Badanie kliniczne Vormatryginy u dorosłych pacjentów z padaczką
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines
Otwarte, długoterminowe badanie kliniczne preparatu Vormatrigine u dorosłych pacjentów z padaczką
Otwarte, rozszerzone badanie kliniczne Vormatryginy u dorosłych pacjentów z padaczką
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie kliniczne przedłużone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z napadami ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Hiszpania, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Polska, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Polska
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Polska
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Włochy
- Praxis Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Włochy
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Włochy
- Praxis Research Site
-
Roma, Włochy
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy
- Praxis Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik, który ukończył kwalifikujące się badanie kliniczne (chyba że zgodził się na to monitor medyczny sponsora), w tym badania PRAX-628-212, PRAX-628-321 lub inne badania z vormatryginą, lub uczestnik, który otrzymał vormatryginę poza kwalifikującym się badaniem klinicznym (np. w ramach programu rozszerzonego dostępu)
- Uczestnik, który prowadził odpowiedni dziennik napadów i przestrzegał schematu przyjmowania vormatryginy oraz w opinii badacza przestrzegał procedur badania, chyba że sponsor uzna to za niedopuszczalne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który wycofał się lub przerwał leczenie w okresie leczenia kwalifikującego się badania klinicznego, chyba że sponsor uzna to za dopuszczalne
- Uczestnik, który planuje przystąpić do innego interwencyjnego badania eksperymentalnego lub przyjmuje jakiekolwiek zabronione leki
- Uczestnik w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę
- Uczestnik, który według opinii badacza nie kwalifikuje się do przedłużonego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte badanie z 30 mg/dzień vormatroginy przez okres do 2 lat
Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać 30 mg vormatroginy przez okres do 2 lat.
|
Doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE, w tym przerwanie stosowania badanego leku z powodu TEAE
|
Do 2 lat
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiana temperatury błony bębenkowej w stopniach Celsjusza
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiana częstości akcji serca w uderzeniach na minutę
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiana ciśnienia krwi w mm/Hg
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiana częstości oddechów na minutę
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z ogniskowymi lub pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Główny badacz (PI) lub podbadacz przejrzy raport z badań laboratoryjnych i udokumentuje ten przegląd.
Wszelkie klinicznie istotne niekorzystne zmiany występujące w trakcie badania klinicznego zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane.
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vormatryginy u dorosłych z napadami ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAX-628-323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .