Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande immunogenicitetsstudie för vacciner mot respiratoriska virus (CIRV2) (CIRV2)

8 september 2026 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

IDCRP-154: Jämförande immunogenicitet av vacciner mot respiratoriska virus (CIRV2-studien)

CIRV2 är en fas IV randomiserad, öppen, studie med FDA-godkända COVID-19- och/eller influensavacciner (inte mer än minimal risk) med longitudinell uppföljning. Under 2025 kommer CIRV2 att jämföra immunogenicitet och reaktogenicitet av det rekombinanta Novavax COVID-19-vaccinet och mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien Comparative Immunogenicity of Respiratory Virus Vaccines (CIRV2) är att årligen genomföra direkta jämförelser av immunogenicitet och reaktogenicitet hos de senaste versionerna av FDA-godkända vacciner mot covid-19 och/eller influensa. Studierna kommer att genomföras på individer som är FDA-berättigade att få dessa vacciner och som inte har ett medicinskt tillstånd som allvarligt försämrar deras immunsystem. För 2025 kommer studien att direkt jämföra immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet från Novavax 2025 med mRNA-covid-19-vaccinet från Pfizer/BioNTech 2025.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18–79 år gammal

  2. Har en historia av någon av följande riskfaktorer för svår COVID:

    • Astma
    • Fysisk inaktivitet (definierad som <150 minuter måttlig aktivitet per vecka eller <75 minuter intensiv aktivitet per vecka)
    • HIV med CD4-antal ≥ 500 celler/µl
    • Nuvarande eller tidigare rökare
    • Depression eller annat humörsyndrom
    • Schizofrenispektrumstörning
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Hjärtsvikt
    • Kranskärlssjukdom
    • Kardiomyopati
    • Lungemboli
    • Lunghypertension
    • Cystisk fibros
    • Bronkiektasier
    • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Interstitiell lungsjukdom
    • Stadium I eller II kronisk njursjukdom
    • Stadium 1 definieras som normal GFR (>90) men med andra tecken på njurskada såsom proteinuri eller hematuri
    • Stadium 2 definieras som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 60–89 ml/min/1,73 m²
    • Gestationsdiabetes
    • Typ 1-diabetes med senaste HgbA1c < 7,5 %
    • Typ 2-diabetes med senaste HgbA1c < 7,5 %
    • Fetma med BMI ≥ 30 och < 40
    • Leversjukdom utan cirros och med leverenzymnivåer
    • (AST och ALT) som inte överstiger tre gånger den övre normalgränsen
  3. Mottagare av Military Health System och berättigad till DEERS
  4. Villig att randomiseras för att få antingen Novavax COVID-19-vaccinet eller mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet
  5. Kommer att kunna återvända för ett klinikbesök om cirka 30 dagar och kunna följa upp online under de kommande 9 månaderna.

Exklusionskriterier

  1. Historia av svår allergi eller svår biverkning såsom myokardinflammation mot någon komponent i mRNA COVID-19-vaccinerna eller Novavax rekombinanta COVID-19-vaccinet
  2. Har fått ett COVID-19-vaccin under de senaste 3 månaderna.

  3. Testat positivt för COVID-19 under de senaste 3 månaderna.

    - Förekomst av feber, hosta, frossa, andnöd, rinnande näsa eller halsont idag på dag för screenings-/inkluderingsbesök.

  4. Aktiv användning av immunmodulerande läkemedel.

    - Definieras som aktiv användning av kroniska immunmodulerande läkemedel såsom systemiska kortikosteroider i en dos motsvarande 20 mg prednison eller mer dagligen i över en månad, cellgifter, cytokinhämmare eller medel som minskar T-cellers eller B-cellers antal eller funktion.

  5. Diagnostiserad med immunsupprimerat tillstånd.

    - Definieras som: förekomst av en sjukdom som aktivt orsakar svår immun suppression eller historia av tidigare splenektomi (borttagning av mjälte).

  6. Diabetes med senaste HgbA1c ≥ 7,5.

  7. Stadium III eller högre kronisk njursjukdom

    - Definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m²)

  8. Fetma med BMI ≥ 40
  9. HIV med CD4-cellantal < 500 celler/µl
  10. Historia av transplantation av solid organ eller benmärg.

  11. Aktiv malignitet

    - Definieras som vilken cancer som helst som för närvarande behandlas eller har visat tecken på progression under det senaste året.

  12. Kronisk leversjukdom med kompenserad eller dekompenserad cirros, eller leverenzymnivåer (AST eller ALT) högre än tre gånger den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
Läkemedel: Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin
COVID-19-vaccin, mRNA
Aktiv komparator: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Läkemedel: Novavax rekombinantproteinvaccin
Rekombinant proteinvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variant-specific immune responses
Tidsram: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised. This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination. Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets reaktogenicitet och andra incidentella biverkningar (jämfört mellan två godkända COVID-19-plattformar - rekombinant och mRNA)
Tidsram: Reaktogenicitet och andra incidenta biverkningar kommer att utvärderas under 9 månader efter vaccination.
För vaccinets reaktogenicitet och andra incidentella biverkningar kommer vi att använda Fishers exakta test eller ett Chi-tvåtest mellan studiearmarna. Alla jämförelser mellan substrata (t.ex. åldersstrata, infektionshistorik) kommer att använda multiplitetsjustering.
Reaktogenicitet och andra incidenta biverkningar kommer att utvärderas under 9 månader efter vaccination.
Frekvens av deltagarrapporterade testpositiva (antigen och/eller PCR) SARS-CoV-2-infektioner (jämfört mellan två godkända COVID-19-plattformar - rekombinant och mRNA) under de åtta månaderna efter COVID-vaccinering och bedömning av deras symtommönster
Tidsram: I upp till 9 månader efter vaccination.

Frekvensen av deltagarrapporterade testpositiva infektioner under de åtta månaderna efter COVID-19-vaccinering kommer att jämföras med Fishers exakta test eller ett Chi-tvåtest mellan studiearmarna. Alla jämförelser mellan substrata (t.ex. åldersstrata, infektionshistorik) kommer att använda multiplikitetsjustering.

Frekvensen av självrapporterad COVID-19-symtomseveritet (% med måttlig eller högre svårighetsgrad), och sjukdomsvaraktighet (i dagar), kommer att jämföras med Fishers exakta test eller ett Chi-tvåtest mellan studiearmarna. Alla jämförelser mellan substrata (t.ex. åldersstrata, infektionshistorik) kommer att använda multiplikitetsjustering.
I upp till 9 månader efter vaccination.
Antigenkartografi och antikroppslandskap
Tidsram: Antigenkartografiska studier kan utföras med neutraliserande antikroppstitrar som erhållits precis före vaccination och 30 dagar (+/- 10 dagar) efter vaccination.
Antigenisk kartografi och antikroppslandskap kan utföras av FDA-medarbetare för att visualisera antigenisk drift från vaccinet med sekventiella varianter, med hjälp av tidigare analysmetoder som använts av studieteamet. Dessa analyser använder relativa skillnader i neutraliserande antikroppssvar för att generera tvådimensionella kartor (antigenisk kartografi) eller tredimensionella landskap som gör det möjligt att bedöma hur antigeniskt lika olika virusstammar är med varandra. Antikroppslandskap är användbara verktyg som kan fånga differentiala multipla seriella antigent exponeringar i jämförelser av antikroppstitrar och bredd mellan individer som tilldelats att få det rekombinanta eller mRNA-vaccinet (se exempel från Wang et al., Cell Host Microbe, 2022).
Antigenkartografiska studier kan utföras med neutraliserande antikroppstitrar som erhållits precis före vaccination och 30 dagar (+/- 10 dagar) efter vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
Tidsram: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD. T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment). A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
Tidsram: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDCRP-154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera