Оценка влияния виртуальной реальности на настроение пациентов, проходящих магнитно-резонансную фокусированную ультразвуковую терапию при лекарственно-резистентном эссенциальном треморе
Оценка влияния виртуальной реальности на настроение пациентов, проходящих процедуру фокусированного ультразвука под контролем магнитно-резонансной томографии при лекарственно-резистентном эссенциальном треморе
Основной целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния видео в виртуальной реальности (VR) на уровень тревожности перед лечением у лиц, проходящих лечение методом магнитно-резонансного фокусированного ультразвука (MRgFUS) по поводу медикаментозно-резистентного эссенциального тремора (ET). Участники будут рандомизированы для просмотра одного из двух видео в VR, и уровень тревожности перед лечением будет сравниваться между группами.
В качестве вторичной цели исследование будет сравнивать опасения пациентов (включая клаустрофобию, психологическую готовность и страх боли, а также любые дополнительные опасения, выявленные в ходе исследования) между двумя рандомизированными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства с использованием виртуальной реальности (VR) для снижения предоперационной тревожности у взрослых, которым запланировано проведение магнитно-резонансной управляемой фокусированной ультразвуковой хирургии (MRgFUS) при эссенциальном треморе. Шестьдесят взрослых участников, запланированных на MRgFUS, будут рандомизированы для просмотра одного из двух 6-минутных иммерсивных процедурных видеороликов в VR с использованием гарнитуры перед лечением.
Предоперационная тревожность будет оцениваться с помощью валидированных инструментов самоотчета, включая Визуальную Аналоговую Шкалу Тревожности (VAS), Амстердамскую Шкалу Предоперационной Тревожности и Информационных Потребностей (APAIS) и Опросник Тревожности Спилбергера-Ханина - версию для состояния (STAI-S). Основной целью является сравнение уровней предоперационной тревожности между двумя группами, просматривающими различные VR-видеоролики. Второстепенной целью является сравнение опасений пациентов между группами, включая, но не ограничиваясь, клаустрофобию, психологическую готовность и страх боли, а также любые дополнительные опасения, выявленные посредством отчетов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leila Harwood
- Номер телефона: 4167796698
- Электронная почта: leila.harwood@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Scantlebury, PhD
- Номер телефона: 64390 4164806100
- Электронная почта: leila.harwood@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences
-
Контакт:
- Leila Harwood
- Номер телефона: 416-779-6698
- Электронная почта: leila.harwood@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет и получить одобрение и дать согласие на МРТ-направленную фокусированную ультразвуковую таламотомию для лечения лекарственно-рефрактерного эссенциального тремора
- Участники должны быть готовы дать согласие и иметь возможность посещать все визиты исследования и процедуру МРТ-направленной фокусированной ультразвуковой таламотомии, понимая связанные с этим риски и преимущества.
- Участники должны быть готовы или способны заполнять анкеты или иметь кого-то, кто может заполнить их от их имени.
Критерии исключения:
- Пациенты, склонные к эпилептическим припадкам и/или сенсорным проблемам, будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые ранее проходили процедуру МРТ-направленной фокусированной ультразвуковой таламотомии (ипсилатерально или контралатерально по отношению к в настоящее время лечащемуся полушарию), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие видео номер 1
Каждый участник будет рандомизирован для просмотра видео номер 1, 6-минутного VR-видео, связанного с исследованием.
Участники будут не осведомлены о типе видео.
В исследовании будет оцениваться влияние зрительных и звуковых образов в видео на уровень тревожности.
|
6-минутное видео в виртуальной реальности (VR), содержащее визуальные и звуковые элементы, которые могут повлиять на настроение.
Видео просматривается на шлеме виртуальной реальности Meta Quest 2 (128 ГБ) с контроллерами Touch.
Всем участникам предоставляется стандартная предоперационная помощь.
|
|
Экспериментальный: Воздействие Видео номер 2
Каждый участник будет случайным образом распределен для просмотра Видео № 2, 6-минутного VR-видео, связанного с исследованием.
Участники не будут знать тип видео.
Исследование оценит влияние визуальных и звуковых элементов видео на уровень тревожности.
|
6-минутное видео в виртуальной реальности (VR), содержащее визуальные и звуковые элементы, которые могут повлиять на настроение.
Видео просматривается на шлеме виртуальной реальности Meta Quest 2 (128 ГБ) с контроллерами Touch.
Всем участникам предоставляется стандартная предоперационная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня тревоги по Визуальной аналоговой шкале тревоги (VAS-A)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться в двух временных точках: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Участники заполнят анкеты для определения исходного уровня тревожности.
10-балльная числовая шкала оценок, отображаемая горизонтально, в диапазоне от 0 = "Совсем не тревожусь" до 10 = "Чрезвычайно тревожусь".
Участники отмечают число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень тревожности.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Анкеты будут собираться в двух временных точках: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
|
Оценка уровня тревожности по Амстердамской шкале предоперационной тревоги и информации (APAIS)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Участники заполнят анкеты для определения исходного уровня тревожности. Амстердамская шкала предоперационной тревожности и потребности в информации (APAIS) представляет собой 12-пунктовый опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки предоперационной тревожности. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совсем нет до 5 = крайне выражено). Более высокие баллы указывают на большую тревожность или потребность в информации. В данном исследовании к возможным опасениям пациентов могут относиться анестезия, бритье головы, потенциальные побочные эффекты и желание получить дополнительную информацию о процедуре. |
Анкеты будут собираться в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
|
Оценка уровня тревожности по Опроснику тревожности Спилбергера-Ханина - Подшкала ситуативной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Участники заполнят анкеты для определения исходного уровня тревожности.
Опросник тревожности Спилбергера - Субшкала ситуационной тревожности (STAI-S) - это валидированный опросник для самооценки, используемый для измерения ситуационной ("состояние") тревожности - того, как участник чувствует себя "прямо сейчас, в данный момент".
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Анкеты будут собираться в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников о VR-опыте
Временное ограничение: Обратная связь будет собрана в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Участникам будет предложено предоставить отзыв о VR-опыте.
|
Обратная связь будет собрана в два временных момента: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS), до и после просмотра VR-видео. 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
|
Побочные эффекты, связанные с просмотром VR-видео
Временное ограничение: Нежелательные эффекты будут контролироваться в двух временных точках: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS). 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет любых побочных эффектов, возникших во время или сразу после просмотра VR-видео.
Сообщённые эффекты могут включать, но не ограничиваются: головокружение, тошноту, напряжение глаз, головную боль, укачивание или дискомфорт, связанный с ношением VR-шлема.
Все побочные эффекты будут сообщены участниками самостоятельно.
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов будут зафиксированы и сравнены между двумя рандомизированными группами VR-видео.
|
Нежелательные эффекты будут контролироваться в двух временных точках: 1. День базовой оценки (за две недели до процедуры MRgFUS). 2. День лечения, перед процедурой MRgFUS.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .