Kliininen tutkimus Vormatriginesta aikuisilla epilepsiapotilailla
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Praxis Precision Medicines
Avoimen merkin laajennuskliininen tutkimus Vormatriginista aikuisilla epilepsiapotilailla
Avoimella jatko-osalla suoritettu Vormatrigiinin kliininen tutkimus aikuisilla epilepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen leiman jatkokliininen tutkimus vormatrigiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistyneitä tonis-klonisia kouristuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Espanja, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Italia
- Praxis Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Italia
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Italia
- Praxis Research Site
-
Roma, Italia
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Puola, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Puola
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Puola
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Praxis Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja, joka on suorittanut kelvollisen kliinisen tutkimuksen (ellei sponsoroijan lääketieteellinen valvoija ole toisin sopinut), mukaan lukien PRAX-628-212, PRAX-628-321 tai muut vormatrigiinikokeet, tai osallistuja, joka on saanut vormatrigiiniä kelvollisen kliinisen tutkimuksen ulkopuolella (kuten laajennetussa käyttöohjelmassa)
- Osallistuja, jolla on ollut riittävä kouristuspäiväkirja ja vormatrigiinin noudattaminen ja joka on muutoin noudattanut tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä, ellei sponsoroija pidä sitä hyväksymättömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on vetäytynyt tai keskeyttänyt hoidon kelvollisen kliinisen tutkimuksen hoitojakson aikana, ellei sponsoroija pidä sitä hyväksyttävänä
- Osallistuja, joka aikoo osallistua toiseen interventioon perustuvaan tutkimustutkimukseen tai joka käyttää kiellettyjä lääkkeitä
- Osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista
- Osallistuja, joka ei tutkijan mielestä ole kelvollinen jatkotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimen merkinnän 30 mg/päivä vormatrogini jopa 2 vuoden ajan
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, saavat 30 mg vormatrogiinia enintään 2 vuoden ajan.
|
Kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen vormatrigiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistettyjä tonis-klonisia kouristuksia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
TEAE:iden ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien tutkimuslääkkeen keskeyttäminen TEAE:iden vuoksi
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vormatrigiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistyneitä tonis-klonisia kouristuksia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Muutos tympaanilämpötilassa Celsius-asteina
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Arvioidaksesi vormatrigiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistyneitä tonis-klonisiä kouristuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Syketaajuuden muutos lyöntiä minuutissa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioidakseen vormatrigiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistyneitä tonis-klonisia kouristuskohtauksia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Muutos verenpaineessa mm/Hg
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vormatrigiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistyneitä tonis-klonisia kouristuksia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Muutos hengitystiheydessä hengityksiä minuutissa
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Arvioida vormatrigiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistettyjä tonis-klonisia kohtauksia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Pääasiantuntija (PI) tai apuasiantuntija tarkastaa laboratorioraportin ja dokumentoi tarkastuksen.
Kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aikana, dokumentoidaan haittatapahtumina.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Arvioida vormatrigiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on fokaalisia tai primaarisia yleistettyjä tonis-klonisia kouristuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyvyys
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAX-628-323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .