성인 간질 환자를 대상으로 한 보르마트리진 임상 시험
2026년 7월 31일 업데이트: Praxis Precision Medicines
성인 간질 환자를 대상으로 한 보르마트리진의 개방형 연장 임상시험
성인 간질 환자를 대상으로 한 보르마트리진의 개방형 확장 임상시험
연구 개요
상세 설명
국소성 또는 일차성 전신 강직간대 발작이 있는 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방형 연장 임상시험.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일, 33617
- Praxis Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Praxis Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Praxis Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Praxis Research Site
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Naples, Florida, 미국, 34116
- Praxis Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Praxis Research Site
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Michigan
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- Praxis Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Praxis Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Praxis Research Site
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Middletown, New York, 미국, 10941
- Praxis Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Praxis Research Site
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Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Praxis Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Praxis Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Praxis Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Praxis Research Site
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Praxis Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28040
- Praxis Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Praxis Research Site
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Terrassa, 스페인, 08222
- Praxis Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Praxis Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
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Naples, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아
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Ponderano, 이탈리아
- Praxis Research Site
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Roma, 이탈리아
- Praxis Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아
- Praxis Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85163
- Praxis Research Site
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Katowice, 폴란드, 40123
- Praxis Research Site
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Lublin, 폴란드
- Praxis Research Site
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Warsaw, 폴란드
- Praxis Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 임상시험(후원자 의료 감독관의 동의를 받은 경우 제외)을 완료한 참가자. 여기에는 PRAX-628-212, PRAX-628-321 또는 기타 보마트리진 시험이 포함되며, 또는 적격 임상시험 외부(예: 확대 접근 프로그램)에서 보마트리진을 투여받은 참가자
- 연구자의 판단에 따라 적절한 발작 일지와 보마트리진 복용 순응도를 보였으며, 기타 연구 절차를 준수한 참가자(후원자가 허용하지 않는 경우 제외)
제외 기준:
- 적격 임상시험의 치료 기간 동안 치료를 중단하거나 중도 탈락한 참가자(후원자가 허용하는 경우 제외)
- 다른 중재적 연구 시험에 참여할 계획이 있거나 금지 약물을 복용 중인 참가자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 연구자의 판단에 따라 연장 임상시험에 참여할 자격이 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최대 2년간 30 mg/일 용량의 오픈 라벨 보마트로진
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 최대 2년 동안 30mg의 보르마트로진을 투여받게 됩니다.
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일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초점 또는 원발성 전신 강직간대발작을 가진 성인에서 vormatrigine의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여
기간: 최대 2년
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TEAE의 발생률 및 심각도(포함: TEAE로 인한 연구용약 중단)
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최대 2년
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국소성 또는 원발성 전신 강직간대발작이 있는 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 최대 2년
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고막 온도의 섭씨 변화
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최대 2년
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국소 발작 또는 원발성 전신 강직 간대 발작을 가진 성인에서 보마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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분당 심박수 변화
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최대 2년
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초점성 또는 원발성 전신 강직간대 발작이 있는 성인에서 보마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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혈압 변화 (mm/Hg 단위)
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최대 2년
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초점성 또는 원발성 전신 강직간대 발작을 가진 성인에서 보마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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분당 호흡수의 변화
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최대 2년
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국소성 또는 원발성 전신 강직-간대 발작을 가진 성인에서 vormatrigine의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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주 연구자(PI) 또는 부 연구자는 실험실 보고서를 검토하고 이 검토를 문서화할 것입니다.
임상 시험 중 발생하는 임상적으로 유의한 부작용 변화는 부작용으로 문서화됩니다.
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최대 2년
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국소성 또는 일차성 전신 강직간대 발작이 있는 성인에서 보마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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임상적으로 유의한 심전도 이상의 발생률
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Praxis Precision Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .