成人てんかん患者におけるボルマトリギンの臨床試験
2026年7月31日 更新者：Praxis Precision Medicines
成人てんかん患者におけるボルマトリギンのオープンラベル延長臨床試験
成人てんかん患者におけるボルマトリギンのオープンラベル延長臨床試験
調査の概要
詳細な説明
焦点性または原発性全般性強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル延長臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Praxis Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Praxis Research Site
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Naples、Florida、アメリカ、34116
- Praxis Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Praxis Research Site
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Michigan
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Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- Praxis Research Site
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Praxis Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Praxis Research Site
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- Praxis Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Praxis Research Site
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Praxis Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Praxis Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Praxis Research Site
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-
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Milan、イタリア、20133
- Praxis Research Site
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Naples、イタリア
- Praxis Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Praxis Research Site
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Pisa、イタリア
- Praxis Research Site
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Ponderano、イタリア
- Praxis Research Site
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Roma、イタリア
- Praxis Research Site
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア
- Praxis Research Site
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア
- Praxis Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Praxis Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Praxis Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Praxis Research Site
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Terrassa、スペイン、08222
- Praxis Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Praxis Research Site
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Praxis Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Praxis Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Praxis Research Site
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Praxis Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85163
- Praxis Research Site
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Katowice、ポーランド、40123
- Praxis Research Site
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Lublin、ポーランド
- Praxis Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Praxis Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な臨床試験（PRAX-628-212、PRAX-628-321、またはその他のvomatrigine試験を含む）を完了した参加者（スポンサーの医療監視者が同意した場合を除く）、または適格な臨床試験外（拡大アクセスプログラムなど）でvomatrigineを投与された参加者
- 十分な発作日記とvomatrigine遵守があり、スポンサーが容認できないと判断されない限り、試験責任医師の見解で研究手順に従っていた参加者
除外基準:
- スポンサーが容認できると判断されない限り、適格な臨床試験の治療期間から撤退または治療を中止した参加者
- 他の介入調査研究への参加を計画している、または禁止薬物を服用している参加者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者
- 試験責任医師の見解で延長臨床試験の適格性がない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル30 mg/日のボーマトロギンを最大2年間
すべての適格基準を満たす参加者は、最大2年間、30mgのボルマトロジンを投与されます。
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1日1回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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焦点性または一次性全般強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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TEAEの発生率と重症度（TEAEによる研究薬の中止を含む）
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最大2年間
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局所発作または原発性全般性強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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鼓膜温度の変化（摂氏）
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最大2年間
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局所性または一次性全般強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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心拍数の変化（毎分拍数）
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最大2年間
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局所性または一次性全般性強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長2年間
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血圧の変化（mmHg）
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最長2年間
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焦点性または一次性全般強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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呼吸数（1分あたりの呼吸回数）の変化
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最大2年間
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焦点性または一次性全般化強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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主要研究者（PI）または副研究者は、検査報告書を確認し、この確認を文書化します。
臨床試験中に発生した臨床的に重大な有害な変化は、有害事象として文書化されます。
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最大2年間
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焦点性または原発性全般性強直間代発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大2年間
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臨床的に有意なECG異常の発生率
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Praxis Precision Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。