Estudio Clínico de Vormatrigina en Pacientes Adultos con Epilepsia
31 de julio de 2026 actualizado por: Praxis Precision Medicines
Ensayo Clínico de Extensión a Ciego Abierto de Vormatrigina en Pacientes Adultos con Epilepsia
Ensayo Clínico de Extensión a Ciego Abierto de Vormatrigina en Pacientes Adultos con Epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Praxis Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Praxis Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Praxis Research Site
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Praxis Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Praxis Research Site
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Madrid, España, 28040
- Praxis Research Site
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Málaga, España, 29010
- Praxis Research Site
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Terrassa, España, 08222
- Praxis Research Site
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Valencia, España, 46026
- Praxis Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Praxis Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Praxis Research Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
- Praxis Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Praxis Research Site
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Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Praxis Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Praxis Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Praxis Research Site
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Praxis Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Praxis Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Praxis Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Praxis Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Praxis Research Site
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Naples, Italia
- Praxis Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Praxis Research Site
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Pisa, Italia
- Praxis Research Site
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Ponderano, Italia
- Praxis Research Site
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Roma, Italia
- Praxis Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia
- Praxis Research Site
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia
- Praxis Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85163
- Praxis Research Site
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Katowice, Polonia, 40123
- Praxis Research Site
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Lublin, Polonia
- Praxis Research Site
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Warsaw, Polonia
- Praxis Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que completó un ensayo clínico elegible (a menos que acordado por el monitor médico del patrocinador), incluidos PRAX-628-212, PRAX-628-321 u otros ensayos de vormatrigina, o participante que ha recibido vormatrigina fuera de un ensayo clínico elegible (como un programa de acceso ampliado)
- Participante que mantuvo un diario de convulsiones adecuado y adherencia a la vormatrigina y, por lo demás, fue adherente a los procedimientos del estudio según la opinión del investigador, a menos que se considere inaceptable por el patrocinador
Criterios de exclusión:
- Participante que se retiró o interrumpió el tratamiento durante el período de tratamiento de un ensayo clínico elegible, a menos que se considere aceptable por el patrocinador
- Participante que planea ingresar a otro estudio de investigación intervencionista o está tomando algún medicamento prohibido
- Participante que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- Participante que no es elegible para el ensayo clínico de extensión según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vormatrogina de 30 mg/día en régimen abierto durante hasta 2 años
Los participantes que cumplan todos los criterios de elegibilidad recibirán 30 mg de vormatrogina durante un máximo de 2 años.
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Una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con convulsiones focales o tónico-clónicas primarias generalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de los EAET, incluida la interrupción del fármaco del estudio debido a EAET
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas primarias generalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio en la temperatura timpánica en grados Celsius
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas primarias generalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio en la presión arterial en mm/Hg
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio en la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con convulsiones focales o tónico-clónicas primarias generalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El investigador principal (IP) o el subinvestigador revisarán el informe de laboratorio y documentarán esta revisión.
Cualquier cambio adverso clínicamente significativo que ocurra durante el ensayo clínico se documentará como evento adverso.
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Hasta 2 años
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vormatrigina en adultos con crisis focales o crisis tónico-clónicas primarias generalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de anomalías ECG clínicamente significativas
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAX-628-323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .