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Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirus-Impfstoffen (CIRV2) (CIRV2)

30. April 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirusimpfstoffen (CIRV2)

CIRV2 ist eine Phase-IV-randomisierte, offene Studie mit FDA-zugelassenen COVID-19- und/oder Influenza-Impfstoffen (nicht mehr als minimales Risiko) mit longitudinaler Nachbeobachtung. Im Jahr 2025 wird CIRV2 die Immunogenität und Reaktogenität des rekombinanten Novavax-COVID-19-Impfstoffs und des mRNA-Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirus-Impfstoffen (CIRV2) ist es, jährlich direkte Vergleiche der Immunogenität und Reaktogenität der aktuellsten Versionen von FDA-zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 und/oder Influenza durchzuführen. Die Studien werden an Personen durchgeführt, die laut FDA für diese Impfstoffe infrage kommen und keine Erkrankung haben, die ihr Immunsystem stark beeinträchtigt. Für 2025 wird die Studie die Immunogenität und Reaktogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs von Novavax aus dem Jahr 2025 direkt mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech aus dem Jahr 2025 vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18-79 Jahre alt

  2. Eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für schweres COVID haben:

    • Asthma
    • Körperliche Inaktivität (definiert als <150 Minuten moderate Aktivität pro Woche oder <75 Minuten intensive Aktivität pro Woche)
    • HIV mit CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/µl
    • Aktueller oder ehemaliger Raucher
    • Depression oder andere Stimmungsstörung
    • Schizophrenie-Spektrum-Störung
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Herzinsuffizienz
    • Koronare Herzkrankheit
    • Kardiomyopathie
    • Lungenembolie
    • Pulmonale Hypertonie
    • Mukoviszidose
    • Bronchiektasen
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Stadium I oder II chronische Nierenerkrankung
    • Stadium 1 definiert als normale GFR (> 90) aber mit anderen Anzeichen von Nierenschäden wie Proteinurie oder Hämaturie
    • Stadium 2 definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 60 - 89 ml/min/1,73m²
    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Typ-1-Diabetes mit letztem HgbA1C < 7,5%
    • Typ-2-Diabetes mit letztem HgbA1C < 7,5%
    • Adipositas mit BMI ≥ 30 und < 40
    • Lebererkrankung ohne Zirrhose und mit Leberenzymwerten
    • (AST und ALT) nicht höher als das Dreifache der oberen Normgrenze
  3. Begünstigter des Militärgesundheitssystems und DEERS-berechtigt
  4. Bereit zur Randomisierung, um entweder den Novavax-COVID-19-Impfstoff oder den mRNA-Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff zu erhalten
  5. In der Lage, für einen Klinikbesuch in etwa 30 Tagen zurückzukehren und online für die nächsten 9 Monate nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte schwerer Allergie oder schwerer Nebenwirkung wie Myokarditis gegen einen Bestandteil der mRNA-COVID-19-Impfstoffe oder des rekombinanten Novavax-COVID-19-Impfstoffs
  2. In den letzten 3 Monaten einen COVID-19-Impfstoff erhalten.

  3. In den letzten 3 Monaten positiv auf COVID-19 getestet.

    - Vorhandensein von Fieber, Husten, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, laufender Nase oder Halsschmerzen am Tag des Screening-/Einschreibungsbesuchs.

  4. Aktive Anwendung immunmodulierender Medikamente.

    - Definiert als aktive Anwendung chronischer immunmodulierender Medikamente wie systemische Kortikosteroide in einer Dosisäquivalenz von 20 mg Prednison oder mehr täglich über einen Monat, Chemotherapie, Zytokinhemmer oder Mittel, die T-Zell- oder B-Zell-Zahlen oder -Funktion reduzieren.

  5. Diagnostizierter Immunschwächezustand.

    - Definiert als: Vorhandensein einer Krankheit, die aktiv eine schwere Immunsuppression verursacht, oder Vorgeschichte einer vorherigen Splenektomie (Milzentfernung).

  6. Diabetes mit letztem HgbA1C ≥ 7,5.

  7. Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher

    - Definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73m²)

  8. Adipositas mit einem BMI ≥ 40
  9. HIV mit einer CD4-Zellzahl < 500 Zellen/µl
  10. Vorgeschichte von festem Organ- oder Knochenmarktransplantat.

  11. Aktive Malignität

    - Definiert als jeder Krebs, der derzeit behandelt wird oder im letzten Jahr Fortschrittsanzeichen gezeigt hat.

  12. Chronische Lebererkrankung mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose oder Leberenzymwerten (AST oder ALT) höher als das Dreifache der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Für den Herbst 2025 wird Arm 1 der Studie der Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-Impfstoff sein
Arm 1 der Studie wird der Pfizer-BioNTech mRNA-COVID-19-Impfstoff sein
Arzneimittel: Pfizer-BioNTech mRNA-COVID-19-Impfstoff
COVID-19-Impfstoff, mRNA
Aktiver Komparator: Für den Herbst 2025 wird Arm 2 der Studie der rekombinante Proteinimpfstoff von Novavax sein
Arm 2 der Studie wird der rekombinante Proteinimpfstoff von Novavax sein
Arzneimittel: Novavax rekombinanter Proteinimpfstoff
Rekombinanter Proteinimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variantspezifische Immunantworten
Zeitfenster: Die IgG-bindenden Antikörperspiegel und die neutralisierenden Antikörpertiter werden an Serumproben gemessen, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung entnommen werden.
Der primäre Endpunkt ist die variante spezifische Immunantwort (Stärke und Breite) auf zugelassene rekombinante und mRNA-COVID-19-Produkte, die gesunden erwachsenen MHS-Begünstigten verabreicht werden. Dies umfasst die Quantifizierung der Stärke von bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen die Impfstoffvarianten und gegen die dominante Variante, die einen Monat nach der Impfung vorhanden ist. Insbesondere werden wir neutralisierende Titer (definiert als die inverse Serumverdünnung, die eine 50%ige Reduktion der relativen Lichteinheiten in einem Pseudovirus-Neutralisationstest verursacht) und IgG-bindende Antikörperspiegel (gemessen in willkürlichen Einheiten) gegen die folgenden SARS-CoV-2-Varianten testen: NB.1.8.1 und XFG (vorherrschende zirkulierende Stämme im Herbst 2025), JN.1 und LP.8.1 (Impfstoffstämme) und Wuhan-1 (Stamm der Vorfahren).
Die IgG-bindenden Antikörperspiegel und die neutralisierenden Antikörpertiter werden an Serumproben gemessen, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung entnommen werden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffreaktogenität und andere unerwünschte Ereignisse (verglichen zwischen zwei zugelassenen COVID-19-Plattformen - rekombinant und mRNA)
Zeitfenster: Reaktogenität und andere auftretende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Monate nach der Impfung bewertet.
Für die Reaktogenität des Impfstoffs und andere unerwünschte Ereignisse verwenden wir den exakten Test nach Fisher oder einen Chi-Quadrat-Test zwischen den Studienarmen. Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsanamnesen) verwenden eine Multiplizitätsanpassung.
Reaktogenität und andere auftretende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Monate nach der Impfung bewertet.
Häufigkeit von teilnehmerberichteten positiv getesteten (Antigen und/oder PCR) SARS-CoV-2-Infektionen (Vergleich zwischen zwei zugelassenen COVID-19-Plattformen - rekombinant und mRNA) während der acht Monate nach COVID-Impfung und Bewertung ihres Symptommusters
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Impfung.

Die Häufigkeit von von Teilnehmern gemeldeten positiven Testinfektionen in den acht Monaten nach der COVID-19-Impfung wird mithilfe des Fisher-Exakt-Tests oder eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Studienarmen verglichen. Alle Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsverläufe) verwenden eine Multiplizitätskorrektur.

Die Häufigkeit selbst gemeldeter COVID-19-Symptomschwere (% mit mäßiger oder höherer Schwere) und die Krankheitsdauer (in Tagen) werden mithilfe des Fisher-Exakt-Tests oder eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Studienarmen verglichen. Alle Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsverläufe) verwenden eine Multiplizitätskorrektur.
Bis zu 9 Monate nach der Impfung.
Speichel- und nasopharyngeale IgG- und IgA-Antikörperspiegel gegen den SARS-CoV-2-Impfstamm und den vorherrschenden SARS-CoV-2-Zirkulationsstamm 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Diese Antikörpertests werden an Biosamples durchgeführt, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung entnommen wurden.
Die IgG- und IgA-Antikörperspiegel im Speichel und Nasopharynx gegen den SARS-CoV-2-Impfstamm und den vorherrschenden SARS-CoV-2-Zirkulationsstamm werden 30 Tage nach der Impfung zwischen den Studienarmen unter Verwendung von GMT und GSD verglichen. T-Tests vergleichen die Reaktionen auf zwei SARS-CoV-2-Varianten (d.h. die Impfstoffvariante und die zum Zeitpunkt der Impfung vorherrschende Zirkulationsvariante), geschichtet nach Impfstofftyp und adjustiert für multiple Vergleiche (z.B. eine Tukey-Adjustierung). Ein nicht-parametrischer Vergleich kann verwendet werden, wenn die Daten trotz Verwendung von GMT nicht normalverteilt sind; diese Ansätze berücksichtigen ebenfalls Multiplizität (z.B. Kruskall-Wallis mit einer Dunn-Adjustierung für Multiplizitätsadjustierung).
Diese Antikörpertests werden an Biosamples durchgeführt, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung entnommen wurden.
Antigene Kartografie und Antikörperlandschaften
Zeitfenster: Antigenkartographie-Studien können mit neutralisierenden Antikörpertitern durchgeführt werden, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung erhalten wurden.
Antigenkartographie und Antikörperlandschaften können von FDA-Mitarbeitern durchgeführt werden, um die antigene Drift vom Impfstoff mit sequenziellen Varianten zu visualisieren, wobei frühere Analyseansätze des Studienteams genutzt werden. Diese Analysen verwenden relative Unterschiede in neutralisierenden Antikörperreaktionen, um zweidimensionale Karten (antigene Kartographie) oder dreidimensionale Landschaften zu erzeugen, die es ermöglichen, zu beurteilen, wie antigen ähnlich verschiedene Virusstämme zueinander sind. Antikörperlandschaften sind nützliche Werkzeuge, die unterschiedliche multiple serielle Antigenexpositionen bei Vergleichen von Antikörpertiter und -breite zwischen Personen erfassen können, die zugewiesen wurden, die rekombinanten oder mRNA-Impfstoffe zu erhalten (siehe Beispiele von Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Antigenkartographie-Studien können mit neutralisierenden Antikörpertitern durchgeführt werden, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung erhalten wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCRP-154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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