Estudio de Inmunogenicidad Comparativa de Vacunas contra Virus Respiratorios (CIRV2) (CIRV2)

Criterios de inclusión

1. 18-79 años de edad

2. Tener antecedentes de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para COVID grave:

   • Asma
   • Inactividad física (definida como <150 minutos de actividad moderada por semana o <75 minutos de actividad vigorosa por semana)
   • VIH con recuento de CD4 ≥ 500 células/ul
   • Fumador actual o anterior
   • Depresión u otro trastorno del estado de ánimo
   • Trastorno del espectro de la esquizofrenia
   • Enfermedad cerebrovascular
   • Insuficiencia cardíaca
   • Enfermedad de las arterias coronarias
   • Miocardiopatía
   • Embolia pulmonar
   • Hipertensión pulmonar
   • Fibrosis quística
   • Bronquiectasias
   • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
   • Enfermedad pulmonar intersticial
   • Enfermedad renal crónica en estadio I o II
   • El estadio 1 se define como TFG normal (> 90) pero con otros signos de daño renal como proteinuria o hematuria
   • El estadio 2 se define como tener una tasa de filtración glomerular (TFG) de 60 - 89 ml/min/1.73m²
   • Diabetes gestacional
   • Diabetes tipo 1 con HgbA1C más reciente < 7.5%
   • Diabetes tipo 2 con HgbA1C más reciente < 7.5%
   • Obesidad con IMC ≥ 30 y < 40
   • Enfermedad hepática sin cirrosis y con niveles de enzimas hepáticas
   • (AST y ALT) no mayores de tres veces el límite superior normal
3. Beneficiario del Sistema de Salud Militar y elegible para DEERS
4. Dispuesto a ser aleatorizado para recibir la vacuna Novavax COVID-19 o la vacuna de ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19
5. Podrá regresar para una visita clínica en aproximadamente 30 días y podrá realizar seguimiento en línea durante los próximos 9 meses.

Criterios de exclusión

1. Antecedentes de alergia grave o reacción adversa grave, como inflamación miocárdica, a cualquier componente de las vacunas de ARNm COVID-19 o de la vacuna recombinante Novavax COVID-19
2. Haber recibido una vacuna COVID-19 en los últimos 3 meses.

3. Resultado positivo para COVID-19 en los últimos 3 meses.

   - Presencia de fiebre, tos, escalofríos, dificultad para respirar, secreción nasal o dolor de garganta hoy el día de la visita de selección/inclusión.

4. Uso activo de medicamentos moduladores del sistema inmunitario.

   - Definido como uso activo de medicamentos moduladores del sistema inmunitario crónicos como corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente a 20 mg de prednisona o más diarios durante más de un mes, quimioterapia, inhibidores de citocinas o agentes que reducen el número o la función de células T o B.

5. Diagnosticado con estado de inmunocompromiso.

   - Definido como: presencia de una enfermedad que cause activamente una inmunosupresión grave o antecedentes de esplenectomía previa (extirpación del bazo).

6. Diabetes con HgbA1C más reciente ≥ 7.5.

7. Enfermedad renal crónica en estadio III o superior

   - Definida como tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1.73m²)

8. Obesidad con un IMC ≥ 40
9. VIH con un recuento de células CD4 < 500 células/ul
10. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.

11. Malignidad activa

    - Definida como cualquier cáncer que esté recibiendo tratamiento actualmente o haya mostrado evidencia de progresión en el último año.

12. Enfermedad hepática crónica con cirrosis compensada o descompensada, o niveles de enzimas hepáticas (AST o ALT) superiores a tres veces el límite superior normal.