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Giri di Visita Potenziati e Comunicazione per l'Ansia Pre-procedurale nei Pazienti di Endoscopia GI

13 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Frequenza Aumentata dei Giri di Visita con Comunicazione Standardizzata per l'Ansia Pre-procedurale in Pazienti Ospedalizzati Sottoposti a Endoscopia Gastrointestinale Terapeutica

Questo studio testa un nuovo metodo per aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti ospedalizzati in attesa di procedure di endoscopia gastrointestinale (GI) terapeutica, come EMR o ESD. L'ansia prima di queste procedure è comune e può rendere la preparazione più difficile, aumentare il fabbisogno di farmaci e influenzare il recupero.

Confrontiamo i controlli standard in reparto (due volte al giorno) con controlli potenziati (quattro volte al giorno) che includono colloqui strutturati e semplici esercizi di rilassamento. L'obiettivo è verificare se l'approccio potenziato riduce i livelli di ansia, misurati con una scala standard chiamata Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), dal basale fino a 24 ore prima della procedura.

Chi può partecipare? Adulti (18+) programmati per endoscopia GI in regime di ricovero, con almeno 2 giorni di degenza ospedaliera e ansia lieve. Le esclusioni includono emergenze o gravi problemi di salute mentale.

Lo studio viene condotto nei reparti ospedalieri, con gruppi assegnati per periodi di reparto per mantenere un contesto reale. I benefici possono includere meno ansia e un'esperienza migliore; i rischi sono bassi poiché si tratta solo di colloqui di supporto più frequenti. La partecipazione è volontaria con consenso informato. I risultati potrebbero migliorare le routine di assistenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti ricoverati programmati per endoscopia gastrointestinale terapeutica (ad es., ESD/EMR, colonscopia terapeutica).
  3. In grado di fornire consenso informato e completare le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

Endoscopia d'emergenza/immediata richiesta.

  1. Grave compromissione cognitiva o disturbo psicotico che influisce sulle valutazioni. Isolamento/camera singola che impedisce l'implementazione del protocollo.
  2. Impossibilità di completare la valutazione primaria pre-procedura entro la finestra di 2-4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giri di reparto potenziati (4/giorno) con comunicazione standardizzata
Nei reparti/intervalli di intervento, l'équipe assistenziale effettua quattro brevi contatti strutturati durante le visite in reparto al giorno (mattina 07:00-09:00, mezzogiorno 11:00-13:00, pomeriggio 15:00-17:00 e ora di andare a letto 19:00-21:30), ciascuno della durata di circa 3-5 minuti. Ogni contatto utilizza una procedura di comunicazione standardizzata che affronta le preoccupazioni del paziente, fornisce un'educazione concisa relativa alla procedura e include un esercizio di rilassamento/respiro di 2-3 minuti. Per i pazienti che si sottopongono a procedure GI inferiori, una lista di controllo per la preparazione intestinale viene rivista e una scheda informativa viene rilasciata/verificata ad ogni contatto. La somministrazione inizia al momento dell'arruolamento e continua fino a 24-48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il personale riceve una formazione standardizzata con valutazione delle competenze; la fedeltà è monitorata tramite liste di controllo giornaliere con un obiettivo di aderenza ≥85%. Tutte le cure cliniche abituali rimangono disponibili in ogni momento.
Comportamentale: Frequenza Aumentata dei Giri di Visita con Comunicazione Standardizzata
Nei reparti/interventi, l'équipe assistenziale effettua quattro brevi contatti strutturati al giorno (mattina, mezzogiorno, pomeriggio e un contatto serale non oltre le 21:30), ciascuno della durata di circa 3-5 minuti. Ogni contatto utilizza uno script di comunicazione standardizzato che affronta le preoccupazioni del paziente, fornisce un'educazione concisa relativa alla procedura e include un esercizio di rilassamento/respiro di 2-3 minuti; per le procedure del tratto gastrointestinale inferiore, viene rivisto un elenco di controllo per la preparazione intestinale e viene rilasciato/verificato un cartoncino informativo. La consegna inizia al momento dell'arruolamento e continua fino a 24-48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima. Il personale riceve una formazione standardizzata; la fedeltà è monitorata tramite elenchi di controllo giornalieri con un obiettivo di aderenza ≥85%. L'assistenza clinica abituale rimane disponibile in ogni momento.
Altri nomi:
  • Giri di visita potenziati; 4 giri di visita/giorno; Pacchetto di comunicazione standardizzato
Comparatore attivo: Visite di Assistenza Usuale (2/giorno)
Visite di reparto di routine due volte al giorno (mattina 07:00-09:00 e pomeriggio 15:00-17:00) secondo la pratica ospedaliera standard, senza ulteriori visite strutturate, protocolli di comunicazione standardizzati, esercizi di rilassamento programmati o liste di controllo strutturate per la preparazione intestinale oltre all'educazione abituale del paziente.
Applicato dall'arruolamento fino a 24-48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Contatti aggiuntivi clinicamente necessari sono consentiti e registrati come deviazioni dal protocollo.
Tutti gli altri aspetti dell'assistenza seguono i percorsi istituzionali standard.
Comportamentale: Visite Mediche Standard (2/giorno)
Visite di reparto di routine due volte al giorno (mattina e pomeriggio) secondo la pratica ospedaliera standard, senza visite aggiuntive, il copione di comunicazione standardizzato, l'esercizio di rilassamento o la lista di controllo strutturata per la preparazione intestinale oltre all'educazione abituale. Applicato dall'arruolamento fino a 24-48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo. Qualsiasi deviazione clinicamente necessaria è consentita e registrata come deviazione dal protocollo; tutti gli altri aspetti dell'assistenza seguono i percorsi standard.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale; Pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore (±1 ora) prima della procedura di endoscopia programmata (valutata fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)
La Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) è uno strumento somministrato dal clinico che valuta la gravità dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. Interpretazione del punteggio: 0-7 = nessuna ansia, 8-16 = ansia lieve, 17-24 = ansia da lieve a moderata, 25-30 = ansia da moderata a grave, >30 = ansia grave. Valutata da assistenti di ricerca in cieco utilizzando un'intervista strutturata.
Baseline e 3 ore (±1 ora) prima della procedura di endoscopia programmata (valutata fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dell'ospedale del sistema di valutazione dei fornitori di assistenza sanitaria da parte dei consumatori ospedalieri (HCAHPS)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
La valutazione complessiva dell'ospedale HCAHPS misura la soddisfazione dei pazienti per l'assistenza ospedaliera su una scala da 0 a 10, dove 0 = ospedale peggiore possibile e 10 = ospedale migliore possibile. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione dei pazienti.
Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
Punteggio composito HCAHPS della comunicazione con gli infermieri
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
Il punteggio composito HCAHPS sulla comunicazione con gli infermieri comprende 3 elementi valutati su una scala di frequenza a 4 punti (Mai/A volte/Solitamente/Sempre). I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore comunicazione con gli infermieri. Gli elementi valutano se gli infermieri hanno trattato il paziente con cortesia/rispetto, hanno ascoltato attentamente e hanno spiegato le cose in modo comprensibile.
Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
Punteggio composito HCAHPS della comunicazione con i medici
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
Il composito HCAHPS Comunicazione con i Medici include 3 elementi valutati su una scala di frequenza a 4 punti (Mai/A volte/Di solito/Sempre). I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100 dove punteggi più alti indicano una migliore comunicazione del medico. Gli elementi valutano se i medici hanno trattato il paziente con cortesia/rispetto, hanno ascoltato attentamente e hanno spiegato le cose in modo comprensibile.
Alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 21 giorni dopo l'arruolamento)
Punteggio Globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2 dopo l'arruolamento, e 24 ore prima della procedura (valutato fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno nella notte precedente. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
Baseline, Giorno 2 dopo l'arruolamento, e 24 ore prima della procedura (valutato fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)
Scala Analogica Visiva (VAS) del Dolore/Disagio Procedurale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura endoscopica
La Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore e il disagio procedurale va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore/disagio e 10 = il peggior dolore/disagio immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore/disagio peggiore. Valutata immediatamente dopo la procedura.
Entro 30 minuti dal completamento della procedura endoscopica
Dose totale del farmaco sedativo (equivalenti di midazolam)
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia (valutata fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)
Dose totale di sedativi somministrati durante l'endoscopia, calcolata come equivalenti di midazolam in milligrammi (mg). Formula di conversione: midazolam (mg) + propofol (mg)/20 + fentanyl (mcg)/100. Dosi più basse indicano un minore fabbisogno di sedazione.
Durante la procedura di endoscopia (valutata fino a 14 giorni dopo l'arruolamento)
Durata della Procedura di Endoscopia
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente dall'inserimento al ritiro dell'endoscopio; la procedura endoscopica avviene entro 14 giorni dall'arruolamento
Durata totale della procedura in minuti, misurata dall'inserimento all'estrazione dell'endoscopio. Una durata più breve può indicare una migliore tolleranza e collaborazione del paziente.
Misurato intraoperatoriamente dall'inserimento al ritiro dell'endoscopio; la procedura endoscopica avviene entro 14 giorni dall'arruolamento
Incidenza di Eventi Avversi Peri-procedurali
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 24 ore dopo la procedura (valutato fino a 15 giorni dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi durante o entro 24 ore dalla procedura, classificati in base alla classificazione di gravità dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): lieve (richiede solo osservazione), moderata (richiede intervento medico), grave (richiede ospedalizzazione o ricovero in terapia intensiva) o fatale. Gli eventi includono complicazioni cardiopolmonari (ipossia, ipotensione, aritmia), perforazione, sanguinamento, aspirazione o altre complicazioni.
Dall'inizio della procedura fino a 24 ore dopo la procedura (valutato fino a 15 giorni dopo l'arruolamento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione (valutato fino a 28 giorni)
Durata totale del ricovero in ospedale misurata in giorni dall'ammissione alla dimissione. Una durata del ricovero più breve indica un'assistenza più efficiente e potenzialmente meno complicazioni.
Dall'ammissione in ospedale alla dimissione (valutato fino a 28 giorni)
Tasso di Riadmissione Ospedaliera Non Pianificata a 30 Giorni
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti con riammissione ospedaliera non pianificata correlata alla procedura endoscopica di riferimento o alle sue complicazioni entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.
Tassi più bassi indicano risultati migliori e una migliore qualità delle cure.
Dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDYYczf2025110501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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