Клиническое исследование Ворматригина у взрослых пациентов с эпилепсией
31 июля 2026 г. обновлено: Praxis Precision Medicines
Открытое клиническое исследование продолжения приема Ворматигина у взрослых пациентов с эпилепсией
Открытое расширенное клиническое исследование Ворматригина у взрослых пациентов с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое расширенное клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости варматригина у взрослых с фокальными или первичными генерализованными тонико-клоническими приступами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Испания, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Италия
- Praxis Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Италия
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Италия
- Praxis Research Site
-
Roma, Италия
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Италия
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Польша, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Польша
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Польша
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Praxis Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник, завершивший подходящее клиническое исследование (если не согласовано с медицинским монитором спонсора), включая PRAX-628-212, PRAX-628-321 или другие исследования ворматригина, или участник, получавший ворматригин вне подходящего клинического исследования (например, в рамках программы расширенного доступа)
- Участник, который вёл адекватный дневник приступов и соблюдал приём ворматригина, а также в целом придерживался процедур исследования по мнению исследователя, если спонсор не счёл это неприемлемым
Критерии исключения:
- Участник, который вышел или прекратил лечение в период лечения подходящего клинического исследования, если спонсор не счёл это приемлемым
- Участник, который планирует участие в другом интервенционном исследовательском исследовании или принимает запрещённые препараты
- Участник, который беременен, кормит грудью или планирует беременность
- Участник, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в расширенном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование с дозой 30 мг/день vormatrogine до 2 лет
Участники, которые соответствуют всем критериям отбора, будут получать 30 мг ворматрогина в течение до 2 лет.
|
Один раз в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости варматригина у взрослых с фокальными или первично-генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота и тяжесть НЯПИ, включая прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯПИ
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости форматригина у взрослых с фокальными или первично-генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменение температуры в слуховом проходе в градусах Цельсия
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости ворматригина у взрослых с фокальными или первично генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости варматригина у взрослых с фокальными или первично-генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменение артериального давления в мм рт. ст.
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости ворматригина у взрослых с фокальными или первично-генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменение частоты дыхания в дыхательных движениях в минуту
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости форматригина у взрослых с фокальными или первичными генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Главный исследователь (ГИ) или соисследователь рассмотрит лабораторный отчет и задокументирует этот обзор.
Любые клинически значимые неблагоприятные изменения, возникающие во время клинического испытания, будут документированы как нежелательные явления.
|
До 2 лет
|
|
Для оценки безопасности и переносимости ворматригина у взрослых с фокальными или первичными генерализованными тонико-клоническими приступами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота клинически значимых нарушений ЭКГ
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAX-628-323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .