呼吸器ウイルスワクチンの比較免疫原性（CIRV2）研究 (CIRV2)
IDCRP-154: 呼吸器ウイルスワクチンの比較免疫原性（CIRV2）研究
CIRV2は、FDA承認済みのCOVID-19および/またはインフルエンザワクチン（最小限のリスクを超えない）を用いた第IV相無作為化オープンラベル試験であり、縦断的追跡調査を実施します。
2025年にCIRV2は、組換え型ノババックスCOVID-19ワクチンとmRNAファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの免疫原性および反応原性を比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Comparative Immunogenicity of Respiratory Virus Vaccines（CIRV2）研究の目的は、FDAが承認したCOVID-19および／またはインフルエンザワクチンの最新バージョンの免疫原性と反応原性を、毎年直接比較することです。
研究は、FDAがこれらのワクチン接種の適格と認める個人を対象とし、免疫系を著しく損なう医学的状態がない場合に行われます。
2025年については、2025年Novavax組換えCOVID-19ワクチンと2025年Pfizer／BioNTech mRNA COVID-19ワクチンの免疫原性と反応原性を直接比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
- 18歳から79歳
以下のいずれかの重症化リスク因子の既往があること：
- 喘息
- 運動不足（週150分未満の中程度の運動、または週75分未満の激しい運動と定義）
- CD4カウントが500細胞/μL以上のHIV
- 現在または過去の喫煙者
- うつ病またはその他の気分障害
- 統合失調症スペクトラム障害
- 脳血管疾患
- 心不全
- 冠動脈疾患
- 心筋症
- 肺塞栓症
- 肺高血圧症
- 嚢胞性線維症
- 気管支拡張症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 間質性肺疾患
- ステージIまたはIIの慢性腎臓病
- ステージ1：正常GFR（>90）だが、蛋白尿や血尿などの腎障害の他の徴候がある
- ステージ2：糸球体濾過量（GFR）が60〜89 mL/min/1.73m²
- 妊娠糖尿病
- 最新のHbA1cが7.5%未満の1型糖尿病
- 最新のHbA1cが7.5%未満の2型糖尿病
- BMIが30以上40未満の肥満
- 肝硬変を伴わない肝疾患で、肝酵素レベル（ASTおよびALT）が正常上限の3倍以下
- 軍保健システムの受益者でDEERSの資格があること
- Novavax COVID-19ワクチンまたはmRNA Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのいずれかを無作為に割り当てられることに同意すること
- 約30日後に診察に戻ることができ、今後9ヶ月間オンラインでフォローアップできること
除外基準
- mRNA COVID-19ワクチンまたはNovavax組換えCOVID-19ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーまたは心筋炎などの重度の有害反応の既往
- 過去3ヶ月以内にCOVID-19ワクチンを接種した
過去3ヶ月以内にCOVID-19検査で陽性となった
- スクリーニング/登録日の当日に発熱、咳、悪寒、息切れ、鼻水、または喉の痛みがある
免疫調整薬の積極的使用
- 1ヶ月以上にわたってプレドニゾン換算で20 mg以上の全身性コルチコステロイドなどの慢性免疫調整薬の積極的使用、化学療法、サイトカイン阻害薬、またはT細胞やB細胞の数や機能を減少させる薬剤と定義
免疫不全状態と診断されている
- 定義：重度の免疫抑制を引き起こす疾患の存在、または過去の脾臓摘出（脾臓の切除）の既往
- 最新のHbA1cが7.5以上の糖尿病
ステージIII以上の慢性腎臓病
- 定義：推定糸球体濾過量が60 mL/min/1.73m²未満
- BMIが40以上の肥満
- CD4細胞数が500細胞/μL未満のHIV
- 固形臓器または骨髄移植の既往
活動性悪性腫瘍
- 定義：現在治療中であるか、過去1年以内に進行の証拠を示したがん
- 代償性または非代償性肝硬変を伴う慢性肝疾患、または肝酵素レベル（ASTまたはALT）が正常上限の3倍を超えるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
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COVID-19ワクチン、mRNA
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アクティブコンパレータ：For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
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組換えタンパク質ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Variant-specific immune responses
時間枠：IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised.
This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination.
Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
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IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応原性およびその他の偶発的副作用（認可済みの2つのCOVID-19プラットフォーム - 組換え型とmRNA型 - の比較）
時間枠：ワクチン接種後9ヶ月間、反応原性およびその他の偶発的な有害事象を評価します。
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ワクチン反応原性およびその他の偶発的な有害事象については、研究群間でフィッシャーの正確確率検定またはカイ二乗検定を使用します。
サブ層（例：年齢層、感染歴）間の比較では、多重性調整を使用します。
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ワクチン接種後9ヶ月間、反応原性およびその他の偶発的な有害事象を評価します。
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COVID-19ワクチン接種後8か月間における、参加者報告の検査陽性（抗原および/またはPCR）SARS-CoV-2感染の頻度（2つの承認済みCOVID-19プラットフォーム - 組換えおよびmRNA - 間の比較）およびその症状パターンの評価
時間枠：接種後9か月間。
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COVID-19ワクチン接種後8ヶ月間に参加者が報告した検査陽性感染の頻度は、研究群間でフィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を用いて比較されます。 サブ層（例：年齢層、感染歴）間の比較には多重性調整が適用されます。 自己報告によるCOVID-19症状の重症度（中等度以上の重症度を示す割合）および罹病期間（日数）の頻度は、研究群間でフィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を用いて比較されます。 サブ層（例：年齢層、感染歴）間の比較には多重性調整が適用されます。 |
接種後9か月間。
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抗原地図作成法と抗体ランドスケープ
時間枠：抗原地図作成研究は、ワクチン接種直前およびワクチン接種後30日（±10日）に得られた中和抗体力価を用いて実施される場合があります。
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抗原地図作成および抗体ランドスケープ解析は、FDAの協力者によって実施され、ワクチンからの抗原ドリフトを連続する変異体で可視化するために、研究チームが以前に使用した分析手法を活用します。
これらの分析は、中和抗体応答の相対的な差を使用して、二次元マップ（抗原地図作成）または三次元ランドスケープを生成し、異なるウイルス株が互いに抗原的にどれほど類似しているかを評価できるようにします。
抗体ランドスケープは、組換えまたはmRNAワクチンを投与された個人間の抗体力価と幅の比較において、複数の連続する抗原曝露の違いを捉えることができる有用なツールです（Wang et al., Cell Host Microbe, 2022の例を参照）。
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抗原地図作成研究は、ワクチン接種直前およびワクチン接種後30日（±10日）に得られた中和抗体力価を用いて実施される場合があります。
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
時間枠：These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD.
T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment).
A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
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These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
時間枠：30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
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30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Mitre, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- McLeod C, Dymock M, Flanagan KL, Plebanski M, Marshall H, Estcourt MJ, Tjiam MC, Blyth CC, Subbarao K, Mordant FL, Nicholson S, Faust SN, Wadia U, Thornton RB, Ellis Z, Mckenzie A, Marsh JA, Snelling TL, Richmond P. The Platform Trial In COVID-19 Priming and BOOsting (PICOBOO): The immunogenicity, reactogenicity, and safety of different COVID-19 vaccinations administered as a second booster (fourth dose) in AZD1222 primed individuals aged 50-<70 years old. J Infect. 2024 Dec;89(6):106286. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106286. Epub 2024 Sep 26.
- National Center for Advancing Translational Sciences. Serious adverse events. Available at ht tps://toolkit.ncats.nih.gov/glossary/serious-adverse-event/; accessed 2 January 2025.
- Wang W, Lusvarghi S, Subramanian R, Epsi NJ, Wang R, Goguet E, Fries AC, Echegaray F, Vassell R, Coggins SA, Richard SA, Lindholm DA, Mende K, Ewers EC, Larson DT, Colombo RE, Colombo CJ, Joseph JO, Rozman JS, Smith A, Lalani T, Berjohn CM, Maves RC, Jones MU, Mody R, Huprikar N, Livezey J, Saunders D, Hollis-Perry M, Wang G, Ganesan A, Simons MP, Broder CC, Tribble DR, Laing ED, Agan BK, Burgess TH, Mitre E, Pollett SD, Katzelnick LC, Weiss CD. Antigenic cartography of well-characterized human sera shows SARS-CoV-2 neutralization differences based on infection and vaccination history. Cell Host Microbe. 2022 Dec 14;30(12):1745-1758.e7. doi: 10.1016/j.chom.2022.10.012. Epub 2022 Oct 21.
- Wang W, Bhushan G, Paz S, Stauft CB, Selvaraj P, Goguet E, Bishop-Lilly KA, Subramanian R, Vassell R, Lusvarghi S, Cong Y, Agan B, Richard SA, Epsi NJ, Fries A, Fung CK, Conte MA, Holbrook MR, Wang TT, Burgess TH, Pollett SD, Mitre E, Katzelnick LC, Weiss CD. Human and hamster sera correlate well in identifying antigenic drift among SARS-CoV-2 variants, including JN.1. J Virol. 2024 Nov 19;98(11):e0094824. doi: 10.1128/jvi.00948-24. Epub 2024 Oct 4.
- Conner TL, Goguet E, Haines-Hull H, et al: Subclinical SARS-CoV-2 Infections and Endemic Human Coronavirus Immunity Shape SARS-CoV-2 Saliva Antibody Responses. MedRxiv 2024; doi .org/10.1101/2024.05.22.24307751.
- Laing ED, Weiss CD, Samuels EC, Coggins SA, Wang W, Wang R, Vassell R, Sterling SL, Tso MS, Conner T, Goguet E, Moser M, Jackson-Thompson BM, Illinik L, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Hollis-Perry M, Maiolatesi SE, Wang G, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Lindrose AR, Duplessis CA, Tribble DR, Malloy AMW, Burgess TH, Pollett SD, Olsen CH, Broder CC, Mitre E. Durability of Antibody Response and Frequency of SARS-CoV-2 Infection 6 Months after COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers. Emerg Infect Dis. 2022 Apr;28(4):828-832. doi: 10.3201/eid2804.212037. Epub 2022 Feb 24.
- Jackson-Thompson BM, Goguet E, Laing ED, Olsen CH, Pollett S, Hollis-Perry KM, Maiolatesi SE, Illinik L, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Lindrose AR, Moser M, Graydon E, Letizia AG, Duplessis CA, Ganesan A, Pratt KP, Malloy AM, Scott DW, Anderson SK, Snow AL, Dalgard CL, Powers JH 3rd, Tribble D, Burgess TH, Broder CC, Mitre E. Prospective Assessment of SARS-CoV-2 Seroconversion (PASS) study: an observational cohort study of SARS-CoV-2 infection and vaccination in healthcare workers. BMC Infect Dis. 2021 Jun 9;21(1):544. doi: 10.1186/s12879-021-06233-1.
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- Fong Y, Huang Y, Benkeser D, Carpp LN, Anez G, Woo W, McGarry A, Dunkle LM, Cho I, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Petropoulos CJ, Leith A, Haugaard D, Webb B, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi NS, Randhawa AK, Andrasik MP, Kublin JG, Hutter J, Keshtkar-Jahromi M, Beresnev TH, Corey L, Neuzil KM, Follmann D, Ake JA, Gay CL, Kotloff KL, Koup RA, Donis RO, Gilbert PB; Immune Assays Team; Coronavirus Vaccine Prevention Network (CoVPN)/2019nCoV-301 Principal Investigators and Study Team; United States Government (USG)/CoVPN Biostatistics Team. Immune correlates analysis of the PREVENT-19 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial. Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):331. doi: 10.1038/s41467-022-35768-3.
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- Richard SA, Scher AI, Rusiecki J, Byrne C, Berjohn CM, Fries AC, Lalani T, Smith AG, Mody RM, Ganesan A, Huprikar N, Colombo RE, Colombo CJ, Schofield C, Lindholm DA, Mende K, Morris MJ, Jones MU, Flanagan R, Larson DT, Ewers EC, Bazan SE, Saunders D, Maves RC, Livezey J, Maldonado CJ, Edwards MS, Rozman JS, O'Connell RJ, Simons MP, Tribble DR, Agan BK, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. Decreased Self-reported Physical Fitness Following SARS-CoV-2 Infection and the Impact of Vaccine Boosters in a Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 17;10(12):ofad579. doi: 10.1093/ofid/ofad579. eCollection 2023 Dec.
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- Taylor CA, Patel K, Pham H, Kirley PD, Kawasaki B, Meek J, Witt L, Ryan PA, Reeg L, Como-Sabetti K, Domen A, Anderson B, Bushey S, Sutton M, Talbot HK, Mendez E, Havers FP; COVID-NET Surveillance Team. COVID-19-Associated Hospitalizations Among U.S. Adults Aged >/=18 Years - COVID-NET, 12 States, October 2023-April 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024 Oct 3;73(39):869-875. doi: 10.15585/mmwr.mm7339a2.
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- Absolute and Relative Morbidity Burdens Attributable to Various Illnesses and Injuries Among Non-Service Member Beneficiaries of the Military Health System, 2023. 2024. Available at https: //health.mil/News/Articles/2024/07/01/MSMR-MHS-Beneficiaries-2023; accessed 10 October 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDCRP-154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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