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Studio Clinico del Vormatrigine in Pazienti Adulti con Epilessia

31 luglio 2026 aggiornato da: Praxis Precision Medicines

Studio Clinico di Estensione in Aperto di Vormatrigine in Pazienti Adulti con Epilessia

Studio Clinico di Estensione in Aperto di Vormatrigina in Pazienti Adulti con Epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico in aperto di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vormatrigine in adulti con crisi focali o crisi toniche-cloniche generalizzate primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Praxis Research Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Praxis Research Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Praxis Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Praxis Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Praxis Research Site
      • Naples, Italia
        • Praxis Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Praxis Research Site
      • Pisa, Italia
        • Praxis Research Site
      • Ponderano, Italia
        • Praxis Research Site
      • Roma, Italia
        • Praxis Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia
        • Praxis Research Site
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia
        • Praxis Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85163
        • Praxis Research Site
      • Katowice, Polonia, 40123
        • Praxis Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Praxis Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Praxis Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Praxis Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Praxis Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Praxis Research Site
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Praxis Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Praxis Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Praxis Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Praxis Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34116
        • Praxis Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Praxis Research Site
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Praxis Research Site
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Praxis Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Praxis Research Site
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Praxis Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Praxis Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha completato una sperimentazione clinica idonea (a meno che non sia stato concordato dal monitor medico dello sponsor), inclusi PRAX-628-212, PRAX-628-321 o altri studi sul vormatrigine, oppure partecipante che ha ricevuto vormatrigine al di fuori di una sperimentazione clinica idonea (come un programma di accesso allargato)
  • Partecipante che ha tenuto un diario delle crisi adeguato e ha aderito al trattamento con vormatrigine ed è stato altrimenti aderente alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, a meno che non sia considerato inaccettabile dallo sponsor

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che si è ritirato o ha interrotto il trattamento dal periodo di trattamento di una sperimentazione clinica idonea, a meno che non sia considerato accettabile dallo sponsor
  • Partecipante che prevede di entrare in un altro studio di ricerca interventistico o sta assumendo farmaci vietati
  • Partecipante che è incinta, in allattamento o pianifica una gravidanza
  • Partecipante che non è idoneo per la sperimentazione clinica di estensione secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vormatrogina 30 mg/giorno in aperto fino a 2 anni
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità riceveranno 30 mg di vormatrogina per un massimo di 2 anni.
Droga: vormatrogine
Una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vormatrigine negli adulti con crisi focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE), inclusa l’interruzione del farmaco dello studio a causa di TEAE
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vormatrigina negli adulti con crisi focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione della temperatura timpanica in gradi Celsius
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vormatrigine negli adulti con crisi focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vormatrigine negli adulti con crisi epilettiche focali o crisi toniche-cloniche generalizzate primarie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione della pressione sanguigna in mm/Hg
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vormatrigina negli adulti con crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione della frequenza respiratoria in respiri al minuto
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vormatrigina negli adulti con crisi focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il principal investigator (PI) o il sub investigator esaminerà il referto di laboratorio e documenterà questa revisione. Qualsiasi variazione avversa clinicamente significativa che si verifica durante la sperimentazione clinica sarà documentata come evento avverso.
Fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vormatrigine negli adulti con crisi focali o crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAX-628-323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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