Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende Immunogeniciteit van Respiratoire Virusvaccins (CIRV2) Studie (CIRV2)

8 september 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Vergelijkende immunogeniciteit van respiratoire virusvaccins (CIRV2) Studie

CIRV2 is een fase IV gerandomiseerde, open-label studie met door de FDA goedgekeurde COVID-19 en/of griepvaccins (niet meer dan minimaal risico) met longitudinale follow-up. In 2025 zal CIRV2 de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het recombinante Novavax COVID-19-vaccin en het mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie Comparative Immunogenicity of Respiratory Virus Vaccines (CIRV2) is om jaarlijks directe vergelijkingen te maken van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van de meest recente versies van door de FDA goedgekeurde vaccins voor COVID-19 en/of influenza. De studies zullen worden uitgevoerd bij personen die volgens de FDA in aanmerking komen voor deze vaccins en die geen medische aandoening hebben die hun immuunsysteem ernstig verzwakt. Voor 2025 zal de studie direct de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het Novavax recombinant COVID-19-vaccin van 2025 vergelijken met het Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19-vaccin van 2025.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-79 jaar oud

  2. Een voorgeschiedenis hebben van een van de volgende risicofactoren voor ernstige COVID:

    • Astma
    • Lichamelijke inactiviteit (gedefinieerd als <150 minuten matige activiteit per week of <75 minuten intensieve activiteit per week)
    • HIV met CD4-aantal ≥ 500 cellen/ul
    • Huidige of voormalige roker
    • Depressie of andere stemmingsstoornis
    • Schizofreniespectrumstoornis
    • Cerebrovasculaire aandoening
    • Hartfalen
    • Coronaire hartziekte
    • Cardiomyopathie
    • Longembolie
    • Pulmonale hypertensie
    • Cystic fibrosis
    • Bronchiëctasieën
    • Chronische obstructieve longziekte
    • Interstitiële longziekte
    • Stadium I of II chronische nierziekte
    • Stadium 1 gedefinieerd als normale GFR (> 90) maar met andere tekenen van nierschade zoals proteïnurie of hematurie
    • Stadium 2 gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 60 - 89 ml/min/1,73m²
    • Zwangerschapsdiabetes
    • Type 1 diabetes met meest recente HgbA1C < 7,5%
    • Type 2 diabetes met meest recente HgbA1C < 7,5%
    • Obesitas met BMI ≥ 30 en < 40
    • Leverziekte zonder cirrose en met leverenzymwaarden
    • (AST en ALT) niet meer dan drie keer de bovengrens van normaal
  3. Begunstigde van het Military Health System en in aanmerking komend voor DEERS
  4. Bereid om gerandomiseerd te worden om het Novavax COVID-19-vaccin of het mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te ontvangen
  5. In staat om terug te komen voor een kliniekbezoek binnen ongeveer 30 dagen en in staat om online follow-up te doen gedurende de komende 9 maanden.

Exclusiecriteria

  1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of ernstige bijwerking zoals myocarditis op enig onderdeel van de mRNA COVID-19-vaccins of het Novavax recombinant COVID-19-vaccin
  2. Een COVID-19-vaccin ontvangen in de afgelopen 3 maanden.

  3. Positief getest op COVID-19 in de afgelopen 3 maanden.

    - Aanwezigheid van koorts, hoest, koude rillingen, kortademigheid, loopneus of keelpijn vandaag op de dag van het screenings-/inschrijvingsbezoek.

  4. Actief gebruik van immuunmodulerende medicatie.

    - Gedefinieerd als actief gebruik van chronische immuunmodulerende medicatie zoals systemische corticosteroïden in een dosisequivalent van 20 mg prednison of meer dagelijks gedurende meer dan een maand, chemotherapie, cytokine-remmers, of middelen die T-cel- of B-celaantallen of -functie verminderen.

  5. Gediagnosticeerd met immunogecompromitteerde toestand.

    - Gedefinieerd als: aanwezigheid van een ziekte die actief ernstige immuunsuppressie veroorzaakt of voorgeschiedenis van eerdere splenectomie (verwijdering van de milt).

  6. Diabetes met de meest recente HgbA1C ≥ 7,5.

  7. Stadium III of hoger chronische nierziekte

    - Gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73m²)

  8. Obesitas met een BMI ≥ 40
  9. HIV met een CD4-celaantal < 500 cellen/ul
  10. Voorgeschiedenis van vaste orgaan- of beenmergtransplantatie.

  11. Actieve maligniteit

    - Gedefinieerd als elke kanker die momenteel wordt behandeld of waarvan in het afgelopen jaar bewijs van progressie is aangetoond.

  12. Chronische leverziekte met gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose, of leverenzymwaarden (AST of ALT) hoger dan drie keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
Geneesmiddel: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin
COVID-19-vaccin, mRNA
Actieve vergelijker: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Geneesmiddel: Novavax recombinant eiwitvaccin
Recombinant eiwitvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variant-specific immune responses
Tijdsspanne: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised. This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination. Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinreactogeniciteit en andere incidentele bijwerkingen (vergeleken tussen twee goedgekeurde COVID-19-platforms - recombinant en mRNA)
Tijdsspanne: Reactogeniciteit en andere incidentele ongewenste voorvallen zullen gedurende 9 maanden na vaccinatie worden beoordeeld.
Voor de reactogeniciteit van het vaccin en andere incidentele bijwerkingen zullen we de exacte test van Fisher of een Chi-kwadraattoets gebruiken tussen de studiegroepen. Eventuele vergelijkingen tussen substraatgroepen (bijv. leeftijdsgroepen, infectiegeschiedenissen) zullen gebruikmaken van multipliciteitscorrectie.
Reactogeniciteit en andere incidentele ongewenste voorvallen zullen gedurende 9 maanden na vaccinatie worden beoordeeld.
Frequentie van door deelnemers gerapporteerde positieve testen (antigeen en/of PCR) voor SARS-CoV-2-infecties (vergeleken tussen twee goedgekeurde COVID-19-platforms - recombinant en mRNA) gedurende de acht maanden na COVID-vaccinatie en beoordeling van hun symptoompatroon
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na vaccinatie.

De frequentie van door deelnemers gerapporteerde positieve infecties gedurende de acht maanden na COVID-19-vaccinatie wordt vergeleken met behulp van de Fisher exacte toets of een Chi-kwadraattoets tussen de studiearmen. Vergelijkingen tussen substrata (bijvoorbeeld leeftijdsstrata, infectiegeschiedenissen) maken gebruik van multipliciteitsaanpassing.

De frequentie van zelfgerapporteerde COVID-19-symptoomernst (% met matige of grotere ernst) en de ziekteduur (in dagen) worden vergeleken met behulp van de Fisher exacte toets of een Chi-kwadraattoets tussen de studiearmen. Vergelijkingen tussen substrata (bijvoorbeeld leeftijdsstrata, infectiegeschiedenissen) maken gebruik van multipliciteitsaanpassing.
Tot 9 maanden na vaccinatie.
Antigenische cartografie en antilichaamlandschappen
Tijdsspanne: Antigenische cartografiestudies kunnen worden uitgevoerd met neutraliserende antilichaamtiters die vlak vóór vaccinatie en 30 dagen (+/- 10 dagen) na vaccinatie zijn verkregen.
Antigen cartografie en antilichaamlandschappen kunnen door FDA-samenwerkingspartners worden uitgevoerd om antigene drift van het vaccijn met opeenvolgende varianten te visualiseren, gebruikmakend van eerdere analysemethoden die door het onderzoeksteam zijn gebruikt. Deze analyses gebruiken relatieve verschillen in neutraliserende antilichaamresponsen om tweedimensionale kaarten (antigene cartografie) of driedimensionale landschappen te genereren die het mogelijk maken te beoordelen hoe antigeen verschillende virusstammen van elkaar zijn. Antilichaamlandschappen zijn nuttige hulpmiddelen die verschillende meervoudige seriële antigene blootstellingen kunnen vastleggen in vergelijkingen van antilichaamtiter en -breedte tussen individuen die zijn toegewezen om de recombinante of mRNA-vaccins te ontvangen (zie voorbeelden van Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Antigenische cartografiestudies kunnen worden uitgevoerd met neutraliserende antilichaamtiters die vlak vóór vaccinatie en 30 dagen (+/- 10 dagen) na vaccinatie zijn verkregen.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Tijdsspanne: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD. T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment). A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Tijdsspanne: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCRP-154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren