Studio di Immunogenicità Comparativa dei Vaccini contro i Virus Respiratori (CIRV2) (CIRV2)

Criteri di inclusione

1. Età compresa tra 18 e 79 anni

2. Storia clinica di uno dei seguenti fattori di rischio per COVID grave:

   • Asma
   • Inattività fisica (definita come <150 minuti di attività moderata a settimana o <75 minuti di attività vigorosa a settimana)
   • HIV con conta CD4 ≥ 500 cellule/ul
   • Fumatore attuale o precedente
   • Depressione o altro disturbo dell'umore
   • Disturbo dello spettro della schizofrenia
   • Malattia cerebrovascolare
   • Insufficienza cardiaca
   • Malattia coronarica
   • Cardiomiopatia
   • Embolia polmonare
   • Ipertensione polmonare
   • Fibrosi cistica
   • Bronchiectasie
   • Malattia polmonare ostruttiva cronica
   • Malattia polmonare interstiziale
   • Malattia renale cronica di stadio I o II
   • Stadio 1 definito come GFR normale (> 90) ma con altri segni di danno renale come proteinuria o ematuria
   • Stadio 2 definito come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di 60 - 89 ml/min/1.73m2
   • Diabete gestazionale
   • Diabete di tipo 1 con ultimo HgbA1C < 7,5%
   • Diabete di tipo 2 con ultimo HgbA1C < 7,5%
   • Obesità con BMI ≥ 30 e < 40
   • Malattia epatica senza cirrosi e con livelli di enzimi epatici
   • (AST e ALT) non superiori a tre volte il limite superiore della norma
3. Beneficiario del Military Health System ed eleggibile per DEERS
4. Disponibilità a essere randomizzato per ricevere il vaccino COVID-19 Novavax o il vaccino COVID-19 mRNA Pfizer-BioNTech
5. Sarà in grado di tornare per una visita clinica in circa 30 giorni e di seguire online per i prossimi 9 mesi.

Criteri di esclusione

1. Storia di grave allergia o grave reazione avversa come infiammazione miocardica a qualsiasi componente dei vaccini COVID-19 mRNA o del vaccino COVID-19 ricombinante Novavax
2. Ha ricevuto un vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi.

3. Risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 3 mesi.

   - Presenza di febbre, tosse, brividi, mancanza di respiro, naso che cola o mal di gola il giorno dello screening/visita di arruolamento.

4. Uso attivo di farmaci immunomodulatori.

   - Definito come uso attivo di farmaci immunomodulatori cronici come corticosteroidi sistemici a una dose equivalente a 20 mg di prednisone o superiore giornalmente per oltre un mese, chemioterapia, inibitori delle citochine o agenti che riducono il numero o la funzione delle cellule T o B.

5. Diagnosi di stato immunocompromesso.

   - Definito come: presenza di una malattia che causa attivamente grave immunosoppressione o storia di splenectomia precedente (rimozione della milza).

6. Diabete con l'ultimo HgbA1C ≥ 7,5.

7. Malattia renale cronica di stadio III o superiore

   - Definito come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1.73m2)

8. Obesità con BMI ≥ 40
9. HIV con conta di cellule CD4 < 500 cellule/ul
10. Storia di trapianto di organo solido o midollo osseo.

11. Neoplasia maligna attiva

    - Definito come qualsiasi cancro attualmente in trattamento o che ha mostrato evidenza di progressione nell'ultimo anno.

12. Malattia epatica cronica con cirrosi compensata o scompensata, o livelli di enzimi epatici (AST o ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma.