Estudo Clínico de Vormatrigina em Pacientes Adultos com Epilepsia
31 de julho de 2026 atualizado por: Praxis Precision Medicines
Ensaio Clínico de Extensão de Etiqueta Aberta de Vormatrigina em Doentes Adultos com Epilepsia
Estudo Clínico de Extensão Aberta de Vormatrigina em Doentes Adultos com Epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de extensão de etiqueta aberta para avaliar a segurança e tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises focais ou tónico-clónicas generalizadas primárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Praxis Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Praxis Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Praxis Research Site
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Praxis Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Praxis Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Praxis Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Praxis Research Site
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Terrassa, Espanha, 08222
- Praxis Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Praxis Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Praxis Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Praxis Research Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
- Praxis Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Praxis Research Site
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Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Praxis Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Praxis Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Praxis Research Site
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Praxis Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Praxis Research Site
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Praxis Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Praxis Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Praxis Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Praxis Research Site
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Naples, Itália
- Praxis Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Praxis Research Site
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Pisa, Itália
- Praxis Research Site
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Ponderano, Itália
- Praxis Research Site
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Roma, Itália
- Praxis Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália
- Praxis Research Site
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália
- Praxis Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85163
- Praxis Research Site
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Katowice, Polônia, 40123
- Praxis Research Site
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Lublin, Polônia
- Praxis Research Site
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Warsaw, Polônia
- Praxis Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante que completou um ensaio clínico elegível (salvo acordo do monitor médico do promotor), incluindo PRAX-628-212, PRAX-628-321 ou outros ensaios de vormatrigina, ou participante que recebeu vormatrigina fora de um ensaio clínico elegível (como um programa de acesso alargado)
- Participante que manteve um diário de crises adequado e adesão à vormatrigina e que, na opinião do investigador, cumpriu os procedimentos do estudo, salvo se considerado inaceitável pelo promotor
Critérios de Exclusão:
- Participante que retirou consentimento ou interrompeu o tratamento durante o período de tratamento de um ensaio clínico elegível, salvo se considerado aceitável pelo promotor
- Participante que planeia entrar noutro estudo investigacional intervencionista ou está a tomar qualquer medicação proibida
- Participante que está grávida, a amamentar ou planeia engravidar
- Participante que é inelegível para o ensaio clínico de extensão na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vormatrogina 30 mg/dia em estudo aberto por até 2 anos
Os participantes que cumprirem todos os critérios de elegibilidade receberão 30 mg de vormatrogina durante até 2 anos.
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Uma vez por dia, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises epilépticas focais ou crises tónico-clónicas generalizadas primárias
Prazo: Até 2 anos
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Incidência e gravidade dos EET, incluindo a descontinuação do medicamento do estudo devido a EET
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de vormatrigine em adultos com crises epilépticas focais ou crises tónico-clónicas generalizadas primárias
Prazo: Até 2 anos
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Alteração da temperatura timpânica em graus Celsius
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises epiléticas focais ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas
Prazo: Até 2 anos
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Alteração da frequência cardíaca em batimentos por minuto
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises focais ou tónico-clónicas primárias generalizadas
Prazo: Até 2 anos
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Alteração na pressão arterial em mm/Hg
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises focais ou crises tónico-clónicas generalizadas primárias
Prazo: Até 2 anos
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Alteração da frequência respiratória em respirações por minuto
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises focais ou crises tónico-clónicas generalizadas primárias
Prazo: Até 2 anos
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O investigador principal (IP) ou subinvestigador irá rever o relatório laboratorial e documentar esta revisão.
Quaisquer alterações adversas clinicamente significativas que ocorram durante o ensaio clínico serão documentadas como eventos adversos.
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Até 2 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da vormatrigina em adultos com crises focais ou crises tónico-clónicas generalizadas primárias
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de anomalias ECG clinicamente significativas
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAX-628-323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .