Klinická studie přípravku Vormatrigin u dospělých pacientů s epilepsií
31. července 2026 aktualizováno: Praxis Precision Medicines
Otevřené pokračovací klinické hodnocení přípravku Vormatrigin u dospělých pacientů s epilepsií
Otevřené rozšíření klinické studie Vormatriginu u dospělých pacientů s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená prodlužovací klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Itálie
- Praxis Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Itálie
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Itálie
- Praxis Research Site
-
Roma, Itálie
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Polsko, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Polsko
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Španělsko, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Praxis Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dokončil způsobilou klinickou studii (pokud není dohodnuto jinak s lékařským monitorem zadavatele), včetně studií PRAX-628-212, PRAX-628-321 nebo jiných studií s vormatriginem, nebo účastník, který dostával vormatrigin mimo způsobilou klinickou studii (např. v rámci programu rozšířeného přístupu)
- Účastník, který měl dostatečný záznam o záchvatech a dodržoval užívání vormatriginu a jinak dodržoval postup studie dle názoru vyšetřovatele, pokud to není zadavatelem považováno za nepřijatelné
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník, který ukončil nebo přerušil léčbu v léčebném období způsobilé klinické studie, pokud to není zadavatelem považováno za přijatelné
- Účastník, který plánuje vstoupit do další intervenční výzkumné studie nebo užívá jakékoli zakázané léky
- Účastník, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Účastník, který je podle názoru vyšetřovatele nevhodný pro navazující klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená studie s 30 mg/den vormatroginu po dobu až 2 let
Účastníci, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, dostanou 30 mg vormatroginu po dobu až 2 let.
|
Jednou denně perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt a závažnost TEAE včetně ukončení podávání studijního léčiva z důvodu TEAE
|
Až 2 roky
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna teploty v ušním bubínku ve stupních Celsia
|
Až 2 roky
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna srdeční frekvence v úderech za minutu
|
Až 2 roky
|
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna krevního tlaku v mm/Hg
|
Až 2 roky
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku vormatrigin u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna dechové frekvence v deších za minutu
|
Až 2 roky
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Hlavní vyšetřovatel (PI) nebo spoluvyšetřovatel zhodnotí laboratorní zprávu a tento přehled zdokumentuje.
Jakékoliv klinicky významné nepříznivé změny vyskytující se během klinického hodnocení budou dokumentovány jako nežádoucí události.
|
Až 2 roky
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vormatriginu u dospělých s fokálními nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAX-628-323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .