Klinisk forsøg med Vormatrigin hos voksne patienter med epilepsi
31. juli 2026 opdateret af: Praxis Precision Medicines
Åben udvidelsesklinisk forsøg med Vormatrigin hos voksne patienter med epilepsi
Åben udvidelsesundersøgelse af Vormatrigine hos voksne patienter med epilepsi
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben-etiket udvidelsesklinisk forsøg til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske krampeanfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Praxis Research Site
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Praxis Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Praxis Research Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34116
- Praxis Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Praxis Research Site
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Praxis Research Site
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Praxis Research Site
-
Naples, Italien
- Praxis Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Praxis Research Site
-
Pisa, Italien
- Praxis Research Site
-
Ponderano, Italien
- Praxis Research Site
-
Roma, Italien
- Praxis Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien
- Praxis Research Site
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85163
- Praxis Research Site
-
Katowice, Polen, 40123
- Praxis Research Site
-
Lublin, Polen
- Praxis Research Site
-
Warsaw, Polen
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Praxis Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Praxis Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Praxis Research Site
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Praxis Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Praxis Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Praxis Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, som har gennemført en kvalificerende klinisk undersøgelse (medmindre sponsorlægegodkenderen er enig), herunder PRAX-628-212, PRAX-628-321 eller andre vormatrigin-undersøgelser, eller deltager, som har modtaget vormatrigin uden for en kvalificerende klinisk undersøgelse (såsom et udvidet adgangsprogram)
- Deltager, som har ført tilstrækkelig anfaldskalender og overholdt vormatrigin-doseringen, og som i øvrigt har overholdt undersøgelsesprocedurerne efter forskerens vurdering, medmindre sponsoren anser det for uacceptabelt
Eksklusionskriterier:
- Deltager, som har trukket sig eller afbrudt behandlingen fra behandlingsperioden i en kvalificerende klinisk undersøgelse, medmindre sponsoren anser det for acceptabelt
- Deltager, som planlægger at deltage i en anden interventionel forskningsundersøgelse eller som tager nogen forbudt medicin
- Deltager, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Deltager, som ikke er egnet til forlængelsesundersøgelsen efter forskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-label 30 mg/dag vormatrogine i op til 2 år
Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage 30 mg vormatrogine i op til 2 år.
|
En gang dagligt oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs inklusive afbrydelse af undersøgelsesmedicinen på grund af TEAEs
|
Op til 2 år
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i trommehindetemperatur i Celsius
|
Op til 2 år
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske kramper
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i hjertefrekvens i slag pr. minut
|
Op til 2 år
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i blodtryk i mm/Hg
|
Op til 2 år
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring i respitationsfrekvens i åndedrag pr. minut
|
Op til 2 år
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den ansvarlige forsker (PI) eller underforskere vil gennemgå laboratorierapporten og dokumentere denne gennemgang.
Eventuelle klinisk signifikante uønskede ændringer, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive dokumenteret som bivirkninger.
|
Op til 2 år
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af vormatrigin hos voksne med fokale eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAX-628-323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .