Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirus-Impfstoffen (CIRV2) (CIRV2)
8. September 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
IDCRP-154: Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirusimpfstoffen (CIRV2)
CIRV2 ist eine Phase-IV-randomisierte, offene Studie mit FDA-zugelassenen COVID-19- und/oder Influenza-Impfstoffen (nicht mehr als minimales Risiko) mit longitudinaler Nachbeobachtung.
Im Jahr 2025 wird CIRV2 die Immunogenität und Reaktogenität des rekombinanten Novavax-COVID-19-Impfstoffs und des mRNA-Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie zur vergleichenden Immunogenität von Atemwegsvirus-Impfstoffen (CIRV2) ist es, jährlich direkte Vergleiche der Immunogenität und Reaktogenität der aktuellsten Versionen von FDA-zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 und/oder Influenza durchzuführen.
Die Studien werden an Personen durchgeführt, die laut FDA für diese Impfstoffe infrage kommen und keine Erkrankung haben, die ihr Immunsystem stark beeinträchtigt.
Für 2025 wird die Studie die Immunogenität und Reaktogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs von Novavax aus dem Jahr 2025 direkt mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech aus dem Jahr 2025 vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18-79 Jahre alt
Eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für schweres COVID haben:
- Asthma
- Körperliche Inaktivität (definiert als <150 Minuten moderate Aktivität pro Woche oder <75 Minuten intensive Aktivität pro Woche)
- HIV mit CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/µl
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- Depression oder andere Stimmungsstörung
- Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- Herzinsuffizienz
- Koronare Herzkrankheit
- Kardiomyopathie
- Lungenembolie
- Pulmonale Hypertonie
- Mukoviszidose
- Bronchiektasen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Stadium I oder II chronische Nierenerkrankung
- Stadium 1 definiert als normale GFR (> 90) aber mit anderen Anzeichen von Nierenschäden wie Proteinurie oder Hämaturie
- Stadium 2 definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 60 - 89 ml/min/1,73m²
- Schwangerschaftsdiabetes
- Typ-1-Diabetes mit letztem HgbA1C < 7,5%
- Typ-2-Diabetes mit letztem HgbA1C < 7,5%
- Adipositas mit BMI ≥ 30 und < 40
- Lebererkrankung ohne Zirrhose und mit Leberenzymwerten
- (AST und ALT) nicht höher als das Dreifache der oberen Normgrenze
- Begünstigter des Militärgesundheitssystems und DEERS-berechtigt
- Bereit zur Randomisierung, um entweder den Novavax-COVID-19-Impfstoff oder den mRNA-Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff zu erhalten
- In der Lage, für einen Klinikbesuch in etwa 30 Tagen zurückzukehren und online für die nächsten 9 Monate nachverfolgt zu werden.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte schwerer Allergie oder schwerer Nebenwirkung wie Myokarditis gegen einen Bestandteil der mRNA-COVID-19-Impfstoffe oder des rekombinanten Novavax-COVID-19-Impfstoffs
- In den letzten 3 Monaten einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
In den letzten 3 Monaten positiv auf COVID-19 getestet.
- Vorhandensein von Fieber, Husten, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, laufender Nase oder Halsschmerzen am Tag des Screening-/Einschreibungsbesuchs.
Aktive Anwendung immunmodulierender Medikamente.
- Definiert als aktive Anwendung chronischer immunmodulierender Medikamente wie systemische Kortikosteroide in einer Dosisäquivalenz von 20 mg Prednison oder mehr täglich über einen Monat, Chemotherapie, Zytokinhemmer oder Mittel, die T-Zell- oder B-Zell-Zahlen oder -Funktion reduzieren.
Diagnostizierter Immunschwächezustand.
- Definiert als: Vorhandensein einer Krankheit, die aktiv eine schwere Immunsuppression verursacht, oder Vorgeschichte einer vorherigen Splenektomie (Milzentfernung).
- Diabetes mit letztem HgbA1C ≥ 7,5.
Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher
- Definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73m²)
- Adipositas mit einem BMI ≥ 40
- HIV mit einer CD4-Zellzahl < 500 Zellen/µl
- Vorgeschichte von festem Organ- oder Knochenmarktransplantat.
Aktive Malignität
- Definiert als jeder Krebs, der derzeit behandelt wird oder im letzten Jahr Fortschrittsanzeichen gezeigt hat.
- Chronische Lebererkrankung mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose oder Leberenzymwerten (AST oder ALT) höher als das Dreifache der oberen Normgrenze.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
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COVID-19-Impfstoff, mRNA
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Aktiver Komparator: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
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Rekombinanter Proteinimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variant-specific immune responses
Zeitfenster: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised.
This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination.
Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
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IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfstoffreaktogenität und andere unerwünschte Ereignisse (verglichen zwischen zwei zugelassenen COVID-19-Plattformen - rekombinant und mRNA)
Zeitfenster: Reaktogenität und andere auftretende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Monate nach der Impfung bewertet.
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Für die Reaktogenität des Impfstoffs und andere unerwünschte Ereignisse verwenden wir den exakten Test nach Fisher oder einen Chi-Quadrat-Test zwischen den Studienarmen.
Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsanamnesen) verwenden eine Multiplizitätsanpassung.
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Reaktogenität und andere auftretende unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Monate nach der Impfung bewertet.
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Häufigkeit von teilnehmerberichteten positiv getesteten (Antigen und/oder PCR) SARS-CoV-2-Infektionen (Vergleich zwischen zwei zugelassenen COVID-19-Plattformen - rekombinant und mRNA) während der acht Monate nach COVID-Impfung und Bewertung ihres Symptommusters
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Impfung.
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Die Häufigkeit von von Teilnehmern gemeldeten positiven Testinfektionen in den acht Monaten nach der COVID-19-Impfung wird mithilfe des Fisher-Exakt-Tests oder eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Studienarmen verglichen. Alle Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsverläufe) verwenden eine Multiplizitätskorrektur. Die Häufigkeit selbst gemeldeter COVID-19-Symptomschwere (% mit mäßiger oder höherer Schwere) und die Krankheitsdauer (in Tagen) werden mithilfe des Fisher-Exakt-Tests oder eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Studienarmen verglichen. Alle Vergleiche zwischen Substrata (z. B. Altersstrata, Infektionsverläufe) verwenden eine Multiplizitätskorrektur. |
Bis zu 9 Monate nach der Impfung.
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Antigene Kartografie und Antikörperlandschaften
Zeitfenster: Antigenkartographie-Studien können mit neutralisierenden Antikörpertitern durchgeführt werden, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung erhalten wurden.
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Antigenkartographie und Antikörperlandschaften können von FDA-Mitarbeitern durchgeführt werden, um die antigene Drift vom Impfstoff mit sequenziellen Varianten zu visualisieren, wobei frühere Analyseansätze des Studienteams genutzt werden.
Diese Analysen verwenden relative Unterschiede in neutralisierenden Antikörperreaktionen, um zweidimensionale Karten (antigene Kartographie) oder dreidimensionale Landschaften zu erzeugen, die es ermöglichen, zu beurteilen, wie antigen ähnlich verschiedene Virusstämme zueinander sind.
Antikörperlandschaften sind nützliche Werkzeuge, die unterschiedliche multiple serielle Antigenexpositionen bei Vergleichen von Antikörpertiter und -breite zwischen Personen erfassen können, die zugewiesen wurden, die rekombinanten oder mRNA-Impfstoffe zu erhalten (siehe Beispiele von Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
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Antigenkartographie-Studien können mit neutralisierenden Antikörpertitern durchgeführt werden, die unmittelbar vor der Impfung und 30 Tage (+/- 10 Tage) nach der Impfung erhalten wurden.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Zeitfenster: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD.
T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment).
A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
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These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Zeitfenster: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
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30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McLeod C, Dymock M, Flanagan KL, Plebanski M, Marshall H, Estcourt MJ, Tjiam MC, Blyth CC, Subbarao K, Mordant FL, Nicholson S, Faust SN, Wadia U, Thornton RB, Ellis Z, Mckenzie A, Marsh JA, Snelling TL, Richmond P. The Platform Trial In COVID-19 Priming and BOOsting (PICOBOO): The immunogenicity, reactogenicity, and safety of different COVID-19 vaccinations administered as a second booster (fourth dose) in AZD1222 primed individuals aged 50-<70 years old. J Infect. 2024 Dec;89(6):106286. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106286. Epub 2024 Sep 26.
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- Wang W, Lusvarghi S, Subramanian R, Epsi NJ, Wang R, Goguet E, Fries AC, Echegaray F, Vassell R, Coggins SA, Richard SA, Lindholm DA, Mende K, Ewers EC, Larson DT, Colombo RE, Colombo CJ, Joseph JO, Rozman JS, Smith A, Lalani T, Berjohn CM, Maves RC, Jones MU, Mody R, Huprikar N, Livezey J, Saunders D, Hollis-Perry M, Wang G, Ganesan A, Simons MP, Broder CC, Tribble DR, Laing ED, Agan BK, Burgess TH, Mitre E, Pollett SD, Katzelnick LC, Weiss CD. Antigenic cartography of well-characterized human sera shows SARS-CoV-2 neutralization differences based on infection and vaccination history. Cell Host Microbe. 2022 Dec 14;30(12):1745-1758.e7. doi: 10.1016/j.chom.2022.10.012. Epub 2022 Oct 21.
- Wang W, Bhushan G, Paz S, Stauft CB, Selvaraj P, Goguet E, Bishop-Lilly KA, Subramanian R, Vassell R, Lusvarghi S, Cong Y, Agan B, Richard SA, Epsi NJ, Fries A, Fung CK, Conte MA, Holbrook MR, Wang TT, Burgess TH, Pollett SD, Mitre E, Katzelnick LC, Weiss CD. Human and hamster sera correlate well in identifying antigenic drift among SARS-CoV-2 variants, including JN.1. J Virol. 2024 Nov 19;98(11):e0094824. doi: 10.1128/jvi.00948-24. Epub 2024 Oct 4.
- Conner TL, Goguet E, Haines-Hull H, et al: Subclinical SARS-CoV-2 Infections and Endemic Human Coronavirus Immunity Shape SARS-CoV-2 Saliva Antibody Responses. MedRxiv 2024; doi .org/10.1101/2024.05.22.24307751.
- Laing ED, Weiss CD, Samuels EC, Coggins SA, Wang W, Wang R, Vassell R, Sterling SL, Tso MS, Conner T, Goguet E, Moser M, Jackson-Thompson BM, Illinik L, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Hollis-Perry M, Maiolatesi SE, Wang G, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Lindrose AR, Duplessis CA, Tribble DR, Malloy AMW, Burgess TH, Pollett SD, Olsen CH, Broder CC, Mitre E. Durability of Antibody Response and Frequency of SARS-CoV-2 Infection 6 Months after COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers. Emerg Infect Dis. 2022 Apr;28(4):828-832. doi: 10.3201/eid2804.212037. Epub 2022 Feb 24.
- Jackson-Thompson BM, Goguet E, Laing ED, Olsen CH, Pollett S, Hollis-Perry KM, Maiolatesi SE, Illinik L, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Lindrose AR, Moser M, Graydon E, Letizia AG, Duplessis CA, Ganesan A, Pratt KP, Malloy AM, Scott DW, Anderson SK, Snow AL, Dalgard CL, Powers JH 3rd, Tribble D, Burgess TH, Broder CC, Mitre E. Prospective Assessment of SARS-CoV-2 Seroconversion (PASS) study: an observational cohort study of SARS-CoV-2 infection and vaccination in healthcare workers. BMC Infect Dis. 2021 Jun 9;21(1):544. doi: 10.1186/s12879-021-06233-1.
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- Fong Y, Huang Y, Benkeser D, Carpp LN, Anez G, Woo W, McGarry A, Dunkle LM, Cho I, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Petropoulos CJ, Leith A, Haugaard D, Webb B, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi NS, Randhawa AK, Andrasik MP, Kublin JG, Hutter J, Keshtkar-Jahromi M, Beresnev TH, Corey L, Neuzil KM, Follmann D, Ake JA, Gay CL, Kotloff KL, Koup RA, Donis RO, Gilbert PB; Immune Assays Team; Coronavirus Vaccine Prevention Network (CoVPN)/2019nCoV-301 Principal Investigators and Study Team; United States Government (USG)/CoVPN Biostatistics Team. Immune correlates analysis of the PREVENT-19 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial. Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):331. doi: 10.1038/s41467-022-35768-3.
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- Richard SA, Scher AI, Rusiecki J, Byrne C, Berjohn CM, Fries AC, Lalani T, Smith AG, Mody RM, Ganesan A, Huprikar N, Colombo RE, Colombo CJ, Schofield C, Lindholm DA, Mende K, Morris MJ, Jones MU, Flanagan R, Larson DT, Ewers EC, Bazan SE, Saunders D, Maves RC, Livezey J, Maldonado CJ, Edwards MS, Rozman JS, O'Connell RJ, Simons MP, Tribble DR, Agan BK, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. Decreased Self-reported Physical Fitness Following SARS-CoV-2 Infection and the Impact of Vaccine Boosters in a Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 17;10(12):ofad579. doi: 10.1093/ofid/ofad579. eCollection 2023 Dec.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCRP-154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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