estudio se realiza en salas de hospital, con grupos asignados por períodos de sala para mantenerlo en un entorno real. Los beneficios pueden incluir menos ansiedad y una mejor experiencia; los riesgos son bajos, ya que solo implica más conversaciones de apoyo. La participación es voluntaria con consentimiento informado. Los resultados podrían mejorar las rutinas de atención hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiangqiang Tian
- Número de teléfono: 15009460497
- Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Qiangqiang Tian
- Número de teléfono: 86+15009460497
- Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes hospitalizados programados para endoscopia gastrointestinal terapéutica (por ejemplo, ESD/EMR, colonoscopia terapéutica).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar las evaluaciones requeridas.
Criterios de exclusión:
Se requiere endoscopia de emergencia/inmediata.
- Deterioro cognitivo grave o trastorno psicótico que afecte las evaluaciones. Aislamiento/habitación individual que impida la implementación del protocolo.
- Incapaz de completar la evaluación principal preprocedimiento dentro del intervalo de 2-4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rondas de Enfermería Mejoradas (4/día) con Comunicación Estandarizada
En las salas/períodos de intervención, el equipo de atención realiza cuatro contactos breves y estructurados durante las rondas por la sala al día (mañana 07:00-09:00, mediodía 11:00-13:00, tarde 15:00-17:00 y antes de acostarse 19:00-21:30), cada uno con una duración aproximada de 3-5 minutos.
Cada contacto utiliza un guion de comunicación estandarizado que aborda las preocupaciones del paciente, proporciona educación concisa relacionada con el procedimiento e incluye un ejercicio de relajación/respiración de 2-3 minutos.
Para los pacientes que se someten a procedimientos del tracto gastrointestinal inferior, se revisa una lista de verificación de la preparación intestinal y se emite/verifica una tarjeta informativa en cada contacto.
La entrega comienza en el momento de la inscripción y continúa hasta 24-48 horas después del procedimiento o hasta el alta, lo que ocurra primero.
El personal recibe formación estandarizada con evaluación de competencias; la fidelidad se supervisa mediante listas de verificación diarias con un objetivo de adherencia del ≥85%.
Toda la atención clínica habitual permanece disponible en todo momento.
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En las salas de intervención/períodos, el equipo de atención realiza cuatro contactos breves y estructurados de visita a la sala por día (mañana, mediodía, tarde y un contacto a la hora de acostarse no más tarde de las 21:30), cada uno con una duración aproximada de 3-5 minutos.
Cada contacto utiliza un guion de comunicación estandarizado que aborda las preocupaciones del paciente, proporciona educación concisa relacionada con el procedimiento e incluye un ejercicio de relajación/respiración de 2-3 minutos; para procedimientos gastrointestinales inferiores, se revisa una lista de verificación de preparación intestinal y se emite/verifica una tarjeta informativa.
La entrega comienza en la inscripción y continúa hasta 24-48 horas después del procedimiento o hasta el alta, lo que ocurra primero.
El personal recibe formación estandarizada; la fidelidad se supervisa mediante listas de verificación diarias con un objetivo de adherencia de ≥85%.
La atención clínica habitual permanece disponible en todo momento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rondas de Atención Habitual en la Sala (2/día)
Rondas de sala rutinarias dos veces al día (mañana 07:00-09:00 y tarde 15:00-17:00) según la práctica hospitalaria estándar, sin rondas estructuradas adicionales, guiones de comunicación estandarizados, ejercicios de relajación programados o listas de verificación de preparación intestinal estructuradas más allá de la educación habitual del paciente.
Aplicado desde la inscripción hasta 24-48 horas después del procedimiento o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Se permiten contactos adicionales clínicamente necesarios y se registran como desviaciones del protocolo.
Todos los demás aspectos de la atención siguen las vías institucionales estándar.
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Rondas de sala de rutina dos veces al día (mañana y tarde) según la práctica hospitalaria estándar, sin rondas adicionales, el guion de comunicación estandarizado, el ejercicio de relajación o la lista de verificación estructurada de preparación intestinal más allá de la educación habitual.
Aplicado desde la inscripción hasta 24-48 horas después del procedimiento o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Se permiten y registran como desviaciones del protocolo cualquier desviación clínicamente necesaria; todos los demás aspectos de la atención siguen las vías estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Basal y 3 horas (±1 hora) antes del procedimiento de endoscopia programado (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un instrumento administrado por clínicos que evalúa la gravedad de la ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Interpretación de puntuaciones: 0-7 = sin ansiedad, 8-16 = ansiedad leve, 17-24 = ansiedad leve a moderada, 25-30 = ansiedad moderada a grave, >30 = ansiedad grave.
Evaluado por asistentes de investigación cegados mediante entrevista estructurada.
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Basal y 3 horas (±1 hora) antes del procedimiento de endoscopia programado (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación General del Hospital del Sistema de Evaluación de Proveedores de Atención Médica por Parte de los Consumidores Hospitalarios (HCAHPS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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La Calificación General del Hospital HCAHPS mide la satisfacción del paciente con la atención hospitalaria en una escala de 0 a 10, donde 0 = el peor hospital posible y 10 = el mejor hospital posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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Puntuación Compuesta de Comunicación con Enfermeras HCAHPS
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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El compuesto HCAHPS de Comunicación con Enfermeras incluye 3 ítems valorados en una escala de frecuencia de 4 puntos (Nunca/A veces/Normalmente/Siempre).
Las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor comunicación de las enfermeras.
Los ítems evalúan si las enfermeras trataron al paciente con cortesía/respeto, escucharon con atención y explicaron las cosas de manera comprensible.
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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Puntuación Compuesta de Comunicación con los Médicos HCAHPS
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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El compuesto de comunicación con médicos de HCAHPS incluye 3 elementos calificados en una escala de frecuencia de 4 puntos (Nunca/A veces/Generalmente/Siempre).
Las puntuaciones se convierten a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mejor comunicación con el médico. Los elementos evalúan si los médicos trataron al paciente con cortesía/respeto, escucharon atentamente y explicaron las cosas de manera comprensible. |
Al alta hospitalaria (evaluado hasta 21 días después de la inscripción)
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Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2 tras la inscripción, y 24 horas antes del procedimiento (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante la noche anterior.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global >5 indica una mala calidad del sueño.
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Línea de base, Día 2 tras la inscripción, y 24 horas antes del procedimiento (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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Escala Visual Analógica (EVA) para Dolor/Molestia Procedimental
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de endoscopia
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La Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor y la incomodidad del procedimiento va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor/incomodidad y 10 = el peor dolor/incomodidad imaginable.
Puntuaciones más altas indican mayor dolor/incomodidad.
Evaluada inmediatamente después del procedimiento.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento de endoscopia
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Dosis Total de Medicación Sedante (Equivalentes de Midazolam)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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Dosis total de medicación sedante administrada durante la endoscopia, calculada como equivalentes de midazolam en miligramos (mg).
Fórmula de conversión: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanilo (mcg)/100.
Dosis más bajas indican menor necesidad de sedación.
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Durante el procedimiento de endoscopia (evaluado hasta 14 días después de la inscripción)
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Duración del Procedimiento de Endoscopia
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente desde la inserción del endoscopio hasta su retirada; el procedimiento de endoscopia se realiza dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Tiempo total del procedimiento en minutos, medido desde la inserción hasta la retirada del endoscopio.
Una duración más corta puede indicar una mejor tolerancia y cooperación del paciente.
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Medido intraoperatoriamente desde la inserción del endoscopio hasta su retirada; el procedimiento de endoscopia se realiza dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Incidencia de Eventos Adversos Peri-procedimentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 24 horas después del procedimiento (evaluado hasta 15 días después de la inscripción)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos durante o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, clasificados según la clasificación de gravedad de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE): leve (solo requiere observación), moderado (requiere intervención médica), grave (requiere hospitalización o ingreso en UCI) o fatal.
Los eventos incluyen complicaciones cardiopulmonares (hipoxia, hipotensión, arritmia), perforación, sangrado, aspiración u otras complicaciones.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 24 horas después del procedimiento (evaluado hasta 15 días después de la inscripción)
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (evaluado hasta 28 días)
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Duración total de la estancia hospitalaria medida en días desde el ingreso hasta el alta.
Una estancia más corta indica una atención más eficiente y potencialmente menos complicaciones.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (evaluado hasta 28 días)
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Tasa de Reingreso Hospitalario no Planificado a 30 Días
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
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Proporción de participantes con reingreso hospitalario no planificado relacionado con el procedimiento de endoscopia índice o sus complicaciones dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Las tasas más bajas indican mejores resultados y calidad de la atención.
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Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LDYYczf2025110501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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