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Klinische Studie zu Vormatrigin bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

31. Juli 2026 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Open-Label-Verlängerungsstudie von Vormatrigin bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

Offene Erweiterungs-Studie zu Vormatrigin bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Praxis Research Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Praxis Research Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Praxis Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Praxis Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Praxis Research Site
      • Naples, Italien
        • Praxis Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Praxis Research Site
      • Pisa, Italien
        • Praxis Research Site
      • Ponderano, Italien
        • Praxis Research Site
      • Roma, Italien
        • Praxis Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien
        • Praxis Research Site
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien
        • Praxis Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85163
        • Praxis Research Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Praxis Research Site
      • Lublin, Polen
        • Praxis Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Praxis Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Praxis Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Praxis Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Praxis Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Praxis Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Praxis Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Praxis Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34116
        • Praxis Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Praxis Research Site
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Praxis Research Site
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Praxis Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Praxis Research Site
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Praxis Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine berechtigte klinische Studie abgeschlossen haben (sofern nicht vom medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart), einschließlich PRAX-628-212, PRAX-628-321 oder anderen Vormatrigin-Studien, oder Teilnehmer, die Vormatrigin außerhalb einer berechtigten klinischen Studie erhalten haben (z. B. im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms)
  • Teilnehmer, die ein angemessenes Anfallstagebuch führten, Vormatrigin regelmäßig einnahmen und nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe eingehalten haben, sofern dies vom Sponsor nicht als inakzeptabel erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich aus der Behandlungsphase einer berechtigten klinischen Studie zurückgezogen oder die Behandlung abgebrochen haben, sofern dies vom Sponsor nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Teilnehmer, die planen, an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilzunehmen oder verbotene Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers für die Verlängerungsstudie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label 30 mg/Tag Vormatrogin für bis zu 2 Jahre
Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten bis zu 2 Jahre lang 30 mg Vormatrogine.
Arzneimittel: vormatrogine
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs einschließlich des Abbruchs des Studienmedikaments aufgrund von TEAEs
Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Änderung der Trommelfelltemperatur in Celsius
Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Änderung des Blutdrucks in mm/Hg
Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Änderung der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prüfarzt (PI) oder Sub-Investigator wird den Laborbericht überprüfen und diese Überprüfung dokumentieren. Alle klinisch signifikanten unerwünschten Veränderungen, die während der klinischen Studie auftreten, werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vormatrigin bei Erwachsenen mit fokalen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Inzidenz klinisch signifikanter EKG-Abnormitäten
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAX-628-323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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