Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av komparativ immunogenisitet av respirasjonsvirusvaksiner (CIRV2) (CIRV2)

8. september 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Studie i komparativ immunogenitet av respiratoriske virusvaksiner (CIRV2)

CIRV2 er en fase IV randomisert, åpen studie med FDA-godkjente COVID-19- og/eller influensavaksiner (ikke mer enn minimal risiko) med langsgående oppfølging.
I 2025 vil CIRV2 sammenligne immunogeniteten og reaktogeniteten til den rekombinante Novavax COVID-19-vaksinen og mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Comparative Immunogenicity of Respiratory Virus Vaccines (CIRV2) er å gjennomføre, på årlig basis, direkte sammenligninger av immunogenisitet og reaktogenisitet av de nyeste versjonene av FDA-godkjente vaksiner for COVID-19 og/eller influensa. Studier vil bli utført på personer som er FDA-berettigede til å motta disse vaksinene og som ikke har en medisinsk tilstand som alvorlig svekker immunforsvaret deres. For 2025 vil studien direkte sammenligne immunogenisiteten og reaktogenisiteten til 2025 Novavax rekombinante COVID-19-vaksinen med 2025 Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19-vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18-79 år gammel

  2. Har en historie med en av følgende risikofaktorer for alvorlig COVID:

    • Astma
    • Fysisk inaktivitet (definert som <150 minutter moderat aktivitet per uke eller <75 minutter intens aktivitet per uke)
    • HIV med CD4-antall ≥ 500 celler/µl
    • Nåværende eller tidligere røyker
    • Depresjon eller annen stemningslidelse
    • Schizofrenispektrumlidelse
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Hjertesvikt
    • Koronar arterie sykdom
    • Kardiomyopati
    • Lungeemboli
    • Lungehypertensjon
    • Cystisk fibrose
    • Bronkiektasi
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Interstitiell lungesykdom
    • Kronisk nyresykdom stadium I eller II
    • Stadium 1 definert som normal GFR (>90) men med andre tegn på nyreskade som proteinuri eller hematuri
    • Stadium 2 definert som glomerulær filtreringsrate (GFR) på 60-89 ml/min/1,73m²
    • Svangerskapsdiabetes
    • Type 1-diabetes med siste HgbA1C < 7,5 %
    • Type 2-diabetes med siste HgbA1C < 7,5 %
    • Fedme med BMI ≥ 30 og < 40
    • Lidelse i leveren uten sirkrose og med leverenzymnivåer
    • (AST og ALT) ikke mer enn tre ganger øvre normalgrense
  3. Mottaker av Military Health System og kvalifisert for DEERS
  4. Villig til å bli randomisert til å motta enten Novavax COVID-19-vaksinen eller mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen
  5. Vil kunne returnere for en klinisk time om ca. 30 dager og kunne følge opp online de neste 9 månedene.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie med alvorlig allergi eller alvorlig bivirkning som myokarditt mot noen komponent i mRNA COVID-19-vaksinene eller Novavax rekombinante COVID-19-vaksinen
  2. Har fått en COVID-19-vaksine de siste 3 månedene.

  3. Testet positiv for COVID-19 de siste 3 månedene.

    - Forekomst av feber, hoste, frysninger, kortpustethet, rennende nese eller sår hals i dag på screening-/inntaksbesøket.

  4. Aktiv bruk av immunmodulerende medisiner.

    - Definert som aktiv bruk av kroniske immunmodulerende medisiner som systemiske kortikosteroider i en doseekvivalens på 20 mg prednison eller mer daglig i over en måned, kjemoterapi, cytokininhibitorer, eller midler som reduserer T-celle- eller B-celleantall eller -funksjon.

  5. Diagnostisert med immunsvikt.

    - Definert som: tilstedeværelse av en sykdom som aktivt forårsaker alvorlig immunsuppresjon eller historie med tidligere splenektomi (fjerning av milten).

  6. Diabetes med siste HgbA1C ≥ 7,5.

  7. Kronisk nyresykdom stadium III eller høyere

    - Definert som estimert glomerulær filtreringsrate < 60 ml/min/1,73m²)

  8. Fedme med BMI ≥ 40
  9. HIV med CD4-celleantall < 500 celler/µl
  10. Historie med transplantasjon av fast organ eller beinmarg.

  11. Aktiv malignitet

    - Definert som enhver kreft som for tiden blir behandlet eller har vist tegn på progresjon det siste året.

  12. Kronisk leversykdom med kompensert eller dekompensert sirkrose, eller leverenzymnivåer (AST eller ALT) større enn tre ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
Legemiddel: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine
COVID-19-vaksine, mRNA
Aktiv komparator: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Legemiddel: Novavax rekombinant proteinvaksine
Rekombinant proteinvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variant-specific immune responses
Tidsramme: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised. This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination. Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinereaktogenisitet og andre hendelsesbivirkninger (sammenlignet mellom to godkjente COVID-19-plattformer - rekombinant og mRNA)
Tidsramme: Reaktogenisitet og andre hendelsesbivirkninger vil bli vurdert i opptil 9 måneder etter vaksinasjon.
For vaksinereaktogenisitet og andre hendelsesmessige bivirkninger vil vi bruke Fishers eksakte test eller en Chi-kvadrattest mellom studiegruppene. Eventuelle sammenligninger mellom substrata (f.eks. alderslag, infeksjonshistorikk) vil bruke multiplisitetsjustering.
Reaktogenisitet og andre hendelsesbivirkninger vil bli vurdert i opptil 9 måneder etter vaksinasjon.
Frekvens av deltakerrapporterte positive tester (antigen og/eller PCR) for SARS-CoV-2-infeksjoner (sammenlignet mellom to godkjente COVID-19-plattformer - rekombinant og mRNA) i løpet av de åtte månedene etter COVID-vaksinering og vurdering av symptommonstrene deres
Tidsramme: Gjennom 9 måneder etter vaksinasjon.

Hvor ofte deltakerne rapporterte positiv test for infeksjon i løpet av de åtte månedene etter COVID-19-vaksinasjon vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test eller en Chi-kvadrat-test mellom studiearmene. Eventuelle sammenligninger mellom substrata (f.eks. aldersstrata, infeksjonshistorikk) vil bruke flerhetsjustering.

Hvor ofte deltakerne selv rapporterte alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer (% med moderat eller høyere alvorlighetsgrad), og sykdomsvarighet (i dager), vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test eller en Chi-kvadrat-test mellom studiearmene. Eventuelle sammenligninger mellom substrata (f.eks. aldersstrata, infeksjonshistorikk) vil bruke flerhetsjustering.
Gjennom 9 måneder etter vaksinasjon.
Antigenkartografi og antistofflandskap
Tidsramme: Antigenkartografistudier kan utføres ved hjelp av nøytraliserende antistofftitrer hentet rett før vaksinasjon og 30 dager (+/- 10 dager) etter vaksinasjon.
Antigent kartografi og antistofflandskap kan utføres av FDA-samarbeidspartnere for å visualisere antigenetisk drift fra vaksinen med sekvensielle varianter, ved å utnytte tidligere analysemetoder som studiegruppen har brukt. Disse analysene bruker relative forskjeller i nøytraliserende antistoffsvar for å generere todimensjonale kart (antigent kartografi) eller tredimensjonale landskap som gjør det mulig å vurdere hvor antigenetisk like ulike virusvarianter er med hverandre. Antistofflandskap er nyttige verktøy som kan fange opp forskjellige multiple serielle antigenetiske eksponeringer i sammenligninger av antistofftiter og bredde mellom individer som er tildelt å motta rekombinante eller mRNA-vaksiner (se eksempler fra Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Antigenkartografistudier kan utføres ved hjelp av nøytraliserende antistofftitrer hentet rett før vaksinasjon og 30 dager (+/- 10 dager) etter vaksinasjon.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Tidsramme: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD. T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment). A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Tidsramme: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere