Étude sur l'immunogénicité comparative des vaccins contre les virus respiratoires (CIRV2) (CIRV2)

Critères d'inclusion

1. Âgé de 18 à 79 ans

2. Antécédents de l'un des facteurs de risque suivants pour une forme grave de COVID :

   • Asthme
   • Inactivité physique (définie comme <150 minutes d'activité modérée par semaine ou <75 minutes d'activité vigoureuse par semaine)
   • VIH avec un nombre de CD4 ≥ 500 cellules/μl
   • Fumeur actuel ou ancien fumeur
   • Dépression ou autre trouble de l'humeur
   • Trouble du spectre de la schizophrénie
   • Maladie cérébrovasculaire
   • Insuffisance cardiaque
   • Maladie coronarienne
   • Cardiomyopathie
   • Embolie pulmonaire
   • Hypertension pulmonaire
   • Mucoviscidose
   • Bronchiectasies
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique
   • Maladie pulmonaire interstitielle
   • Maladie rénale chronique de stade I ou II
   • Stade 1 défini comme un DFG normal (> 90) mais avec d'autres signes de lésion rénale tels que protéinurie ou hématurie
   • Stade 2 défini comme ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 60 - 89 ml/min/1,73m²
   • Diabète gestationnel
   • Diabète de type 1 avec le dernier HgbA1C < 7,5 %
   • Diabète de type 2 avec le dernier HgbA1C < 7,5 %
   • Obésité avec un IMC ≥ 30 et < 40
   • Maladie hépatique sans cirrhose et avec des taux d'enzymes hépatiques
   • (AST et ALT) ne dépassant pas trois fois la limite supérieure de la normale
3. Bénéficiaire du système de santé militaire et éligible au DEERS
4. Disposé à être randomisé pour recevoir soit le vaccin COVID-19 de Novavax, soit le vaccin COVID-19 à ARNm de Pfizer-BioNTech
5. Pourra revenir pour une visite clinique dans environ 30 jours et pourra effectuer un suivi en ligne pendant les 9 mois suivants.

Critères d'exclusion

1. Antécédents d'allergie grave ou de réaction indésirable grave telle qu'une inflammation myocardique à l'un des composants des vaccins COVID-19 à ARNm ou du vaccin COVID-19 recombinant de Novavax
2. A reçu un vaccin COVID-19 au cours des 3 derniers mois.

3. A été testé positif au COVID-19 au cours des 3 derniers mois.

   - Présence de fièvre, toux, frissons, essoufflement, écoulement nasal ou maux de gorge le jour du dépistage/de la visite d'inclusion.

4. Utilisation active de médicaments immunomodulateurs.

   - Défini comme l'utilisation active de médicaments immunomodulateurs chroniques tels que les corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à 20 mg de prednisone ou plus par jour pendant plus d'un mois, la chimiothérapie, les inhibiteurs de cytokines, ou les agents qui réduisent le nombre ou la fonction des lymphocytes T ou B.

5. Diagnostic d'état immunodéprimé.

   - Défini comme : présence d'une maladie qui provoque activement une immunosuppression sévère ou antécédents de splénectomie (ablation de la rate).

6. Diabète avec le dernier HgbA1C ≥ 7,5.

7. Maladie rénale chronique de stade III ou supérieur

   - Défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73m²)

8. Obésité avec un IMC ≥ 40
9. VIH avec un nombre de cellules CD4 < 500 cellules/μl
10. Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.

11. Malignité active

    - Défini comme tout cancer actuellement traité ou ayant montré des signes de progression au cours de l'année écoulée.

12. Maladie hépatique chronique avec cirrhose compensée ou décompensée, ou des taux d'enzymes hépatiques (AST ou ALT) supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale.