Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ Immunogenicitetsstudie af Respiratoriske Virusvacciner (CIRV2) (CIRV2)

30. april 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Studie af sammenlignende immunogenicitet af respiratoriske virusvacciner (CIRV2)

CIRV2 er en fase IV randomiseret, åben-label forsøg med FDA-godkendte COVID-19- og/eller influenza-vacciner (ikke mere end minimal risiko) med langtidsovervågning. I 2025 vil CIRV2 sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af den rekombinante Novavax COVID-19-vaccine og mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Comparative Immunogenicity of Respiratory Virus Vaccines (CIRV2) er at foretage årlige direkte sammenligninger af immunogenicitet og reaktogenicitet af de seneste versioner af FDA-godkendte vacciner mod COVID-19 og/eller influenza. Undersøgelserne vil blive udført på personer, der er FDA-berettigede til at modtage disse vacciner, og som ikke har en medicinsk tilstand, der alvorligt svækker deres immunsystem. I 2025 vil undersøgelsen direkte sammenligne immunogeniciteten og reaktogeniciteten af Novavax' rekombinante COVID-19-vaccine fra 2025 med Pfizer/BioNTechs mRNA COVID-19-vaccine fra 2025.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18-79 år gammel

  2. Har en historie med en af følgende risikofaktorer for svær COVID:

    • Astma
    • Fysisk inaktivitet (defineret som <150 minutter moderat aktivitet om ugen eller <75 minutter intensiv aktivitet om ugen)
    • HIV med CD4-tælling ≥ 500 celler/ul
    • Nuværende eller tidligere ryger
    • Depression eller anden sindslidelse
    • Skizofreni spektrumforstyrrelse
    • Cerebrovaskulær sygdom
    • Hjertesvigt
    • Koronar arterie sygdom
    • Kardiomyopati
    • Lungeemboli
    • Lungehypertension
    • Cystisk fibrose
    • Bronkiektasi
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Interstitiel lungesygdom
    • Kronisk nyresygdom i stadium I eller II
    • Stadium 1 defineret som normal GFR (> 90) men med andre tegn på nyreskade såsom proteinuri eller hematuri
    • Stadium 2 defineret som en glomerulær filtrationsrate (GFR) på 60 - 89 ml/min/1,73m2
    • Gestationsdiabetes
    • Type 1 diabetes med seneste HgbA1C < 7,5%
    • Type 2 diabetes med seneste HgbA1C < 7,5%
    • Fedme med BMI ≥ 30 og < 40
    • Leversygdom uden cirrose og med leverenzymniveauer
    • (AST og ALT) ikke højere end tre gange den øvre normale grænse
  3. Militært sundhedssystem modtager og DEERS berettiget
  4. Villig til at blive randomiseret til at modtage enten Novavax COVID-19-vaccinen eller mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
  5. Vil være i stand til at vende tilbage til en klinikbesøg om cirka 30 dage og være i stand til at følge op online i de næste 9 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Historie med svær allergi eller svær bivirkning såsom myokarditis til enhver komponent af mRNA COVID-19-vaccinerne eller Novavax rekombinante COVID-19-vaccine
  2. Modtaget en COVID-19-vaccine inden for de sidste 3 måneder.

  3. Testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 3 måneder.

    - Tilstedeværelse af feber, hoste, kulderystelser, åndenød, løbende næse eller ondt i halsen i dag på screenings/optagelsesbesøget.

  4. Aktiv brug af immunmodulerende medicin.

    - Defineret som aktiv brug af kronisk immunmodulerende medicin såsom systemiske kortikosteroider i en dosisækvivalens på 20 mg prednison eller højere dagligt i over en måned, kemoterapi, cytokinhæmmere, eller midler der reducerer T-celle eller B-celle antal eller funktion.

  5. Diagnosticeret med immunkompromitteret tilstand.

    - Defineret som: tilstedeværelse af en sygdom der aktivt forårsager svær immunsuppression eller historie med tidligere splenektomi (fjernelse af milten).

  6. Diabetes med den seneste HgbA1C ≥ 7,5.

  7. Kronisk nyresygdom i stadium III eller højere

    - Defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate < 60 ml/min/1,73m2)

  8. Fedme med en BMI ≥ 40
  9. HIV med en CD4-celletælling < 500 celler/ul
  10. Historie med fast organ- eller knoglemarvstransplantation.

  11. Aktiv malignitet

    - Defineret som enhver kræft der i øjeblikket behandles eller har vist tegn på progression inden for det sidste år.

  12. Kronisk leversygdom med kompenseret eller dekompenseret cirrose, eller leverenzymniveauer (AST eller ALT) højere end tre gange den øvre normale grænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: For efteråret 2025 vil arm 1 af studiet være Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccinen
Arm 1 i undersøgelsen vil være Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine
Medicin: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine
COVID-19-vaccine, mRNA
Aktiv komparator: For efteråret 2025 vil arm 2 af studiet være Novavax rekombinant proteinvaccine
Arm 2 af studiet vil være Novavax rekombinant proteinvaccine
Medicin: Novavax rekombinant proteinvaccine
Rekombinant proteinvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variant-specifikke immunresponser
Tidsramme: IgG-bindende antistofniveauer og neutraliserende antistoftitreringer vil blive vurderet på serumprøver taget lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.
Det primære slutpunkt er variant-specifik immunrespons (størrelse og bredde) til godkendte rekombinante og mRNA COVID-19-produkter, der gives til raske voksne MHS-modtagere. Dette vil omfatte kvantificering af størrelsen af bindende og neutraliserende antistoffer til vaccinetyperne og til den dominerende variant, der er til stede en måned efter vaccination. Specifikt vil vi teste neutraliserende titre (defineret som den omvendte serum fortynding, der forårsager en 50 % reduktion i relative lysenheder i en pseudovirus neutraliseringsanalyse) og IgG bindende antistofniveauer (målt i arbitrære enheder) mod følgende SARS-CoV-2-varianter: NB.1.8.1 og XFG (dominerende cirkulerende stammer i efteråret 2025), JN.1 og LP.8.1 (vaccinestammer) og Wuhan-1 (forfædrestamme).
IgG-bindende antistofniveauer og neutraliserende antistoftitreringer vil blive vurderet på serumprøver taget lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinets reaktogenicitet og andre indberettede bivirkninger (sammenlignet mellem to godkendte COVID-19-platforme - rekombinant og mRNA)
Tidsramme: Reaktogenicitet og andre forekommende bivirkninger vil blive vurderet op til 9 måneder efter vaccination.
For vaccinereaktogenicitet og andre indfaldende bivirkninger vil vi bruge Fisher's eksakte test eller en Chi-i-anden-test mellem studiearmene. Alle sammenligninger mellem substrata (f.eks. aldersstrata, infektionshistorik) vil bruge multiplikitetstillpasning.
Reaktogenicitet og andre forekommende bivirkninger vil blive vurderet op til 9 måneder efter vaccination.
Hyppigheden af deltagerrapporterede positivt testede (antigen og/eller PCR) SARS-CoV-2-infektioner (sammenlignet mellem to godkendte COVID-19-platforme - rekombinant og mRNA) i de otte måneder efter COVID-vaccination og vurdering af deres symptombillede
Tidsramme: I 9 måneder efter vaccination.

Hyppigheden af deltagerrapporterede test-positive infektioner i løbet af de otte måneder efter COVID-19-vaccination vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller en Chi-i-anden-test mellem studiegrupperne. Eventuelle sammenligninger mellem substrata (f.eks. aldresstrata, infektionshistorik) vil anvende multiplikitetsjustering.

Hyppigheden af selvrapporteret COVID-19-symptomernes sværhedsgrad (% med moderat eller større sværhedsgrad) og sygdomsvarigheden (i dage) vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller en Chi-i-anden-test mellem studiegrupperne. Eventuelle sammenligninger mellem substrata (f.eks. aldresstrata, infektionshistorik) vil anvende multiplikitetsjustering.
I 9 måneder efter vaccination.
Salivary og nasopharyngeal IgG og IgA antistofniveauer mod vaccinens SARS-CoV-2 stamme og den dominerende SARS-CoV-2 cirkulerende stamme 30 dage efter vaccination
Tidsramme: Disse antistofprøver vil blive udført på bioprøver, der er indsamlet lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.
Salivary og nasopharyngeal IgG og IgA antistofniveauer mod vaccinen SARS-CoV-2 stamme og den dominerende SARS-CoV-2 cirkulerende stamme 30 dage efter vaccination vil blive sammenlignet mellem studiearmene ved brug af GMT og GSD. T-tests vil sammenligne responser på tværs af to SARS-CoV-2 varianter (dvs. vaccinens variant og den dominerende cirkulerende variant på vaccinations tidspunktet), stratificeret efter vaccinetype og justeret for multiple sammenligninger (f.eks. en Tukey's justering). En ikke-parametrisk sammenligning kan bruges, hvis der er data, der ikke er normalfordelte på trods af brug af GMT, disse tilgange tager også højde for multiplikitet (f.eks. Kruskall-Wallis med en Dunn's justering for multiplikitetsjustering).
Disse antistofprøver vil blive udført på bioprøver, der er indsamlet lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.
Antigenkortlægning og antistoflandskaber
Tidsramme: Antigene kartografistudier kan udføres ved hjælp af neutraliserende antistof-titer opnået lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.
Antigen kartografi og antistoflandskaber kan udføres af FDA-samarbejdspartnere for at visualisere antigenisk drift fra vaccinen med sekventielle varianter, idet der udnyttes tidligere analysetilgange brugt af studieteamet. Disse analyser bruger relative forskelle i neutraliserende antistofrespons til at generere todimensionelle kort (antigen kartografi) eller tredimensionelle landskaber, der gør det muligt at vurdere, hvor antigenisk forskellige virusstammer er fra hinanden. Antistoflandskaber er nyttige værktøjer, der kan fange differentielle multiple serielle antigene eksponeringer i sammenligninger af antistoftiter og bredde mellem personer, der er tildelt at modtage de rekombinante eller mRNA-vacciner (se eksempler fra Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Antigene kartografistudier kan udføres ved hjælp af neutraliserende antistof-titer opnået lige før vaccination og 30 dage (+/- 10 dage) efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner