Estudo de Imunogenicidade Comparativa de Vacinas contra Vírus Respiratórios (CIRV2) (CIRV2)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
IDCRP-154: Estudo de Imunogenicidade Comparativa de Vacinas contra Vírus Respiratórios (CIRV2)
O CIRV2 é um ensaio de fase IV, randomizado e aberto, de vacinas contra a COVID-19 e/ou influenza aprovadas pela FDA (com risco não superior ao mínimo), com acompanhamento longitudinal.
Em 2025, o CIRV2 irá comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina recombinante contra a COVID-19 da Novavax e da vacina de mRNA contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de Imunogenicidade Comparativa de Vacinas contra Vírus Respiratórios (CIRV2) é realizar, anualmente, comparações diretas da imunogenicidade e reatogenicidade das versões mais recentes das vacinas aprovadas pela FDA para COVID-19 e/ou influenza.
Os estudos serão realizados em indivíduos elegíveis pela FDA para receber estas vacinas e que não tenham uma condição médica que comprometa gravemente o seu sistema imunológico.
Para 2025, o estudo comparará diretamente a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina recombinante da Novavax de 2025 contra a COVID-19 com a vacina de mRNA da Pfizer/BioNTech de 2025 contra a COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- 18-79 anos de idade
Ter um histórico de qualquer um dos seguintes fatores de risco para COVID grave:
- Asma
- Inatividade física (definida como <150 minutos de atividade moderada por semana ou <75 minutos de atividade vigorosa por semana)
- VIH com contagem de CD4 ≥ 500 células/μl
- Fumador atual ou anterior
- Depressão ou outro transtorno de humor
- Transtorno do espectro da esquizofrenia
- Doença cerebrovascular
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Cardiomiopatia
- Embolia pulmonar
- Hipertensão pulmonar
- Fibrose quística
- Bronquiectasia
- Doença pulmonar obstrutiva crónica
- Doença pulmonar intersticial
- Doença renal crónica em estágio I ou II
- Estágio 1 definido como TFG normal (> 90) mas com outros sinais de dano renal como proteinúria ou hematúria
- Estágio 2 definido como tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) de 60 - 89 ml/min/1,73m²
- Diabetes gestacional
- Diabetes tipo 1 com HgbA1C mais recente < 7,5%
- Diabetes tipo 2 com HgbA1C mais recente < 7,5%
- Obesidade com IMC ≥ 30 e < 40
- Doença hepática sem cirrose e com níveis de enzimas hepáticas
- (AST e ALT) não superiores a três vezes o limite superior do normal
- Beneficiário do Sistema de Saúde Militar e elegível para DEERS
- Disposto a ser randomizado para receber a vacina COVID-19 da Novavax ou a vacina COVID-19 de mRNA da Pfizer-BioNTech
- Será capaz de regressar para uma consulta clínica em aproximadamente 30 dias e será capaz de acompanhar online nos próximos 9 meses.
Critérios de Exclusão
- Histórico de alergia grave ou reação adversa grave, como inflamação do miocárdio, a qualquer componente das vacinas COVID-19 de mRNA ou da vacina COVID-19 recombinante da Novavax
- Recebeu uma vacina COVID-19 nos últimos 3 meses.
Teste positivo para COVID-19 nos últimos 3 meses.
- Presença de febre, tosse, arrepios, falta de ar, corrimento nasal ou dor de garganta hoje, no dia da visita de triagem/inscrição.
Uso ativo de medicamentos imunomoduladores.
- Definido como uso ativo de medicamentos imunomoduladores crónicos, como corticosteroides sistémicos numa dose equivalente a 20 mg de prednisona ou superior diariamente durante mais de um mês, quimioterapia, inibidores de citocinas ou agentes que reduzem o número ou função das células T ou B.
Diagnosticado com estado de imunocomprometido.
- Definido como: presença de uma doença que está a causar ativamente supressão imunitária grave ou histórico de esplenectomia prévia (remoção do baço).
- Diabetes com HgbA1C mais recente ≥ 7,5.
Doença renal crónica em estágio III ou superior
- Definido como taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m²)
- Obesidade com IMC ≥ 40
- VIH com contagem de células CD4 < 500 células/μl
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
Malignidade ativa
- Definido como qualquer cancro que esteja atualmente a ser tratado ou tenha mostrado evidência de progressão no último ano.
- Doença hepática crónica com cirrose compensada ou descompensada, ou níveis de enzimas hepáticas (AST ou ALT) superiores a três vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
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Vacina COVID-19, mRNA
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Comparador Ativo: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
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Vacina de proteína recombinante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variant-specific immune responses
Prazo: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised.
This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination.
Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
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IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatogenicidade da vacina e outros eventos adversos incidentes (comparados entre duas plataformas licenciadas de COVID-19 - recombinante e mRNA)
Prazo: A reactogenicidade e outros eventos adversos incidentes serão avaliados até 9 meses após a vacinação.
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Para a reatogenicidade da vacina e outros eventos adversos incidentes, utilizaremos o teste exato de Fisher ou um teste do qui-quadrado entre os braços do estudo.
Quaisquer comparações entre subestratos (por exemplo, estratos etários, históricos de infeção) utilizarão ajustamento para multiplicidade.
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A reactogenicidade e outros eventos adversos incidentes serão avaliados até 9 meses após a vacinação.
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Frequência de infeções por SARS-CoV-2 (com teste positivo reportado pelos participantes - antigénio e/ou PCR) (comparação entre duas plataformas licenciadas de COVID-19 - recombinante e mRNA) durante os oito meses após a vacinação contra a COVID e avaliação do seu padrão de sintomas
Prazo: Até 9 meses após a vacinação.
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A frequência de infeções com teste positivo reportadas pelos participantes durante os oito meses após a vacinação contra a COVID-19 será comparada utilizando o teste exato de Fisher ou um teste do qui-quadrado entre os braços do estudo. Quaisquer comparações entre substratos (por exemplo, estratos etários, históricos de infeção) usarão ajustamento de multiplicidade. A frequência da gravidade dos sintomas de COVID-19 auto-reportados (% com gravidade moderada ou superior) e a duração da doença (em dias) serão comparadas utilizando o teste exato de Fisher ou um teste do qui-quadrado entre os braços do estudo. Quaisquer comparações entre substratos (por exemplo, estratos etários, históricos de infeção) usarão ajustamento de multiplicidade. |
Até 9 meses após a vacinação.
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Cartografia antigénica e paisagens de anticorpos
Prazo: Os estudos de cartografia antigénica podem ser realizados utilizando títulos de anticorpos neutralizantes obtidos imediatamente antes da vacinação e 30 dias (+/- 10 dias) após a vacinação.
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A cartografia antigénica e os perfis de anticorpos podem ser realizados por colaboradores da FDA para visualizar a deriva antigénica da vacina com variantes sequenciais, aproveitando abordagens de análise prévias utilizadas pela equipa de estudo.
Estas análises utilizam diferenças relativas nas respostas de anticorpos neutralizantes para gerar mapas bidimensionais (cartografia antigénica) ou perfis tridimensionais que permitem avaliar quão antigenicamente semelhantes são diferentes estirpes de vírus entre si.
Os perfis de anticorpos são ferramentas úteis que podem capturar múltiplas exposições antigénicas seriais diferenciais em comparações do título e amplitude de anticorpos entre indivíduos designados para receber as vacinas recombinantes ou de mRNA (ver exemplos de Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
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Os estudos de cartografia antigénica podem ser realizados utilizando títulos de anticorpos neutralizantes obtidos imediatamente antes da vacinação e 30 dias (+/- 10 dias) após a vacinação.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Prazo: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD.
T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment).
A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
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These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Prazo: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
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30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- McLeod C, Dymock M, Flanagan KL, Plebanski M, Marshall H, Estcourt MJ, Tjiam MC, Blyth CC, Subbarao K, Mordant FL, Nicholson S, Faust SN, Wadia U, Thornton RB, Ellis Z, Mckenzie A, Marsh JA, Snelling TL, Richmond P. The Platform Trial In COVID-19 Priming and BOOsting (PICOBOO): The immunogenicity, reactogenicity, and safety of different COVID-19 vaccinations administered as a second booster (fourth dose) in AZD1222 primed individuals aged 50-<70 years old. J Infect. 2024 Dec;89(6):106286. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106286. Epub 2024 Sep 26.
- National Center for Advancing Translational Sciences. Serious adverse events. Available at ht tps://toolkit.ncats.nih.gov/glossary/serious-adverse-event/; accessed 2 January 2025.
- Wang W, Lusvarghi S, Subramanian R, Epsi NJ, Wang R, Goguet E, Fries AC, Echegaray F, Vassell R, Coggins SA, Richard SA, Lindholm DA, Mende K, Ewers EC, Larson DT, Colombo RE, Colombo CJ, Joseph JO, Rozman JS, Smith A, Lalani T, Berjohn CM, Maves RC, Jones MU, Mody R, Huprikar N, Livezey J, Saunders D, Hollis-Perry M, Wang G, Ganesan A, Simons MP, Broder CC, Tribble DR, Laing ED, Agan BK, Burgess TH, Mitre E, Pollett SD, Katzelnick LC, Weiss CD. Antigenic cartography of well-characterized human sera shows SARS-CoV-2 neutralization differences based on infection and vaccination history. Cell Host Microbe. 2022 Dec 14;30(12):1745-1758.e7. doi: 10.1016/j.chom.2022.10.012. Epub 2022 Oct 21.
- Wang W, Bhushan G, Paz S, Stauft CB, Selvaraj P, Goguet E, Bishop-Lilly KA, Subramanian R, Vassell R, Lusvarghi S, Cong Y, Agan B, Richard SA, Epsi NJ, Fries A, Fung CK, Conte MA, Holbrook MR, Wang TT, Burgess TH, Pollett SD, Mitre E, Katzelnick LC, Weiss CD. Human and hamster sera correlate well in identifying antigenic drift among SARS-CoV-2 variants, including JN.1. J Virol. 2024 Nov 19;98(11):e0094824. doi: 10.1128/jvi.00948-24. Epub 2024 Oct 4.
- Conner TL, Goguet E, Haines-Hull H, et al: Subclinical SARS-CoV-2 Infections and Endemic Human Coronavirus Immunity Shape SARS-CoV-2 Saliva Antibody Responses. MedRxiv 2024; doi .org/10.1101/2024.05.22.24307751.
- Laing ED, Weiss CD, Samuels EC, Coggins SA, Wang W, Wang R, Vassell R, Sterling SL, Tso MS, Conner T, Goguet E, Moser M, Jackson-Thompson BM, Illinik L, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Hollis-Perry M, Maiolatesi SE, Wang G, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Lindrose AR, Duplessis CA, Tribble DR, Malloy AMW, Burgess TH, Pollett SD, Olsen CH, Broder CC, Mitre E. Durability of Antibody Response and Frequency of SARS-CoV-2 Infection 6 Months after COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers. Emerg Infect Dis. 2022 Apr;28(4):828-832. doi: 10.3201/eid2804.212037. Epub 2022 Feb 24.
- Jackson-Thompson BM, Goguet E, Laing ED, Olsen CH, Pollett S, Hollis-Perry KM, Maiolatesi SE, Illinik L, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Lindrose AR, Moser M, Graydon E, Letizia AG, Duplessis CA, Ganesan A, Pratt KP, Malloy AM, Scott DW, Anderson SK, Snow AL, Dalgard CL, Powers JH 3rd, Tribble D, Burgess TH, Broder CC, Mitre E. Prospective Assessment of SARS-CoV-2 Seroconversion (PASS) study: an observational cohort study of SARS-CoV-2 infection and vaccination in healthcare workers. BMC Infect Dis. 2021 Jun 9;21(1):544. doi: 10.1186/s12879-021-06233-1.
- U.S. Food and Drug Administration. Highlights of prescribing information: COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) suspension for injection, for intramuscular use. 2024. Available at ht tps://www.fda.gov/media/151707/download; accessed 2 January 2025.
- U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet for healthcare providers administering vaccine: Emergency Use Authorization of Novavax COVID-19 Vaccine, adjuvanted (2024 - 2025 formula), for individuals 12 years of age and older. 2024. Available at https://www.fda.gov /media/159897/download; accessed 2 January 2025.
- Fong Y, Huang Y, Benkeser D, Carpp LN, Anez G, Woo W, McGarry A, Dunkle LM, Cho I, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Petropoulos CJ, Leith A, Haugaard D, Webb B, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi NS, Randhawa AK, Andrasik MP, Kublin JG, Hutter J, Keshtkar-Jahromi M, Beresnev TH, Corey L, Neuzil KM, Follmann D, Ake JA, Gay CL, Kotloff KL, Koup RA, Donis RO, Gilbert PB; Immune Assays Team; Coronavirus Vaccine Prevention Network (CoVPN)/2019nCoV-301 Principal Investigators and Study Team; United States Government (USG)/CoVPN Biostatistics Team. Immune correlates analysis of the PREVENT-19 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial. Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):331. doi: 10.1038/s41467-022-35768-3.
- Weitzman ER, Sherman AC, Levy O. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Attitudes as Expressed in U.S. FDA Public Commentary: Need for a Public-Private Partnership in a Learning Immunization System. Front Public Health. 2021 Jul 16;9:695807. doi: 10.3389/fpubh.2021.695807. eCollection 2021.
- Biggs AT, Littlejohn LF. Describing mRNA Vaccine Technology for a Military Audience. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):547-554. doi: 10.1093/milmed/usac129.
- Marchese AM, Rousculp M, Macbeth J, Beyhaghi H, Seet BT, Toback S. The Novavax Heterologous Coronavirus Disease 2019 Booster Demonstrates Lower Reactogenicity Than Messenger RNA: A Targeted Review. J Infect Dis. 2024 Aug 16;230(2):e496-e502. doi: 10.1093/infdis/jiad519.
- Scher AI, Berjohn CM, Byrne C, Colombo RE, Colombo CJ, Edwards MS, Ewers EC, Ganesan A, Jones M, Larson DT, Libraty D, Lindholm DA, Madar CS, Maldonado CJ, Maves RC, Mende K, Richard SA, Rozman JS, Rusiecki J, Smith A, Simons M, Tribble D, Agan B, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. An Analysis of SARS-CoV-2 Vaccine Reactogenicity: Variation by Type, Dose, and History, Severity, and Recency of Prior SARS-CoV-2 Infection. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 28;9(7):ofac314. doi: 10.1093/ofid/ofac314. eCollection 2022 Jul.
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- U.S. Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 5, 2024 Meeting Announcement. 2024. Available at https://www.fda.gov /advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological- products-advisory-committee-june-5-2024-meeting-announcement; accessed 10 October 2024.
- Winkler EL, Stahlman SL, Wells NY, Chauhan AV, Hiban KM, Costello AA, Mancuso JD. COVID-19 Booster Vaccination in the U.S. Military, August 2021-January 2022. Am J Prev Med. 2023 Feb;64(2):270-274. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.017. Epub 2022 Aug 29.
- Centers for Disease Control and Prevention. ACIP Evidence to Recommendations (EtR) for Use of 2024-2025 COVID-19 Vaccines in Persons ≥6 Months of Age. 2024. Available at https:// www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/covid-19-2024-2025-6-months-and-older-etr. html; accessed 10 October 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Staying Up to Date with COVID-19 Vaccines. 2024. Available at https://www.cdc.gov/covid/vaccines/stay-up-to-date.html; accessed 10 October 2024.
- Lam ICH, Zhang R, Man KKC, Wong CKH, Chui CSL, Lai FTT, Li X, Chan EWY, Lau CS, Wong ICK, Wan EYF. Persistence in risk and effect of COVID-19 vaccination on long-term health consequences after SARS-CoV-2 infection. Nat Commun. 2024 Feb 26;15(1):1716. doi: 10.1038/s41467-024-45953-1.
- Richard SA, Scher AI, Rusiecki J, Byrne C, Berjohn CM, Fries AC, Lalani T, Smith AG, Mody RM, Ganesan A, Huprikar N, Colombo RE, Colombo CJ, Schofield C, Lindholm DA, Mende K, Morris MJ, Jones MU, Flanagan R, Larson DT, Ewers EC, Bazan SE, Saunders D, Maves RC, Livezey J, Maldonado CJ, Edwards MS, Rozman JS, O'Connell RJ, Simons MP, Tribble DR, Agan BK, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. Decreased Self-reported Physical Fitness Following SARS-CoV-2 Infection and the Impact of Vaccine Boosters in a Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 17;10(12):ofad579. doi: 10.1093/ofid/ofad579. eCollection 2023 Dec.
- Hone E, Pollett SD, Richard SA, et al, editors. The Molecular Epidemiology and Congregate Transmission Dynamics of Acute Respiratory Infections (ARIs) at United States Naval Academy (USNA) during Plebe Summer. Poster #113. Military Health System Research Symposium; 2024; Kissimmee, FL.
- Taylor CA, Patel K, Pham H, Kirley PD, Kawasaki B, Meek J, Witt L, Ryan PA, Reeg L, Como-Sabetti K, Domen A, Anderson B, Bushey S, Sutton M, Talbot HK, Mendez E, Havers FP; COVID-NET Surveillance Team. COVID-19-Associated Hospitalizations Among U.S. Adults Aged >/=18 Years - COVID-NET, 12 States, October 2023-April 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024 Oct 3;73(39):869-875. doi: 10.15585/mmwr.mm7339a2.
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- Absolute and Relative Morbidity Burdens Attributable to Various Illnesses and Injuries Among Non-Service Member Beneficiaries of the Military Health System, 2023. 2024. Available at https: //health.mil/News/Articles/2024/07/01/MSMR-MHS-Beneficiaries-2023; accessed 10 October 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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