薬剤抵抗性本態性振戦に対する磁気共鳴ガイド下集束超音波治療を受ける患者の気分に対するバーチャルリアリティの影響の評価
薬剤抵抗性本態性振戦に対する磁気共鳴ガイド下集束超音波治療を受ける患者の気分に対するバーチャルリアリティの影響評価
この無作為化試験の主目的は、薬物療法抵抗性本態性振戦（ET）に対する磁気共鳴ガイド下集束超音波（MRgFUS）治療を受ける患者の、治療前不安レベルに対する仮想現実（VR）動画の効果を評価することです。 参加者は2種類のVR動画のいずれか1つを視聴するように無作為に割り付けられ、治療前不安レベルが群間で比較されます。
副次目的として、本研究では2つの無作為化群間で患者の懸念事項（閉所恐怖症、精神的準備、痛みへの恐怖、および研究期間中に特定された追加の懸念事項を含む）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、本態性振戦に対する磁気共鳴ガイド下集束超音波（MRgFUS）治療を予定している成人患者における、術前不安軽減に対するバーチャルリアリティ（VR）介入の有効性を評価します。 MRgFUSを予定している成人参加者60名を対象に、治療前にヘッドセットを使用して2種類の6分間没入型VR手術動画のいずれか1つを視聴するように無作為に割り付けます。
術前不安は、視覚的アナログ不安尺度（VAS）、アムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）、状態特性不安調査票-状態版（STAI-S）を含む、検証済みの自己報告式評価尺度を用いて評価します。 主な目的は、2つのVR動画群間の術前不安レベルを比較することです。 副次的目的は、閉所恐怖症、精神的準備、痛みへの恐怖、および患者報告を通じて特定されたその他の懸念事項を含む、群間の患者の懸念事項を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leila Harwood
- 電話番号：4167796698
- メール：leila.harwood@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Scantlebury, PhD
- 電話番号：64390 4164806100
- メール：leila.harwood@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences
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コンタクト：
- Leila Harwood
- 電話番号：416-779-6698
- メール：leila.harwood@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 患者は18歳以上であり、薬物治療抵抗性本態性振戦に対するMRgFUS視床切除術の承認と同意を得ていること
- 被験者は同意を提供する意思があり、すべての研究訪問およびMRgFUS処置に参加でき、関連するリスクと利益を理解していること
- 参加者はアンケートを自ら記入する意思があるか、または代わりに記入できる人物がいること
除外基準：
- てんかん発作および／または感覚障害の傾向がある患者は研究から除外されます
- 過去にMRgFUS処置（現在治療中の脳半球と同側または対側）を受けたことがある患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ番号1への暴露
各参加者は、研究に関連する6分間のVR動画であるビデオ番号1を見るよう無作為に割り当てられます。
参加者はビデオの種類についてブラインドされます。
この研究では、動画中の視覚と聴覚が不安レベルに与える影響を評価します。
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気分に影響を与える可能性のある光景や音を含む6分間のバーチャルリアリティ（VR）ビデオ。
このビデオは、Touchコントローラー付きのMeta Quest 2（128GB）VRヘッドセットで視聴されます。
すべての参加者には標準的な術前ケアが提供されます。
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実験的：ビデオナンバー2への曝露
各参加者は、研究に関連する6分間のVR動画であるビデオ番号2を視聴するようにランダムに割り付けられます。
参加者は視聴する動画の種類について知らされません。
本研究では、動画の映像と音声が不安レベルに与える影響を評価します。
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気分に影響を与える可能性のある光景や音を含む6分間のバーチャルリアリティ（VR）動画。
この動画は、Touchコントローラー付きのMeta Quest 2（128GB）VRヘッドセットで視聴されます。
すべての参加者に標準的な術前ケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安視覚的アナログ尺度（VAS-A）による不安レベルの評価
時間枠：質問票は2つの時点で収集されます：1. ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2. 治療日、MRgFUS処置前。
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参加者は、ベースラインの不安レベルを確立するためにアンケートに回答します。
0 =「まったく不安ではない」から10 =「極度に不安」までの10段階の数値評価尺度が水平に表示されます。
参加者は、現在の不安レベルを最もよく表す数字に印を付けます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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質問票は2つの時点で収集されます：1. ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2. 治療日、MRgFUS処置前。
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アムステルダム術前不安・情報尺度（APAIS）による不安レベルの評価
時間枠：アンケートは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.治療日、MRgFUS処置前。
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参加者は、不安レベルのベースラインを確立するためにアンケートを記入します。 アムステルダム周術期不安・情報尺度（APAIS）は、周術期の不安を評価するために使用される12項目の自記式質問票です。 各項目は5段階評価（1＝全くない、5＝極めて強い）で評価されます。 スコアが高いほど、不安や情報の必要性が高いことを示します。 本研究では、患者の懸念には、麻酔、頭部剃毛、潜在的な副作用、および追加の手順情報への要望が含まれる場合があります。 |
アンケートは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.治療日、MRgFUS処置前。
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状態特性不安検査 状態下位尺度（STAI-S）による不安レベルの評価
時間枠：アンケートは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.処置日、MRgFUS処置前。
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参加者は、ベースラインの不安レベルを確立するためにアンケートに回答します。
State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) は、状況的（「状態」）不安、つまり参加者が「今、この瞬間に」どのように感じているかを測定するために使用される、検証済みの自己報告式アンケートです。
各項目は、1 = まったくそうではないから4 = 非常にそうであるまでの4段階で評価されます。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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アンケートは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.処置日、MRgFUS処置前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR体験に関する参加者のフィードバック
時間枠：フィードバックは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.治療日、MRgFUS処置前。
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参加者はVR体験に関するフィードバックを提供するよう求められます。
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フィードバックは2つの時点で収集されます：1.ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）、VR動画視聴前後。2.治療日、MRgFUS処置前。
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VR動画視聴に関連する有害事象
時間枠：有害作用は以下の2つの時点で監視されます：1. ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）。 2. 治療日（MRgFUS処置前）。
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参加者は、VR動画視聴中または直後に経験したあらゆる有害事象について監視されます。
報告される事象には、めまい、吐き気、眼精疲労、頭痛、乗り物酔い、またはVRヘッドセット着用に伴う不快感などが含まれる可能性がありますが、これらに限定されません。
すべての有害事象は参加者による自己報告となります。
有害事象の頻度、種類、および重症度は記録され、2つの無作為化されたVR動画グループ間で比較されます。
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有害作用は以下の2つの時点で監視されます：1. ベースライン評価日（MRgFUS処置の2週間前）。 2. 治療日（MRgFUS処置前）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych、Sunnybrook
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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