Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávací imunogenity vakcín proti respiračním virům (CIRV2) (CIRV2)

8. září 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Studie srovnávací imunogenicity vakcín proti respiračním virům (CIRV2)

CIRV2 je randomizovaná studie fáze IV s otevřeným označením, která zkoumá schválené vakcíny proti COVID-19 a/nebo chřipce (s minimálním rizikem) s dlouhodobým sledováním. V roce 2025 bude CIRV2 porovnávat imunogenicitu a reaktogenicitu rekombinantní vakcíny proti COVID-19 od společnosti Novavax a mRNA vakcíny proti COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNTech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie Srovnávací imunogenita vakcín proti respiračním virům (CIRV2) je provádět každoročně přímá srovnání imunogenicity a reaktogenicity nejnovějších verzí vakcín proti COVID-19 a/nebo chřipce schválených FDA.
Studie budou prováděny na osobách, které jsou podle FDA způsobilé k přijetí těchto vakcín a nemají zdravotní stav, který by vážně narušoval jejich imunitní systém.
Pro rok 2025 studie přímo porovná imunogenitu a reaktogenitu vakcíny proti COVID-19 Novavax z roku 2025 s mRNA vakcínou proti COVID-19 Pfizer/BioNTech z roku 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18–79 let

  2. Historie některého z následujících rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19:

    • Astma
    • Fyzická neaktivita (definovaná jako <150 minut mírné aktivity týdně nebo <75 minut intenzivní aktivity týdně)
    • HIV s počtem CD4 ≥ 500 buněk/μl
    • Aktivní nebo bývalý kuřák
    • Deprese nebo jiná porucha nálady
    • Porucha ze spektra schizofrenie
    • Cévní mozková příhoda
    • Srdeční selhání
    • Ischemická choroba srdeční
    • Kardiomyopatie
    • Plicní embolie
    • Plicní hypertenze
    • Cystická fibróza
    • Bronchiektázie
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Intersticiální plicní onemocnění
    • Chronické onemocnění ledvin 1. nebo 2. stupně
    • Stupeň 1 definován jako normální GFR (> 90) s dalšími příznaky poškození ledvin jako proteinurie nebo hematurie
    • Stupeň 2 definován jako glomerulární filtrace (GFR) 60–89 ml/min/1,73 m²
    • Těhotenská cukrovka
    • Diabetes 1. typu s nejnovější hodnotou HgbA1C < 7,5 %
    • Diabetes 2. typu s nejnovější hodnotou HgbA1C < 7,5 %
    • Obezita s BMI ≥ 30 a < 40
    • Onemocnění jater bez cirhózy a s hladinami jaterních enzymů
    • (AST a ALT) nepřevyšující trojnásobek horní hranice normálu
  3. Příjemce systému vojenského zdravotnictví a způsobilý pro DEERS
  4. Souhlas s randomizovaným přidělením vakcíny Novavax COVID-19 nebo mRNA vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19
  5. Schopnost vrátit se na klinické vyšetření přibližně za 30 dní a možnost online sledování po následujících 9 měsíců.

Kritéria pro vyloučení

  1. Historie závažné alergie nebo závažné nežádoucí reakce, jako je myokarditida, na jakoukoli složku mRNA vakcín proti COVID-19 nebo rekombinantní vakcíny Novavax proti COVID-19
  2. Očkování proti COVID-19 v posledních 3 měsících.

  3. Pozitivní test na COVID-19 v posledních 3 měsících.

    - Přítomnost horečky, kašle, zimnice, dušnosti, rýmy nebo bolesti v krku v den screeningového/náborového vyšetření.

  4. Aktivní užívání imunomodulačních léků.

    - Definováno jako aktivní užívání chronických imunomodulačních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 20 mg prednizonu nebo vyšší denně déle než měsíc, chemoterapie, inhibitory cytokinů nebo látky snižující počet nebo funkci T nebo B buněk.

  5. Diagnostikován imunokompromitovaný stav.

    - Definováno jako: přítomnost onemocnění způsobujícího závažnou imunosupresi nebo anamnéza splenektomie (odstranění sleziny).

  6. Diabetes s nejnovější hodnotou HgbA1C ≥ 7,5.

  7. Chronické onemocnění ledvin 3. stupně nebo vyšší

    - Definováno jako odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m²)

  8. Obezita s BMI ≥ 40
  9. HIV s počtem CD4 buněk < 500 buněk/μl
  10. Historie transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.

  11. Aktivní malignita

    - Definováno jako jakýkoli nádor, který je aktuálně léčen nebo prokázal progresi v posledním roce.

  12. Chronické onemocnění jater s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou nebo hladinami jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
Lék: mRNA vakcína proti COVID-19 od Pfizer-BioNTech
COVID-19 vakcína, mRNA
Aktivní komparátor: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Lék: rekombinantní proteinová vakcína Novavax
Rekombinantní proteinová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variant-specific immune responses
Časové okno: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised. This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination. Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenicita vakcíny a další nežádoucí události (porovnání dvou licencovaných platforem pro COVID-19 – rekombinantní a mRNA)
Časové okno: Reaktogenita a další nežádoucí příhody budou hodnoceny po dobu 9 měsíců po očkování.
Pro reaktogenicitu vakcíny a další nežádoucí příhody použijeme Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test mezi studijními rameny. Jakákoli porovnání mezi podskupinami (např. věkové skupiny, historie infekcí) budou použita s adjustací multiplicity.
Reaktogenita a další nežádoucí příhody budou hodnoceny po dobu 9 měsíců po očkování.
Frekvence účastníky hlášených pozitivních testů (antigenových a/nebo PCR) na infekce SARS-CoV-2 (porovnání mezi dvěma licencovanými platformami COVID-19 – rekombinantní a mRNA) během osmi měsíců po očkování proti COVID-19 a hodnocení jejich symptomového profilu
Časové okno: Po dobu 9 měsíců po očkování.

Frekvence hlášených testem potvrzených infekcí účastníky během osmi měsíců po očkování proti COVID-19 bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu mezi studijními rameny. Jakákoliv srovnání mezi substraty (např. věkové vrstvy, anamnéza infekcí) budou použita s úpravou multiplicity.

Frekvence samohlášené závažnosti příznaků COVID-19 (% s mírnou nebo vyšší závažností) a délka trvání onemocnění (ve dnech) budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu mezi studijními rameny. Jakákoliv srovnání mezi substraty (např. věkové vrstvy, anamnéza infekcí) budou použita s úpravou multiplicity.
Po dobu 9 měsíců po očkování.
Antigenní kartografie a protilátkové krajiny
Časové okno: Studie antigenní kartografie mohou být provedeny pomocí titrů neutralizačních protilátek získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
Antigenní kartografie a protilátkové krajiny mohou být provedeny spolupracovníky FDA pro vizualizaci antigenního driftu od vakcíny s postupnými variantami, s využitím předchozích analytických přístupů používaných výzkumným týmem. Tyto analýzy využívají relativní rozdíly v neutralizačních protilátkových odpovědích k vytvoření dvourozměrných map (antigenní kartografie) nebo trojrozměrných krajin, které umožňují posoudit, jak jsou si různé kmeny viru antigenicky podobné. Protilátkové krajiny jsou užitečné nástroje, které mohou zachytit rozdílné opakované antigenní expozice při porovnávání titru protilátek a šíře mezi jedinci určenými k podání rekombinantních nebo mRNA vakcín (viz příklady z Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Studie antigenní kartografie mohou být provedeny pomocí titrů neutralizačních protilátek získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Časové okno: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD. T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment). A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Časové okno: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDCRP-154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit