Klinische studie van Vormatrigine bij volwassen patiënten met epilepsie
31 juli 2026 bijgewerkt door: Praxis Precision Medicines
Open Label Extensie Klinische Studie van Vormatrigine bij Volwassen Patiënten met Epilepsie
Open-label-extensie klinische studie van Vormatrigine bij volwassen patiënten met epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label extensie klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Italië
- Praxis Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Italië
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Italië
- Praxis Research Site
-
Roma, Italië
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Polen, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Polen
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Polen
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Spanje, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Praxis Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die een geschikte klinische studie heeft voltooid (tenzij overeengekomen door de sponsor medisch monitor), inclusief PRAX-628-212, PRAX-628-321 of andere vormatrigine-onderzoeken, of deelnemer die vormatrigine heeft ontvangen buiten een geschikte klinische studie (zoals een uitgebreid toegangsprogramma)
- Deelnemer die een adequaat epilepsiedagboek en vormatrigine therapietrouw had en verder therapietrouw was aan de studievoorzieningen naar mening van de onderzoeker, tenzij onaanvaardbaar geacht door de sponsor
Exclusiecriteria:
- Deelnemer die zich heeft teruggetrokken of de behandeling heeft gestaakt tijdens de behandelingsperiode van een geschikte klinische studie, tenzij aanvaardbaar geacht door de sponsor
- Deelnemer die van plan is deel te nemen aan een andere interventioneel onderzoek of verboden medicatie gebruikt
- Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Deelnemer die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komt voor de verlengingsstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label 30 mg/dag vormatrogine tot 2 jaar
Deelnemers die aan alle toelatingscriteria voldoen, zullen tot 2 jaar lang 30 mg vormatrogine ontvangen.
|
Eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie en ernst van TEAE's inclusief stopzetting van het studie geneesmiddel vanwege TEAE's
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in trommelvliestemperatuur in Celsius
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine te beoordelen bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in hartslag in slagen per minuut
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in bloeddruk in mm/Hg
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine te beoordelen bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine te beoordelen bij volwassenen met focale of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker zal het laboratoriumrapport beoordelen en deze beoordeling documenteren.
Eventuele klinisch significante nadelige veranderingen die tijdens de klinische studie optreden, worden gedocumenteerd als ongewenste voorvallen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vormatrigine bij volwassenen met focale of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van klinisch significante ECG-afwijkingen
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAX-628-323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .