Klinisk studie av Vormatrigin hos voksne pasienter med epilepsi
31. juli 2026 oppdatert av: Praxis Precision Medicines
Åpen merket utvidelse klinisk studie av Vormatrigin hos voksne pasienter med epilepsi
Åpen utvidelses klinisk studie av Vormatrigin hos voksne pasienter med epilepsi
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen merkeutvidelses klinisk studie for å vurdere sikkerheten og toleransen av vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Italia
- Praxis Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Italia
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Italia
- Praxis Research Site
-
Roma, Italia
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Polen, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Polen
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Polen
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Spania, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Praxis Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som har fullført et kvalifisert klinisk forsøk (med mindre godkjent av sponsor sin medisinske overvåker), inkludert PRAX-628-212, PRAX-628-321 eller andre vormatrigin-forsøk, eller deltaker som har mottatt vormatrigin utenfor et kvalifisert klinisk forsøk (som et utvidet tilgangsprogram)
- Deltaker som har ført adekvat anfallsdagbok og hatt god medisineringsoppfølging for vormatrigin, og som ellers har fulgt studiens prosedyrer etter forskerens vurdering, med mindre dette anses som uakseptabelt av sponsor
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker som har trukket seg eller avsluttet behandling fra behandlingsperioden i et kvalifisert klinisk forsøk, med mindre dette anses som akseptabelt av sponsor
- Deltaker som planlegger å delta i et annet intervensjonelt forskningsstudie eller bruker noen forbudt medikasjon
- Deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Deltaker som er uegnet for det utvidede kliniske forsøket etter forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen merket 30 mg/dag vormatrogine i opptil 2 år
Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil motta 30 mg vormatrogine i opptil 2 år.
|
En gang daglig peroralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til vormatrigine hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er, inkludert avbrudd av studielegemiddel på grunn av TEAE-er
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og bæreevnen til vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Endring i trommehinne-temperatur i Celsius
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Endring i hjertefrekvens i slag per minutt
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til vormatrigine hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Endring i blodtrykk i mm/Hg
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til vormatrigine hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Endring i respirasjonsfrekvens i pust per minutt
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til vormatrigine hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Hovedforskeren (PI) eller underforskeren vil gjennomgå laboratorierapporten og dokumentere denne gjennomgangen.
Eventuelle klinisk signifikante uønskede endringer som oppstår under klinisk studie vil bli dokumentert som bivirkninger.
|
Opptil 2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Forekomst av klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRAX-628-323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .