Studie srovnávací imunogenity vakcín proti respiračním virům (CIRV2) (CIRV2)
30. dubna 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
IDCRP-154: Studie srovnávací imunogenicity vakcín proti respiračním virům (CIRV2)
CIRV2 je randomizovaná studie fáze IV s otevřeným označením, která zkoumá schválené vakcíny proti COVID-19 a/nebo chřipce (s minimálním rizikem) s dlouhodobým sledováním.
V roce 2025 bude CIRV2 porovnávat imunogenicitu a reaktogenicitu rekombinantní vakcíny proti COVID-19 od společnosti Novavax a mRNA vakcíny proti COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNTech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie Srovnávací imunogenita vakcín proti respiračním virům (CIRV2) je provádět každoročně přímá srovnání imunogenicity a reaktogenicity nejnovějších verzí vakcín proti COVID-19 a/nebo chřipce schválených FDA.
Studie budou prováděny na osobách, které jsou podle FDA způsobilé k přijetí těchto vakcín a nemají zdravotní stav, který by vážně narušoval jejich imunitní systém.
Pro rok 2025 studie přímo porovná imunogenitu a reaktogenitu vakcíny proti COVID-19 Novavax z roku 2025 s mRNA vakcínou proti COVID-19 Pfizer/BioNTech z roku 2025.
Studie budou prováděny na osobách, které jsou podle FDA způsobilé k přijetí těchto vakcín a nemají zdravotní stav, který by vážně narušoval jejich imunitní systém.
Pro rok 2025 studie přímo porovná imunogenitu a reaktogenitu vakcíny proti COVID-19 Novavax z roku 2025 s mRNA vakcínou proti COVID-19 Pfizer/BioNTech z roku 2025.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18–79 let
Historie některého z následujících rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19:
- Astma
- Fyzická neaktivita (definovaná jako <150 minut mírné aktivity týdně nebo <75 minut intenzivní aktivity týdně)
- HIV s počtem CD4 ≥ 500 buněk/μl
- Aktivní nebo bývalý kuřák
- Deprese nebo jiná porucha nálady
- Porucha ze spektra schizofrenie
- Cévní mozková příhoda
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiomyopatie
- Plicní embolie
- Plicní hypertenze
- Cystická fibróza
- Bronchiektázie
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Intersticiální plicní onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin 1. nebo 2. stupně
- Stupeň 1 definován jako normální GFR (> 90) s dalšími příznaky poškození ledvin jako proteinurie nebo hematurie
- Stupeň 2 definován jako glomerulární filtrace (GFR) 60–89 ml/min/1,73 m²
- Těhotenská cukrovka
- Diabetes 1. typu s nejnovější hodnotou HgbA1C < 7,5 %
- Diabetes 2. typu s nejnovější hodnotou HgbA1C < 7,5 %
- Obezita s BMI ≥ 30 a < 40
- Onemocnění jater bez cirhózy a s hladinami jaterních enzymů
- (AST a ALT) nepřevyšující trojnásobek horní hranice normálu
- Příjemce systému vojenského zdravotnictví a způsobilý pro DEERS
- Souhlas s randomizovaným přidělením vakcíny Novavax COVID-19 nebo mRNA vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19
- Schopnost vrátit se na klinické vyšetření přibližně za 30 dní a možnost online sledování po následujících 9 měsíců.
Kritéria pro vyloučení
- Historie závažné alergie nebo závažné nežádoucí reakce, jako je myokarditida, na jakoukoli složku mRNA vakcín proti COVID-19 nebo rekombinantní vakcíny Novavax proti COVID-19
- Očkování proti COVID-19 v posledních 3 měsících.
Pozitivní test na COVID-19 v posledních 3 měsících.
- Přítomnost horečky, kašle, zimnice, dušnosti, rýmy nebo bolesti v krku v den screeningového/náborového vyšetření.
Aktivní užívání imunomodulačních léků.
- Definováno jako aktivní užívání chronických imunomodulačních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 20 mg prednizonu nebo vyšší denně déle než měsíc, chemoterapie, inhibitory cytokinů nebo látky snižující počet nebo funkci T nebo B buněk.
Diagnostikován imunokompromitovaný stav.
- Definováno jako: přítomnost onemocnění způsobujícího závažnou imunosupresi nebo anamnéza splenektomie (odstranění sleziny).
- Diabetes s nejnovější hodnotou HgbA1C ≥ 7,5.
Chronické onemocnění ledvin 3. stupně nebo vyšší
- Definováno jako odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m²)
- Obezita s BMI ≥ 40
- HIV s počtem CD4 buněk < 500 buněk/μl
- Historie transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.
Aktivní malignita
- Definováno jako jakýkoli nádor, který je aktuálně léčen nebo prokázal progresi v posledním roce.
- Chronické onemocnění jater s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou nebo hladinami jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pro podzim roku 2025 bude rameno 1 studie vakcína proti COVID-19 mRNA od společností Pfizer-BioNTech
Ramě 1 studie bude vakcína Pfizer-BioNTech mRNA proti COVID-19
|
COVID-19 vakcína, mRNA
|
|
Aktivní komparátor: Na podzim roku 2025 bude rameno 2 studie tvořit rekombinantní proteinová vakcína společnosti Novavax
Arm 2 studie bude rekombinantní proteinová vakcína společnosti Novavax
|
Rekombinantní proteinová vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpovědi specifické pro variantu
Časové okno: Hladiny protilátek vázajících IgG a titry neutralizačních protilátek budou hodnoceny na vzorcích séra získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
|
Primárním cílem je variantně specifická imunitní odpověď (velikost a šířka) na registrované rekombinantní a mRNA vakcíny proti COVID-19 podané zdravým dospělým příjemcům MHS.
To bude zahrnovat kvantifikaci velikosti vazebných a neutralizačních protilátek na varianty vakcín a na dominantní variantu přítomnou jeden měsíc po očkování.
Konkrétně budeme testovat neutralizační titry (definované jako inverzní ředění séra způsobující 50% snížení relativních světelných jednotek v pseudovirusovém neutralizačním testu) a hladiny vazebných protilátek IgG (měřené v libovolných jednotkách) proti následujícím variantám SARS-CoV-2: NB.1.8.1 a XFG (převažující cirkulující kmeny na podzim 2025), JN.1 a LP.8.1 (vakcinační kmeny) a Wuhan-1 (původní kmen).
|
Hladiny protilátek vázajících IgG a titry neutralizačních protilátek budou hodnoceny na vzorcích séra získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenicita vakcíny a další nežádoucí události (porovnání dvou licencovaných platforem pro COVID-19 – rekombinantní a mRNA)
Časové okno: Reaktogenita a další nežádoucí příhody budou hodnoceny po dobu 9 měsíců po očkování.
|
Pro reaktogenicitu vakcíny a další nežádoucí příhody použijeme Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test mezi studijními rameny.
Jakákoli porovnání mezi podskupinami (např. věkové skupiny, historie infekcí) budou použita s adjustací multiplicity.
|
Reaktogenita a další nežádoucí příhody budou hodnoceny po dobu 9 měsíců po očkování.
|
|
Frekvence účastníky hlášených pozitivních testů (antigenových a/nebo PCR) na infekce SARS-CoV-2 (porovnání mezi dvěma licencovanými platformami COVID-19 – rekombinantní a mRNA) během osmi měsíců po očkování proti COVID-19 a hodnocení jejich symptomového profilu
Časové okno: Po dobu 9 měsíců po očkování.
|
Frekvence hlášených testem potvrzených infekcí účastníky během osmi měsíců po očkování proti COVID-19 bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu mezi studijními rameny. Jakákoliv srovnání mezi substraty (např. věkové vrstvy, anamnéza infekcí) budou použita s úpravou multiplicity. Frekvence samohlášené závažnosti příznaků COVID-19 (% s mírnou nebo vyšší závažností) a délka trvání onemocnění (ve dnech) budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu mezi studijními rameny. Jakákoliv srovnání mezi substraty (např. věkové vrstvy, anamnéza infekcí) budou použita s úpravou multiplicity. |
Po dobu 9 měsíců po očkování.
|
|
Hladiny IgG a IgA protilátek ve slinách a nosohltanu vůči vakcinačnímu kmeni SARS-CoV-2 a dominantnímu cirkulujícímu kmeni SARS-CoV-2 30 dní po očkování
Časové okno: Tyto testy na protilátky budou provedeny na biologických vzorcích získaných těsně před očkováním a 30 dnů (+/- 10 dnů) po očkování.
|
Hladiny IgG a IgA protilátek ve slinách a nosohltanu proti kmeni SARS-CoV-2 obsaženému ve vakcíně a převládajícímu cirkulujícímu kmeni SARS-CoV-2 30 dní po očkování budou porovnány mezi studijními rameny pomocí GMT a GSD.
T-testy budou porovnávat odpovědi napříč dvěma variantami SARS-CoV-2 (tj. vakcinační variantou a převládající cirkulující variantou v době očkování), stratifikované podle typu vakcíny a upravené pro vícenásobná porovnání (např. Tukeyho úprava).
Neparametrické porovnání lze použít, pokud jsou data nenormálně rozdělena i přes použití GMT, tyto přístupy také zohledňují multiplicitu (např. Kruskall-Wallis s Dunnovou úpravou pro úpravu multiplicity).
|
Tyto testy na protilátky budou provedeny na biologických vzorcích získaných těsně před očkováním a 30 dnů (+/- 10 dnů) po očkování.
|
|
Antigenní kartografie a protilátkové krajiny
Časové okno: Studie antigenní kartografie mohou být provedeny pomocí titrů neutralizačních protilátek získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
|
Antigenní kartografie a protilátkové krajiny mohou být provedeny spolupracovníky FDA pro vizualizaci antigenního driftu od vakcíny s postupnými variantami, s využitím předchozích analytických přístupů používaných výzkumným týmem.
Tyto analýzy využívají relativní rozdíly v neutralizačních protilátkových odpovědích k vytvoření dvourozměrných map (antigenní kartografie) nebo trojrozměrných krajin, které umožňují posoudit, jak jsou si různé kmeny viru antigenicky podobné.
Protilátkové krajiny jsou užitečné nástroje, které mohou zachytit rozdílné opakované antigenní expozice při porovnávání titru protilátek a šíře mezi jedinci určenými k podání rekombinantních nebo mRNA vakcín (viz příklady z Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
|
Studie antigenní kartografie mohou být provedeny pomocí titrů neutralizačních protilátek získaných bezprostředně před očkováním a 30 dní (+/- 10 dní) po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- McLeod C, Dymock M, Flanagan KL, Plebanski M, Marshall H, Estcourt MJ, Tjiam MC, Blyth CC, Subbarao K, Mordant FL, Nicholson S, Faust SN, Wadia U, Thornton RB, Ellis Z, Mckenzie A, Marsh JA, Snelling TL, Richmond P. The Platform Trial In COVID-19 Priming and BOOsting (PICOBOO): The immunogenicity, reactogenicity, and safety of different COVID-19 vaccinations administered as a second booster (fourth dose) in AZD1222 primed individuals aged 50-<70 years old. J Infect. 2024 Dec;89(6):106286. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106286. Epub 2024 Sep 26.
- National Center for Advancing Translational Sciences. Serious adverse events. Available at ht tps://toolkit.ncats.nih.gov/glossary/serious-adverse-event/; accessed 2 January 2025.
- Wang W, Lusvarghi S, Subramanian R, Epsi NJ, Wang R, Goguet E, Fries AC, Echegaray F, Vassell R, Coggins SA, Richard SA, Lindholm DA, Mende K, Ewers EC, Larson DT, Colombo RE, Colombo CJ, Joseph JO, Rozman JS, Smith A, Lalani T, Berjohn CM, Maves RC, Jones MU, Mody R, Huprikar N, Livezey J, Saunders D, Hollis-Perry M, Wang G, Ganesan A, Simons MP, Broder CC, Tribble DR, Laing ED, Agan BK, Burgess TH, Mitre E, Pollett SD, Katzelnick LC, Weiss CD. Antigenic cartography of well-characterized human sera shows SARS-CoV-2 neutralization differences based on infection and vaccination history. Cell Host Microbe. 2022 Dec 14;30(12):1745-1758.e7. doi: 10.1016/j.chom.2022.10.012. Epub 2022 Oct 21.
- Wang W, Bhushan G, Paz S, Stauft CB, Selvaraj P, Goguet E, Bishop-Lilly KA, Subramanian R, Vassell R, Lusvarghi S, Cong Y, Agan B, Richard SA, Epsi NJ, Fries A, Fung CK, Conte MA, Holbrook MR, Wang TT, Burgess TH, Pollett SD, Mitre E, Katzelnick LC, Weiss CD. Human and hamster sera correlate well in identifying antigenic drift among SARS-CoV-2 variants, including JN.1. J Virol. 2024 Nov 19;98(11):e0094824. doi: 10.1128/jvi.00948-24. Epub 2024 Oct 4.
- Conner TL, Goguet E, Haines-Hull H, et al: Subclinical SARS-CoV-2 Infections and Endemic Human Coronavirus Immunity Shape SARS-CoV-2 Saliva Antibody Responses. MedRxiv 2024; doi .org/10.1101/2024.05.22.24307751.
- Laing ED, Weiss CD, Samuels EC, Coggins SA, Wang W, Wang R, Vassell R, Sterling SL, Tso MS, Conner T, Goguet E, Moser M, Jackson-Thompson BM, Illinik L, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Hollis-Perry M, Maiolatesi SE, Wang G, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Lindrose AR, Duplessis CA, Tribble DR, Malloy AMW, Burgess TH, Pollett SD, Olsen CH, Broder CC, Mitre E. Durability of Antibody Response and Frequency of SARS-CoV-2 Infection 6 Months after COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers. Emerg Infect Dis. 2022 Apr;28(4):828-832. doi: 10.3201/eid2804.212037. Epub 2022 Feb 24.
- Jackson-Thompson BM, Goguet E, Laing ED, Olsen CH, Pollett S, Hollis-Perry KM, Maiolatesi SE, Illinik L, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Lindrose AR, Moser M, Graydon E, Letizia AG, Duplessis CA, Ganesan A, Pratt KP, Malloy AM, Scott DW, Anderson SK, Snow AL, Dalgard CL, Powers JH 3rd, Tribble D, Burgess TH, Broder CC, Mitre E. Prospective Assessment of SARS-CoV-2 Seroconversion (PASS) study: an observational cohort study of SARS-CoV-2 infection and vaccination in healthcare workers. BMC Infect Dis. 2021 Jun 9;21(1):544. doi: 10.1186/s12879-021-06233-1.
- U.S. Food and Drug Administration. Highlights of prescribing information: COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) suspension for injection, for intramuscular use. 2024. Available at ht tps://www.fda.gov/media/151707/download; accessed 2 January 2025.
- U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet for healthcare providers administering vaccine: Emergency Use Authorization of Novavax COVID-19 Vaccine, adjuvanted (2024 - 2025 formula), for individuals 12 years of age and older. 2024. Available at https://www.fda.gov /media/159897/download; accessed 2 January 2025.
- Fong Y, Huang Y, Benkeser D, Carpp LN, Anez G, Woo W, McGarry A, Dunkle LM, Cho I, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Petropoulos CJ, Leith A, Haugaard D, Webb B, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi NS, Randhawa AK, Andrasik MP, Kublin JG, Hutter J, Keshtkar-Jahromi M, Beresnev TH, Corey L, Neuzil KM, Follmann D, Ake JA, Gay CL, Kotloff KL, Koup RA, Donis RO, Gilbert PB; Immune Assays Team; Coronavirus Vaccine Prevention Network (CoVPN)/2019nCoV-301 Principal Investigators and Study Team; United States Government (USG)/CoVPN Biostatistics Team. Immune correlates analysis of the PREVENT-19 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial. Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):331. doi: 10.1038/s41467-022-35768-3.
- Weitzman ER, Sherman AC, Levy O. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Attitudes as Expressed in U.S. FDA Public Commentary: Need for a Public-Private Partnership in a Learning Immunization System. Front Public Health. 2021 Jul 16;9:695807. doi: 10.3389/fpubh.2021.695807. eCollection 2021.
- Biggs AT, Littlejohn LF. Describing mRNA Vaccine Technology for a Military Audience. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):547-554. doi: 10.1093/milmed/usac129.
- Marchese AM, Rousculp M, Macbeth J, Beyhaghi H, Seet BT, Toback S. The Novavax Heterologous Coronavirus Disease 2019 Booster Demonstrates Lower Reactogenicity Than Messenger RNA: A Targeted Review. J Infect Dis. 2024 Aug 16;230(2):e496-e502. doi: 10.1093/infdis/jiad519.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting June 5, 2024. 2024. Available at https://www.fda.gov /media/179003/download; accessed 10 October 2024.
- U.S. Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 5, 2024 Meeting Announcement. 2024. Available at https://www.fda.gov /advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological- products-advisory-committee-june-5-2024-meeting-announcement; accessed 10 October 2024.
- Winkler EL, Stahlman SL, Wells NY, Chauhan AV, Hiban KM, Costello AA, Mancuso JD. COVID-19 Booster Vaccination in the U.S. Military, August 2021-January 2022. Am J Prev Med. 2023 Feb;64(2):270-274. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.017. Epub 2022 Aug 29.
- Centers for Disease Control and Prevention. ACIP Evidence to Recommendations (EtR) for Use of 2024-2025 COVID-19 Vaccines in Persons ≥6 Months of Age. 2024. Available at https:// www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-2024-2025-6-months-and-older-etr. html; accessed 10 October 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Staying Up to Date with COVID-19 Vaccines. 2024. Available at https://www.cdc.gov/covid/vaccines/stay-up-to-date.html; accessed 10 October 2024.
- Lam ICH, Zhang R, Man KKC, Wong CKH, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Lau CS, Wong ICK, Wan EYF. Persistence in risk and effect of COVID-19 vaccination on long-term health consequences after SARS-CoV-2 infection. Nat Commun. 2024 Feb 26;15(1):1716. doi: 10.1038/s41467-024-45953-1.
- Richard SA, Scher AI, Rusiecki J, Byrne C, Berjohn CM, Fries AC, Lalani T, Smith AG, Mody RM, Ganesan A, Huprikar N, Colombo RE, Colombo CJ, Schofield C, Lindholm DA, Mende K, Morris MJ, Jones MU, Flanagan R, Larson DT, Ewers EC, Bazan SE, Saunders D, Maves RC, Livezey J, Maldonado CJ, Edwards MS, Rozman JS, O'Connell RJ, Simons MP, Tribble DR, Agan BK, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. Decreased Self-reported Physical Fitness Following SARS-CoV-2 Infection and the Impact of Vaccine Boosters in a Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 17;10(12):ofad579. doi: 10.1093/ofid/ofad579. eCollection 2023 Dec.
- Hone E, Pollett SD, Richard SA, et al, editors. The Molecular Epidemiology and Congregate Transmission Dynamics of Acute Respiratory Infections (ARIs) at United States Naval Academy (USNA) during Plebe Summer. Poster #113. Military Health System Research Symposium; 2024; Kissimmee, FL.
- Armed Forces Health Surveillance Division. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries among active component members of the U.S. Armed Forces, 2023. MSMR. 2024 Jun 20;31(6):2-10.
- Armed Forces Health Surveillance Division. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries among non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2023. MSMR. 2024 Jul 20;31(7):11-20.
- Taylor CA, Patel K, Pham H, Kirley PD, Kawasaki B, Meek J, Witt L, Ryan PA, Reeg L, Como-Sabetti K, Domen A, Anderson B, Bushey S, Sutton M, Talbot HK, Mendez E, Havers FP; COVID-NET Surveillance Team. COVID-19-Associated Hospitalizations Among U.S. Adults Aged >/=18 Years - COVID-NET, 12 States, October 2023-April 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024 Oct 3;73(39):869-875. doi: 10.15585/mmwr.mm7339a2.
- National Center for Health Statistics. Provisional COVID-19 Mortality Surveillance. Centers for Disease Control and Prevention; 2024. Available at https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr /covid19/index.htm; accessed 10 October 2024.
- Kasper MR, Geibe JR, Sears CL, Riegodedios AJ, Luse T, Von Thun AM, McGinnis MB, Olson N, Houskamp D, Fenequito R, Burgess TH, Armstrong AW, DeLong G, Hawkins RJ, Gillingham BL. An Outbreak of Covid-19 on an Aircraft Carrier. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2417-2426. doi: 10.1056/NEJMoa2019375. Epub 2020 Nov 11.
- Mease LE, Smith AM. Surveillance snapshot: A simple model estimating the impact ofCOVID-19 on lost duty days among U.S. service members. MSMR. 2021 Sep 1;28(9):17. No abstract available.
- U.S. Department of Defense. Coronavirus: DoD Response. 2024. Available at https://www. defense.gov/Spotlights/Coronavirus-DOD-Response/; accessed 8 October 2024.
- Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2020. MSMR. 2021 May;28(5):2-9. No abstract available.
- Gray GC, Callahan JD, Hawksworth AW, Fisher CA, Gaydos JC. Respiratory diseases among U.S. military personnel: countering emerging threats. Emerg Infect Dis. 1999 May-Jun;5(3):379-85. doi: 10.3201/eid0503.990308.
- Scher AI, Berjohn CM, Byrne C, Colombo RE, Colombo CJ, Edwards MS, Ewers EC, Ganesan A, Jones M, Larson DT, Libraty D, Lindholm DA, Madar CS, Maldonado CJ, Maves RC, Mende K, Richard SA, Rozman JS, Rusiecki J, Smith A, Simons M, Tribble D, Agan B, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. An Analysis of SARS-CoV-2 Vaccine Reactogenicity: Variation by Type, Dose, and History, Severity, and Recency of Prior SARS-CoV-2 Infection. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 28;9(7):ofac314. doi: 10.1093/ofid/ofac314. eCollection 2022 Jul. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 09;9(8):ofac412. doi: 10.1093/ofid/ofac412.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .